Menveo, poudre et solution pour solution injectableVaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Yconjugué

Menveo est un vaccin indiqué pour l’immunisation active des adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes à risque d’exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.

Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y peut provoquer de graves infections, menaçant le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie (empoisonnement du sang).

Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne ni la diphtérie.

Ne pas utiliser Menveo si vous ou votre enfant avez

• déjà présenté une réaction allergique aux principes actifs ou à l’un des autres composants de Menveo (voir rubrique 6 pour plus d’informations)
• avez déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d’autres vaccins)
• avez une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n’est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination. Prenez des précautions spéciales avec Menveo si vous ou votre enfant:

- êtes atteint dhémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.

Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d’autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d’autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).

Il existe peu de données sur l’efficacité de Menveo lorsqu’il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l’utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d’infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l’efficacité de Menveo soit réduite chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % de ceux qui ont été vaccinés.

Usage d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Menveo peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Ces vaccins incluent: Les vaccins contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le vaccin contre le papillomavirus humain (HPV).

L’effet de Menveo peut être diminué lorsqu’il est administré à des sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs.

Les autres vaccins doivent être injectés dans l’autre bras que celui choisi comme site d’injection de Menveo.

Grossesse et allaitement

Il convient de prévenir votre médecin avant d’utiliser Menveo si vous êtes enceinte, en cas de désir de grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin ou infirmière pourra néanmoins vous conseiller de prendre Menveo si vous êtes exposé à un haut risque d’infection par les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportif

Sans objet

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire ou utiliser des machines n’a été effectuée. Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Importantes informations concernant les composants de Menveo

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier(ère).

Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier(ère) prendra soin de s’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu’il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Pour les adolescents (âgés d’au moins 11 ans) et pour les adultes: une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.

Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n’existe pas de donnée chez les sujets de plus de 65 ans.

Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels médicaux et de la santé à la fin de cette notice.

Comme tous les médicaments, Menveo est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment reportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n’ont pas été graves. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquents (affectent plus d’une personne sur 10): céphalées, nausée, douleur au site d’injection, érythème au site s’injection (≤50 mm), durcissement ou gonflement au site d’injection (≤50 mm), prurit au site d’injection, malaise

Fréquents (affectent 1 à 10 personne sur 100): rash, érythème au site d’injection (>50 mm), durcissement ou gonflement au site d’injection (>50 mm), fièvre ≥ 38 °C, frissons

Peu fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 1 000): sensation vertigineuse

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Menveo après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu’à 8 heures à une température de dépassant pas 25 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Menveo ?

Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient :

(Initialement contenu dans la poudre)

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes

(Initialement contenu dans la solution)

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes
• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W135 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes
• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes

Les autres composants sont

Dans la poudre: saccharose, phosphate monopotassique

Dans la solution: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).

Qu’est-ce que Menveo et contenu de l’emballage extérieur ?

Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
Chaque dose de Menveo se compose de:

• 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
• 1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d’une solution transparente.
• Chaque boîte contient une dose (2 flacons) ou cinq doses (10 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le contenu des deux contenants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour délivrer 1 dose de 0,5 ml.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’AMM :
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,
Via Fiorentina 1,
53100 Sienne,
Italie

Fabricant :
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,
Bellaria-Rosia,
53018 Sovicille (Sienne),
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. TélTel 39 0577 243638 ItaliëItalieItalien LuxembourgLuxemburg Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. TélTel 39 0577 243638 ItalieItalien

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Te. 39 0577 243638 Magyarország Novartis Vaccines and Diagnostics Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Bartók Béla út 43-47. H-1114 Budapest Tel. 36 1279 1829

Malta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 L-Italja eská republika Novartis s.r.o. Vaccines Diagnostics Gemini B Na Pankráci 1724129 140 00 Prague 4 Czech Republic 420 225 775 111

Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italien Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italië

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf 39 0577 243638 Italia Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570 Eesti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Itaalia

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 39 0577 243638 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa Tel. 48 22 550-88-88

España Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona tel 34.93.306.42.00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel 351 21 000 8600

România Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italia France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10 rue Chevreul 92 150 Suresnes France tél 00 33 1 55 49 00 30

Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italy Slovenija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italija

Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími 39 0577 243638 Ítalía Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel 421 2 5070 6111

SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. PuhTel 39 0577 243638 ItaliaItalien Italia Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Tel 800867121

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 39 0577 243638 Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Italien

Latvija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 243638 Itlija United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel 440 845 745 1500

Lietuva
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italija

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Reconstitution du vaccin

Menveo doit être préparé pour l’administration en reconstituant la poudre avec la solution.

Au moyen d’une seringue et d’une aiguille appropriée (21G, 1 1/2’’), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l’injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué. Veuillez noter qu’il est normal qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose. Avant l’injection, changer l’aiguille en la remplaçant par une appropriée pour l’injection (25G, 1’’). S’assurer qu’il n’y a pas de bulle d’air dans la seringue avant d’injecter le vaccin.

Après reconstitution le vaccin est une solution transparente incolore, sans particules étrangères visibles. Dans le cas ou des particules étrangères et/ou un changement de l’aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.

Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.