Macugen 0,3 mg solution injectable

Macugen est un médicament ophtalmique, et il est donc réservé au traitement des yeux.

Macugen est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide. Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil. La macula permet à l’œil d’avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.

Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la macula. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale. Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère. Macugen agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s’opposant au saignement et à l’épanchement. Macugen est utilisé pour le traitement de tous les types de vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.

Macugen ne doit pas être utilisé :
Si vous êtes hypersensible (allergique) au pegaptanib ou à l’un des autres composants de Macugen. Si vous avez une infection intra-oculaire ou autour de l’œil.

Faites attention avec Macugen :

Macugen est administré par injection dans l’œil. Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l’œil peut survenir après le traitement par Macugen (dans les deux semaines qui suivent). Il est important d’identifier et de traiter ces types d’affections le plus tôt possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants: douleur à l’œil ou augmentation de la gêne au niveau de l’œil, aggravation de la rougeur de l’œil, vision floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière, augmentation du nombre de petites particules dans votre vision. Si votre médecin n’est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être

contacté immédiatement.

Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil traité durant une courte période directement après l’injection. Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.

Utilisation chez les enfants

Macugen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'administration de Macugen à des femmes enceintes ; par conséquent, les risques potentiels ne sont pas connus.
Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par Macugen.

Allaitement

L’excrétion de Macugen dans le lait maternel humain n’a pas été établie. L’utilisation de Macugen n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant le traitement par Macugen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue pourra être temporairement floue après l'injection de Macugen. Dans ce cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Information importante concernant certains composants de Macugen

Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire quasiment « sans sodium ».

Toutes les injections de Macugen doivent être réalisées par votre médecin.

Macugen est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an). L’injection est faite dans le corps vitré de l’œil, qui est une substance d’aspect gélatineux à l’intérieur de l’œil. Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par Macugen.

Avant l’injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance. Veuillez suivre attentivement ces instructions.

Avant l’injection, votre médecin vous administrera un anesthésique local (médicament diminuant la sensibilité à la douleur). Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l’injection, qui est une procédure simple et rapide.

Après chaque injection, l’utilisation de collyres antibiotiques (ou un autre type de traitement antibiotique) peut vous être demandée afin de prévenir une infection oculaire.

Si vous oubliez un rendez-vous avec votre médecin :
Contactez l'hôpital ou la clinique dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Macugen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique grave a été rapportée juste après l'injection. Veuillez faire appel à une aide médicale d’urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l’injection: début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.

Occasionnellement, une infection de la partie interne de l’œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par Macugen. Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Faites attention avec Macugen »). Veuillez lire la rubrique 2. Il y est indiqué ce qu’il faut faire si vous présentez l’un de ces symptômes.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
très fréquent (affecte plus d’un utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10000)

Les effets indésirables très fréquents sont le plus probablement dus à la procédure d’injection plutôt qu’au médicament et comprennent: une inflammation de l’œil, une douleur au niveau de l’œil, une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, de petites marques à la surface de l’œil (kératite ponctuée), de petites particules ou tâches dans le champ visuel (corps flottants ou opacification du corps vitré).

Autres effets indésirables fréquents au niveau de l’œil rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d’injection: vision floue, trouble visuel, gêne au niveau de l’œil, diminution de la vision, sensibilité accrue à la lumière, apparition de flash lumineux, saignement autour de l’œil (saignement péri-orbital), œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale), affection de la partie gélatineuse à l’intérieur de l’œil (affection du corps vitré), telle que déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré), opacification du cristallin (cataracte), affection de la surface de l’œil (cornée), gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l’intérieur de la paupière ou à la surface externe de l’œil (conjonctive), inflammation de l’œil, déchirure, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, irritation de l’œil, démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil ou dilatation de la pupille.

Autres effets indésirables fréquents n’affectant pas la vision rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d’injection: maux de tête ou écoulement nasal.

Autres effets indésirables au niveau de l’œil peu fréquents rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d’injection: inflammation de votre oeil ou sa surface externe, saignement dans l’œil ou dans la partie interne de l’œil (corps vitré), fatigue de l’œil, inflammation de la partie centrale de la surface de l’œil (kératite), petits dépôts dans l’œil ou à la surface de l’œil (cornée), dépôts à l’arrière de l’œil, démangeaison des paupières, trouble de la réaction de votre oeil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire), légère érosion de la partie centrale de la surface de l’œil (cornée), paupière tombante, cicatrice à l’intérieur de l’œil (cicatrice rétinienne), petite bosse sur votre paupière due à une inflammation (chalazion), diminution de la pression à l’intérieur de l’œil, réaction au site d’injection, vésicules au site d’injection, déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l’œil (rétine), trouble de la pupille, de la partie colorée de l’œil (iris), occlusion de l’artère rétinienne, éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires, irritation de la paupière, saignement dans l’œil, coloration anormale de l’œil, dépôt dans l’œil, inflammation de l’œil (iritis), modification de l’aspect du nerf optique, déformation de la pupille, occlusion de la veine à l’arrière de l’œil, écoulement du liquide gélatineux contenu dans l’œil.

Autres effets indésirables peu fréquents qui n’affectent pas la vision rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d’injection: cauchemar, dépression, surdité, vertiges, palpitations, pression sanguine élevée, dilatation de l’aorte (le vaisseau sanguin principal), inflammation du tractus respiratoire supérieur, vomissement, indigestion, irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption, démangeaison due aux sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine, fièvre soudaine, maux et douleurs généralisés, élévation des enzymes du foie, abrasion.

Si vous remarquez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Macugen après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.

Macugen doit être jeté s’il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient MACUGEN

• La substance active est le pegaptanib. Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une dose de 0,3 mg de pegaptanib.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlohydrique et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble MACUGEN et contenu de l’emballage extérieur

Macugen solution injectable se présente en conditionnement unidose.

Chaque conditionnement est constitué d’un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type 1, fermée par le bouchon du piston en élastomère et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique. La seringue est munie d’un adaptateur luer lock en polycarbonate et l’embout est fermé par un capuchon en élastomère.

L’aiguille n’est pas fournie dans le conditionnement. La seringue pré-remplie est à usage unique puis elle doit être jetée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
CT13 9NJ
Royaume-Uni

Fabricant

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 678 5800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 2800

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited, Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Annexe IV

Justifications pour une nouvelle demande de renouvellement

Justifications pour une nouvelle demande de renouvellement

Suite aux données disponibles depuis l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Macugen reste positif, mais il considère que le profil de sécurité doit être étroitement surveillé. Le cas des réactions d’hypersensibilité justifie cette mesure et reste à être examiné de façon plus approfondie. De plus le CHMP considère qu’il est nécessaire de surveiller de façon continue les événements indésirables oculaires graves et recommande que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continue de soumettre annuellement des PSURs.

A ce titre, étant donné le profil de sécurité de Macugen, qui nécessite la soumission annuelle de PSURs, le CHMP en a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.