MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Illustration du MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Substance(s) Alemtuzumab
admission Union européenne (France)
Fabricant Genzyme Europe B.V.
Narcotique Non
Code ATC L01XC04
Groupe pharmacologique Autres agents antinéoplasiques

Titulaire de l'autorisation

Genzyme Europe B.V.

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
MabCampath 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab Genzyme Europe B.V.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs). Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.

La substance active de MabCampath, l’alemtuzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l’organisme. Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre. L’alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes. Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC..

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

MABCAMPATH
N'utilisez jamais MabCampath :

si vous êtes allergique à lalemtuzumab ou à des protéines dorigine similaire, ou à lun des autres ingrédients de MabCampath voir rubrique 6 Informations supplémentaires . Votre médecin vous informera en conséquence si vous souffrez dune infection si vous avez le VIH si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive si vous êtes enceinte reportez-vous également à la rubrique Grossesse .

Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes :

Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 “Effets indésirables éventuels”). Ces effets s’apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.

Vous pourrez également recevoir :

des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques traitement de la fièvre pour les atténuer.

La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n’auront pas diminué.

Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.

des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une protection supplémentaire.

Des symptômes dus à une infection virale particulière, l’infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui suivent.

Vous ferez l’objet d’une surveillance médicale particulière si vous :

présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques etou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de laugmentation du risque daggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath. Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques davoir une crise cardiaque.

avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque ECG, fréquence cardiaque, poids corporel pendant le traitement par MabCampath.

avez dautres effets indésirables, le plus souvent des perturbations des éléments du sang, liés à la prise de MabCampath. Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.

avez plus de 65 ans en raison dune tolérance moindre à ce médicament.

Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d’hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu’elle contient, pendant la perfusion. Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.

En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d’envisager avec votre médecin l’ irradiation des produits sanguins avant leur transfusion. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.

MabCampath n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.

En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.

Grossesse

MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :

êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, vous devez immédiatement en informer votre médecin. êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après larrêt de celui-ci.

Allaitement

Vous devez cesser d’allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l’arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de MabCampath sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés. Demandez conseil à votre médecin.

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Comment l'utiliser ?

MabCampath est administré dans l’une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).

L’administration de MabCampath dure environ 2 heures.

Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l’évolution de votre état de santé.

La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la probabilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer le traitement.

Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu’à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s’atténuent. Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l’ensemble de la période de traitement.

Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée : Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d’atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, «Des précautions particulières sont requises »).

Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale. Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

De plus, des résultats de tests indiquant la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.

Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :

Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la mise en œuvre du traitement :

Fièvre, frissonstremblements, suées, nausées envies de vomir, vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancsrouges, infections incluant pneumonie et empoisonnement du sang, irritation etou ampoules au niveau de la bouche, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de lappétit.

Il s’agit généralement de réactions légères à modérées, dont l’intensité diminue ensuite au cours du traitement.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100 au cours des essais cliniques) :

tension artérielle élevée, accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations sensations que le cur bat très vite, spasmes au niveau des vaisseaux sanguins rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau modification du goût baisse de la sensibilité au toucher étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation inflammation des yeux ex conjonctivite fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence inflammation, irritation etou sensation de constriction dans les poumons, la gorge etou les sinus, diminution de lapport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang. saignements abdominaux par exemple dans lestomac et lintestin réactions au point dinjection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions bleus et inflammation sensation de malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps muscles, dos, thorax, os, articulations, estomac et intestin perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium symptômes grippaux abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la peau confusion, anxiété, dépression, insomnie.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):

des troubles de la moelle osseuse des troubles cardiaques arrêt du cur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière des troubles sanguins coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium taux élevé de sucre dans le sang, aggravation dun diabète des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques une nervosité, des pensées anormales un gonflement autour des yeux des tintements dans les oreilles, une surdité des hoquets, éructation des enrouements des anomalies de la fonction rénale une paralysie de lintestin grêle une impuissance un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher des sensationssentiments ou mouvements anormaux des douleurs à la miction, une diminution du volume des urines, une augmentation de la fréquence des mictions, du sang dans les urines, une incontinence un syndrome de lyse tumorale un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le côté et du sang dans les urines.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de l’ampoule après « EXP ». La date d’expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière.

MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution. Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.

Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant l'administration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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Plus d'informations

Que contient MabCampath

La substance active est l’alemtuzumab.
1 ml contient 10 mg d’alemtuzumab.
Chaque ampoule renferme 30 mg d’alemtuzumab.

Les autres composants sont l’édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l’eau pour injection.

Qu'est-ce que MabCampath et contenu de l'emballage extérieur

MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.

Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

Fabricant

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TélTel 32 2 714 17 11

. 359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440

Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 699 1200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 221 722 511

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma SRL Tel 40 212 43 42 28

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

La version la plus récente de cette notice a été approuvée en
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance. MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.

Avant l’administration, il convient d’inspecter le contenu de l’ampoule pour s’assurer qu’aucune particule ni décoloration n’est présente. Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée l’ampoule ne doit pas être utilisée.

MabCampath ne contient pas de conservateurs, il est donc recommandé d’effectuer la préparation de MabCampath en solution pour perfusion en appliquant des techniques aseptiques, et de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution à condition d’avoir conservé la préparation à l’abri de la lumière. La quantité requise du contenu de l’ampoule doit être ajoutée à 100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d’une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d’un filtre stérile de 5 -m sans fibres fixant faiblement les protéines. La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution. On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu’elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.

Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.

La prudence s’impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath. Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d’éviter toute exposition en cas de cassure de l’ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.

Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d’élimination. Tout excédent ou déchet doit être incinéré.

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Substance(s) Alemtuzumab
admission Union européenne (France)
Fabricant Genzyme Europe B.V.
Narcotique Non
Code ATC L01XC04
Groupe pharmacologique Autres agents antinéoplasiques

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.