Lucentis 10 mg/ml solution injectable

Lucentis est administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection dans l'œil et sous anesthésie locale.

Il est utilisé pour traiter l'atteinte de la rétine (partie arrière de l'œil, sensible à la lumière) lorsque cette atteinte est provoquée par la croissance et la perméabilité de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil, ceci pouvant entraîner une baisse de la vision. Ce phénomène se produit dans des maladies telles que la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou dans l’œdème maculaire diabétique (OMD). Lucentis peut contribuer à améliorer la vision endommagée ou l'empêcher de s'aggraver.

La substance active de Lucentis est le ranibizumab. Le ranibizumab contribue à stopper la croissance et la perméabilité de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, qui sont des processus anormaux contribuant à la progression de la DMLA et de l’OMD.

LUCENTIS

Lucentis ne doit pas vous être administré

• si vous êtes allergique (hypersensible) au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans Lucentis énumérés à la fin de cette notice (voir rubrique 6).
• si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
• si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Faites attention avec Lucentis

• Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des

signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.

• Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
• Informez votre médecin si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de Lucentis n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

• Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte ; les risques potentiels ne sont donc pas connus. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
• Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.

Toutes les injections de Lucentis seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Votre médecin vous demandera d'utiliser un collyre antibactérien 4 fois par jour pendant les 3 jours précédant et suivant chaque injection afin d’empêcher une éventuelle infection de l'œil.

Lucentis est administré sous forme d'une injection unique dans l'œil. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Si vous êtes traité pour une dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge, l'injection sera réalisée une fois par mois au cours des 3 premiers mois. Puis votre médecin contrôlera votre vision une fois par mois. Si votre état s'aggrave, votre médecin vous administrera de nouveau Lucentis dans l'œil atteint.

Si vous êtes traité pour une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique, l'injection sera réalisée une fois par mois. Votre médecin contrôlera votre vision une fois par mois. Si votre vision reste stable au cours du traitement par Lucentis, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement. Il continuera à contrôler votre vision une fois par mois et décidera si le traitement par Lucentis doit être repris ou non. Votre médecin pourra décider que votre état nécessite également un traitement par le laser. Si tel est le cas, le laser sera réalisé en plus de l’injection de Lucentis.

Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre antibiotique et vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Utilisation chez les enfants

Lucentis ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en raison du manque de données concernant la sécurité et l’efficacité dans ce groupe de patients.

Si une administration de Lucentis a été oubliée

Contactez votre médecin ou votre établissement de santé dès que possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.

Avant d’arrêter le traitement par Lucentis

Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Lucentis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ne soyez pas inquiet à la lecture de cette liste d'effets indésirables possibles, il se peut que vous n'en présentiez aucun.

L'administration de Lucentis peut s'accompagner de certains effets indésirables, qui touchent principalement l'œil et qui peuvent être liés à la procédure d'injection. Une infection à l’intérieur de l'œil, un décollement ou une déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) ou une opacification du cristallin (cataracte) peut occasionnellement se produire au cours des deux semaines suivant le traitement par Lucentis. Les autres effets indésirables possibles sont des douleurs ou une rougeur (inflammation) et une augmentation de la pression intraoculaire. Les symptômes que vous pourriez présenter sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Faites attention avec Lucentis »). Veuillez lire la rubrique 2. Elle vous indique ce que vous devez faire si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents(ils peuvent toucher environ 10 patients ou plus sur 100) Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés comme possiblement provoqués par le médicament ou par la procédure d'injection sont les suivants: inflammation de l'œil, vision trouble, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil. Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées très fréquemment.

Les effets indésirables non visuels les plus fréquents rapportés comme possiblement provoqués par le médicament ou par la procédure d'injection sont les suivants: maux de gorge, maux de tête et douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents(ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100) Les autres effets indésirables oculaires fréquents rapportés comme possiblement provoqués par le médicament ou par la procédure d'injection sont les suivants: vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision, diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée), opacification du cristallin, petites marques à la surface de l’œil, saignement dans l’œil, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.

Les autres effets indésirables non visuels fréquents rapportés comme possiblement provoqués par le médicament ou par la procédure d'injection sont les suivants: infections urinaires, fatigue, sensation générale de malaise, anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, démangeaison, rougeur de la peau.

Effets indésirables peu fréquents(ils peuvent toucher moins de 1 patient sur 100) Les effets indésirables oculaires peu fréquents rapportés comme possiblement provoqués par le médicament ou par la procédure d'injection sont les suivants: cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie), inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil, douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Lucentis après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après la mention « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Que contient Lucentis

• La substance active de Lucentis est le ranibizumab (10 mg/ml). Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab.
• Les autres composants sont: alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Lucentis et contenu de l’emballage extérieur

Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml). La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

Lucentis est fourni dans un étui contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre pour prélever le contenu du flacon, une aiguille pour injection et une seringue pour prélever le contenu du flacon et pour l'injection intravitréenne.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Comment préparer et administrer Lucentis

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.

Dans la DMLA néovasculaire et la baisse visuelle due à un OMD, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée une fois par mois en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 ml.

Dans la DMLA néovasculaire, le traitement commence par une phase d’induction avec 1 injection par mois pendant 3 mois consécutifs, suivie d'une phase de maintien au cours de laquelle l'acuité visuelle des patients sera contrôlée une fois par mois. Si le patient présente une perte de plus de 5 lettres d'acuité visuelle (échelle ETDRS ou équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen), Lucentis doit être administré. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

En cas de baisse de l’acuité visuelle due à un OMD, le traitement sera administré une fois par mois et poursuivi jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte, confirmée par une acuité visuelle stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab. Par la suite, l’acuité visuelle doit être contrôlée une fois par mois. En cas de nouvelle baisse visuelle due à l’OMD lors d’un contrôle, le traitement par injections mensuelles doit être réinstauré jusqu’à ce que l’acuité visuelle soit à nouveau stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Lucentis et photocoagulation au laser dans l’OMD
Des données concernant l’administration concomitante de Lucentis et d’une photocoagulation au laser sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.

Avant le traitement, le patient doit être informé qu’il doit s’auto-administrer un collyre antibactérien (4 fois par jour pendant 3 jours avant et après chaque injection).

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne. La peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.

Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions suivantes :

1. Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée. 2. Fixer laiguille-filtre de 5 m fournie dans la boîte sur la seringue de 1 ml fournie dans la boîte en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de laiguille-filtre au centre du bouchon, jusquà ce que laiguille touche le fond du flacon. 3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.

4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement laiguille-filtre. 5. Laisser la pointe de laiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de laiguille-filtre. Laiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour linjection intravitréenne. 6. Fixer fermement, de manière aseptique, laiguille pour injection fournie dans la boîte sur la seringue. 7. Retirer avec précaution le capuchon de laiguille pour injection sans séparer laiguille de la seringue. Note Tenir laiguille pour injection par le raccord jaune lors du retait du capuchon. 8. Expulser avec précaution lair de la seringue et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue. La seringue est prête pour linjection. Note Ne pas essuyer laiguille pour injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston. 0,05 ml

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.