LITAK 2 mg/ml solution injectable

LITAK contient une substance active appelée cladribine. La cladribine est un agent cytostatique. Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes. LITAK est utilisé pour traiter cette maladie.

LITAK

N'utilisez jamais LITAK :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK
• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
• si vous avez moins de 18 ans
• si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère
• si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).

Faites attention avec LITAK
Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de :

• problèmes au foie ou aux reins
• infections si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK. si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
• fièvre

Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous. Votre médecin pourra décider que vous devez recevoir des transfusions sanguines afin d’améliorer le niveau de vos cellules sanguines. Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.

Si vous prévoyez d’avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK. De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d’avoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK. Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu’offre la congélation du sperme (cryoconservation).

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant :

• des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations
• des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales

Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d’autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser LITAK si vous êtes enceinte. Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK. En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre poids et vous expliquera le schéma d'administration de manière détaillée. La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).

LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour. Si vous faites vous-même l’injection de LITAK, vous devez d’abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier. Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l’injection.

Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l’excédent d’acide urique.

Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LITAK

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous avez oublié d’injecter une dose, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, LITAK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l’un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK :

• tout signe d’infection (comme les symptômes pseudo-grippaux)
• fièvre

Une récurrence de l’affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue. Ceci signifie que le risque de développer une affection maligne dans le futur est légèrement plus important que chez les personnes saines. Cette légère augmentation du risque peut être due à la leucémie à tricholeucocytes ou aux traitements utilisés pour traiter la maladie, y compris LITAK.

La fréquence de survenue des effets indésirables éventuels est définie de la manière suivante :

• très fréquent: survient chez plus d’un utilisateur sur 10
• fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
• peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000
• rare: survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
• très rare: survient chez moins d’un utilisateur sur 10 000
• fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

Infections
Fièvre
Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Affaiblissement du système immunitaire
Maux de tête, étourdissements
Bruits respiratoires anormaux, bruits anormaux dans la poitrine, toux
Nausées, vomissements, constipation et diarrhée
Éruption cutanée (sur la peau), gonflement, rougeur et sensibilité autour du site d’injection, transpiration – Les réactions cutanées sont le plus souvent légères à modérées et se résolvent habituellement en quelques jours.
Fatigue, frissons, baisse d’appétit
Faiblesse

Effets indésirables fréquents

Récurrence de l’affection maligne (cancéreuse)
Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
Somnolence, anxiété
Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque
Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l’estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l’arrêt du traitement
Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée

Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)

Effets indésirables peu fréquents
Anémie provoquée par la destruction des globules rouges
Somnolence, engourdissement et picotement au niveau de la peau, affaiblissement, inactivité, troubles des nerfs périphériques, confusion, altération des capacités à coordonner les mouvements
Inflammation des yeux
Mal de gorge
Inflammation d’une veine
Perte de poids sévère

Effets indésirables rares

Altération de la fonction hépatique
Altération de la fonction rénale
Complications due au traitement contre le cancer en raison de la destruction des cellules cancéreuses
Réaction de rejet des transfusions sanguines
Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)
Attaque cérébrale
Troubles du langage et de la déglutition
Insuffisance cardiaque
Rythme cardiaque anormal
Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate
Obstruction des intestins
Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)

Effets indésirables très rares
Dépression, crise épileptique
Gonflement des paupières
Caillot sanguin dans les poumons
Inflammation de la vésicule biliaire
Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d’une substance spécifique produite par le corps (une glycoprotéine)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser LITAK après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

D’un point de vue microbiologique, à moins que l’ouverture soit pratiquée d’une façon excluant tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas utiliser LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n’est pas limpide ou contient des particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Que contient LITAK

• La substance active est la cladribine. Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine. Chaque flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LITAK et contenu de l’emballage extérieur

LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore. Boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION

Cette section contient des informations sur la manière d’administrer une injection de LITAK. Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d’avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de LITAK vous devez utiliser, à quelle fréquence et à quel moment vous devez vous l’injecter. LITAK doit être injecté dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Si vous avez des questions concernant la réalisation de l’injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier pour obtenir de l’aide.

LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution. Lorsque LITAK n’est pas auto-administré par le patient, l’utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l’administration de LITAK. Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d’eau. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec LITAK.

De quoi ai-je besoin pour faire l’injection ?

Pour vous faire l’injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :

• un flacon de LITAK (ou deux flacons si vous devez vous injecter plus de 5 ml), Veillez à ne pas utiliser le flacon s'il est endommagé et ne pas administrer la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des particules.
• une seringue stérile (p.ex. seringue LUER de 10 ml),
• une aiguille pour injection stérile (p.ex. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• des tampons imbibés d'alcool,
• un récipient résistant à la perforation pour éliminer en toute sécurité la seringue usagée.

Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?

1. Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.

2. Lavez-vous soigneusement les mains.

3. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et posez tout ce dont vous avez besoin à portée de main.

Comment préparer l'injection ?

Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit :

1. Retirez la capsule de protection rouge du flacon de LITAK. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de la seringue. Retirez l'aiguille pour injection de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue. Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.

2. Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la seringue. Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.

3. Prélevez le volume nécessaire de LITAK dans la seringue en tirant le piston vers l'arrière (votre médecin vous dira combien de ml de LITAK vous devez vous injecter).

4. Retirez l'aiguille du flacon.

5. Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue: dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.

6. Vérifiez que vous avez prélevé le volume nécessaire.

7. Injectez immédiatement.

Où dois-je faire l'injection ?

Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre le haut des cuisses et labdomen, à lexception de la zone autour du nombril. Si linjection est faite par quelquun dautre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses. Comment dois-je faire linjection

1. Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé dalcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et lindex, sans presser. 2. Enfoncez complètement laiguille dans la peau en faisant un angle denviron 45, comme le montre la figure ci-contre. 3. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous navez pas piqué dans un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez laiguille et insérez-la de nouveau dans un autre endroit.

4. Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.

5. Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.

6. Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation. Utilisez une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection. Les flacons sont à usage unique. Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit détruite comme il convient.

Elimination des seringues usagées

Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.

Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien.

Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.