Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg, comprimés pelliculéssécables

Illustration du Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg, comprimés pelliculéssécables
admission Union européenne (France)
Fabricant Teva Pharma B.V.
Narcotique Non
Code ATC J05AR01
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma B.V.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

UTILISE

Lamivudine/Zidovudine Teva appartient à une classe de médicaments antirétroviraux, encore appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).

Lamivudine/Zidovudine Teva est utilisé, en association à d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le VIH, chez les patients pesant plus de 14 kg. Lamivudine/Zidovudine Teva diminue la charge virale du VIH et la maintient à un faible niveau. Lamivudine/Zidovudine Teva augmente également le nombre de lymphocytes CD4. Les lymphocytes CD4 (type de globules blancs) jouent un rôle important dans la préservation de votre système immunitaire, lequel contribue à combattre l’infection. Lamivudine/Zidovudine Teva diminue significativement le risque de progression de la maladie. La réponse au traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva peut varier selon les patients. Votre médecin assurera un suivi par rapport à l’efficacité de votre traitement.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA
Ne prenez jamais Lamivudine/Zidovudine Teva
  • si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à la zidovudine ou à tout autre composant des comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva,
  • si votre taux de globules rouges est très faible (anémie sévère) ou si votre taux de globules blancs est très faible (neutropénie).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.

Faites attention avec Lamivudine/Zidovudine Teva

Informez votre médecin en cas de maladie du rein ou du foie, afin que celui-ci adapte les doses de chaque substance active (lamivudine, zidovudine) de Lamivudine/Zidovudine Teva à votre cas.

Il est important que vous informiez votre médecin de tout autre symptôme, même si vous pensez qu'il n’est pas en rapport avec l'infection par le VIH. Votre médecin pourra alors être amené à modifier la posologie de votre traitement et pourra décider de vous prescrire séparément chacune des substances actives (lamivudine ou zidovudine) à la place de Lamivudine/Zidovudine Teva.

Une anémie (globules rouges en faible nombre) ou une neutropénie/leucopénie (globules blancs en faible nombre) peut survenir dans les 4 à 6 semaines suivant la prise de zidovudine, une des deux substances actives de Lamivudine/Zidovudine Teva. En fonction de la sévérité des symptômes, votre médecin pourra interrompre votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva. Ces effets indésirables sont généralement apparus chez des patients à un stade avancé de la maladie à VIH, et après la prise de doses de zidovudine plus fortes que celles contenues dans Lamivudine/Zidovudine Teva. Des examens sanguins réguliers seront effectués afin de détecter la survenue d'une anomalie du nombre de vos globules blancs et globules rouges. Ces effets indésirables sont en général moins fréquents chez les patients à un stade peu évolué de leur maladie à VIH et, dans ce cas, les examens sanguins pourront être réalisés moins fréquemment.

La ribavirine et la zidovudine prises ensemble peuvent causer ou aggraver une anémie. Contactez votre médecin si vous constatez des symptômes évocateurs d'une anémie (tels que fatigue ou essoufflement). Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter de prendre
Lamivudine/Zidovudine Teva.

La classe de médicaments à laquelle appartient Lamivudine/Zidovudine Teva (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique avec augmentation de la taille du foie. L’acidose lactique, si elle survient, apparaît généralement après quelques mois de traitement. Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac. Cet effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’obésité sévère. Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable. Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise de Lamivudine/Zidovudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’acidose lactique.

Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Si vous avez une maladie chronique du foie due à l’hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin, car il existe un faible risque de réactivation de votre hépatite. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d’atteinte hépatique grave.

Ce traitement permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas, il est donc important de le prendre tous les jours et de ne pas l’arrêter sans en avoir parlé préalablement à votre médecin. Malgré la prise de Lamivudine/Zidovudine Teva ou d'un autre traitement antirétroviral, le risque d'infections et d'autres complications liées au VIH persiste. Il est donc nécessaire que vous restiez sous la surveillance régulière du médecin qui vous traite pour votre infection.

Nous vous rappelons que le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva ne réduit pas le risque de transmission du VIH à une autre personne, que ce soit en cas de rapports sexuels non protégés ou par le sang (par exemple, lors de transfusions sanguines ou en cas de partage d'aiguilles). Les précautions usuelles pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues.

Problèmes osseux :

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Utilisation d’autres médicaments

Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux achetés par vous-même. En effet, ceux-ci peuvent modifier l’effet de Lamivudine/Zidovudine Teva ou, inversement, Lamivudine/Zidovudine Teva peut modifier l’effet de ces autres médicaments. Lamivudine/Zidovudine Teva ne doit pas être pris avec de fortes doses de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime, ou en même temps que des injections de ganciclovir ou de foscarnet, car la lamivudine (une des substances actives de Lamivudine/Zidovudine Teva) peut interagir avec ces produits. De même, Lamivudine/Zidovudine Teva ne doit pas être pris avec la stavudine, car la zidovudine (l’autre substance active de Lamivudine/Zidovudine Teva) peut réduire l’action de ce produit.

La zidovudine peut également entraîner des interactions avec les médicaments suivants et ainsi aggraver certains de leurs effets indésirables: la phénytoïne, le probénécide, la rifampicine, l’atovaquone, l’acide valproïque, la méthadone, la dapsone, la pentamidine, la pyriméthamine, l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime, le fluconazole, l’amphotéricine, la flucytosine, le ganciclovir, l’interféron, la clarithromycine, la vincristine, la vinblastine et la doxorubicine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Lamivudine/Zidovudine Teva pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d'autres types de tests.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par des analogues nucléosidiques et / ou nucléotidiques pendant la grossesse, le bénéfice attendu sur la diminution du risque d'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.

Si vous allaitez votre enfant, vous devez en informer votre médecin avant de prendre tout médicament. Lamivudine/Zidovudine Teva n’est pas recommandé chez la femme qui allaite. Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission post-natale de ce virus, ceci quelles que soient les circonstances.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

La dose de Lamivudine/Zidovudine Teva habituellement recommandée chez l’adulte et l’adolescent pesant au moins 30 kg est d’un comprimé deux fois par jour.

Pour les enfants pesant entre 21 kg et 30 kg, la dose recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.

Pour les enfants pesant entre 14 kg et 21 kg, la dose recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.

Les doses de Lamivudine/Zidovudine Teva doivent être espacées d'environ 12 heures.

Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine devront être prises séparément, conformément aux posologies prescrites pour ces médicaments.

La lamivudine et la zidovudine sont toutes deux disponibles sous forme liquide pour le traitement des patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Si votre médecin souhaite réduire la posologie de Lamivudine/Zidovudine Teva, par exemple en cas de maladie du rein, il pourra être amené à vous prescrire séparément la lamivudine et la zidovudine, disponibles également sous forme de comprimés ou de gélules et de solution buvable.

Si vous avez pris plus de Lamivudine/Zidovudine Teva que vous n’auriez dû : Si vous avez pris plus de Lamivudine/Zidovudine Teva que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux. Cependant, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine/Zidovudine Teva :

Si vous avez oublié de prendre Lamivudine/Zidovudine Teva, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Ne prenez pas de double dose pour compenser l’oubli d’une dose de Lamivudine/Zidovudine Teva.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Lamivudine/Zidovudine Teva est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés.

Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Lamivudine/Zidovudine Teva, ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou à la maladie due au VIH. Pour cette raison, il est très important d’informer votre médecin de tout changement de votre état de santé. Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse. Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison). Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.

L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.

Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10).

Maux de tête et nausées.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 personnes sur 100).

Vomissements, maux de ventre, diarrhée, augmentation du nombre de certaines enzymes du foie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou autres troubles musculaires, sensation de vertige, fatigue, troubles du sommeil, chute des cheveux, anémie (faible nombre de globules rouges) et neutropénie (faible nombre de globules blancs). Une réduction du taux de globules rouges peut entraîner des symptômes tels que fatigue ou essoufflement et une réduction du taux de globules blancs peut vous rendre moins résistant aux infections.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 personnes sur 1 000).

Flatulence, essoufflement, éruption cutanée (peau rouge, gonflée ou démangeaisons), fièvre, courbatures et douleurs généralisées et réduction du taux de plaquettes (cellules sanguines importantes pour la coagulation). Si votre taux de plaquettes est faible, vous risquez de remarquer que vous avez plus facilement des bleus.

Effets indésirables rares (concernent de 1 à 10 personnes sur 10 000).

Toux, symptômes au niveau nasal, modification de la pigmentation de l’intérieur de la bouche, brûlures d’estomac, douleur au niveau de la poitrine (pouvant être un indicateur d’une maladie du muscle cardiaque, encore appelée cardiomyopathie), altération du tissu musculaire, troubles du foie tels qu’augmentation du volume du foie, augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite), inflammation du pancréas, modification de la pigmentation des ongles et de la peau, sudations, symptôme pseudo-grippal, somnolence, envie fréquente d’uriner, augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin, douleur thoracique, frissons, perte d’appétit, modification du goût, fourmillements, convulsions, diminution de l’attention, dépression et sentiment d’anxiété,

accumulation d’acide lactique dans le corps appelée acidose lactique (voir le paragraphe “ Faites attention avec Lamivudine/Zidovudine Teva ”).

Bien que beaucoup de ces effets indésirables aient été observés suite à la prise simultanée de lamivudine et de zidovudine, certains de ces effets peuvent survenir préférentiellement après administration de l’un ou l’autre de ces deux médicaments. Aussi, votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva et de vous prescrire séparément la lamivudine et la zidovudine. Ceci peut lui permettre, s’il le juge utile, de modifier la posologie ou d’arrêter la prise de l’un des deux médicaments, en cas d’effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Lamivudine/Zidovudine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Les substances actives sont: lamivudine (150 mg) et zidovudine (300 mg).
  • Les autres composants du comprimé sont: Comprimé nu : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéaryl fumarate de sodium. Pelliculage : hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane E171.
Qu'est ce que Lamivudine/Zidovudine Teva et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs avec une barre de sécabilité, en forme de capsule, biconvexe, gravés « L/Z » sur une face et « 150/300 » sur l’autre face.

Le comprimé est un comprimé sécable.

Lamivudine/Zidovudine Teva se présente en boîte contenant 60 comprimés sous plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC/Aluminium ou en flacon en PEHD.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

France

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099 3

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA} /.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.