Composition de MEPACT
- Le principe actif est le mifamurtide. Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide. Après reconstitutions avec 50 ml une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de suspension contient 0,08 mg de mifamurtide.
- Les autres ingrédients sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
Présentation de MEPACT et contenu de l'emballage
MEPACT est une poudre lyophilisée homogène de couleur blanche à blanc cassé pour suspension injectable par perfusion.
MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
- un flacon de 50 ml, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
- un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoforée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
IDM PHARMA SAS
11-15 Quai De Dion Bouton
92816 Puteaux Cedex
France
Fabricant:
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlande
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italie
s (EMEA): /
Dernière mise à jour de cette notice:
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Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé et aux médecins:
Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Matériel fourni dans chaque emballage -
- 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
- 1 filtre pour MEPACT
Matériel nécessaire mais non fourni -
- Une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, EP/USP
- Une seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 ml avec système luer-lock
- Deux aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d’asepsie, et de porter des gants stériles.
La poudre lyophilisée doit atteindre une température de 20 à 25°C avant d'être reconstituée, filtrée au moyen du filtre fourni et diluée. Cette procédure requiert environ 30 minutes.
1. Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool.
2. Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre. Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu’à ce qu’il soit solidement positionné. Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
3. Déballer la poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, l’aiguille et la seringue (non fournis).
4. Nettoyer à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool la zone où sera insérée l’aiguille sur la poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection. 5. À l’aide de l’aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
6. Une fois l’aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (Figure 1).
Figure 1
7. Injecter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon en pressant lentement et fermement le piston de la seringue. Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
8. Ne pas manipuler le flacon pendant une minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
9. Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant une minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés. Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (Figure 2).
Figure 2
10. Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (Figure 3). Chaque ml de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide. Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
Volume à extraire = [12,5 x la dose calculée (mg)] ml
Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
Dose Volume 1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml
Figure 3
11. Ensuite, extraire la seringue du filtre et fixer une aiguille sur la seringue remplie de suspension. Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant le 50 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection (figure 4).
Figure 4
12. Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
13. Indiquer l’identifiant du patient, l’heure et la date sur l’étiquette de la poche contenant la solution liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
14. La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25°C).
15. Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé. Dans le cas contraire, les conditions et délais de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit ne doit pas être conservé pendant plus de 6 heures à température ambiante.
Élimination
Aucune condition particulière.
