M-M-RVAXPROPoudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)

M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.

M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.

M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les enfants âgés de plus de 12 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.

Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.

M-M-RVAXPRO

N’utilisez jamais M-M-RVAXPRO

• Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de M-M-RVAXPRO (y compris la néomycine ou l'un des composants listés sous "Les autres composants" – voir rubrique 6 , Informations supplémentaires).
• Si vous ou votre enfant êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les

3 mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).

• Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.
• Si vous ou votre enfant recevez un traitement ou prenez des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
• Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
• Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
• Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée.
• Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.

Faites attention avec M-M-RVAXPRO

Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que M-M-RVAXPRO ne soit administré :

• Si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
• Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
• Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
• Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie. Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamaisM-M-RVAXPRO).

Comme tout vaccin, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n’est pas encore malade, M-M-RVAXPRO peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M-M-RVAXPRO peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.

Utilisation d'autres médicaments ou d'autres vaccins

Le médecin peut différer votre vaccination ou celle de votre enfant d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.

Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de la même visite en des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe).

M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément, M-M-RVAXPRO doit être administré 1 mois avant ou après l’administration de ces vaccins.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans les 3 mois, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras. M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

M-M-RVAXPRO est administré comme suit :

• Aux sujets âgés de 12 mois ou plus. Une dose est administrée à une date donnée.
• Pour les sujets vaccinés âgés de 12 mois ou plus, une dose additionnelle est généralement recommandée au moins 4 semaines après la première dose, selon les recommandations de votre médecin.
• Les enfants dont la première dose a été administrée entre 6 et 12 mois doivent se faire revacciner à 12-15 mois, et recevoir une dose additionnelle selon les recommandations de votre médecin.

Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.

Comme tous les médicaments, M-M-RVAXPRO peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Approximativement un patient sur 10 a rapporté les effets indésirables suivants suite à l'utilisation de M-M-RVAXPRO: fièvre (38.5°C ou plus), rougeur au site d’injection, douleur et gonflement au site d’injection. Des ecchymoses au site d’injection ont été rapportées chez environ 1 patient sur 100.

D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou de ses composants monovalents (uniques): sensation de brûlure et/ou de piqûre de courte durée au site d’injection, douleur et/ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique), éruption, hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau,

et gonflement des testicules.

D’autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés dont certains étaient graves. Ils comprenaient: réactions allergiques, convulsions (épilepsie), et inflammation du cerveau (encéphalite).

Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de M-M-RVAXPRO. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si ceux-ci persistent ou s’aggravent, demander un avis médical.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler le vaccin.
Ne pas utiliser M-M-RVAXPRO après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

Une fois que le vaccin a été reconstitué avec le solvant fourni, il doit être soit utilisé immédiatement soit conservé dans un réfrigérateur et utilisé dans les 8 heures.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient M-M-RVAXPRO

Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders vivant, atténué........au minimum 1x103 DICC50 Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM niveau B vivant, atténué.au minimum 12,5 x103 DICC 50Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 273 vivant, atténué...............au minimum 1 x103 DICC 50

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

12 Produit sur cellules dembryon de poulet. Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.

Les autres composants sont :

Poudre

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que M-M-RVAXPROet contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangé au solvant fourni.
Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.

M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.

Fabricant responsable de la libération des lots: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme , inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Le solvant est un liquide clair incolore. Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.

Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement. Avec la même seringue, reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon et injecter la totalité du volume.

Si deux aiguilles sont fournies: utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution ou de le conserver dans un réfrigérateur et de l’utiliser dans les 8 heures afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin s’il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISERM-M-RVAXPRO.