Mimpara 90 mg, comprimé pelliculé

Mimpara agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).

Mimpara est utilisé :

• pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
• pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un cancer de la parathyroïde.
• pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l’ablation de ces glandes est impossible.

Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex: insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

MIMPARA

Ne prenez jamais Mimpara :

• NE PRENEZ JAMAIS Mimpara si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans Mimpara.

Précautions particulières avant de prendre Mimpara :

Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

• des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;
• des troubles hépatiques ;
• une insuffisance cardiaque.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.

Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin :

• si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de Mimpara.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de Mimpara :

• médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;
• antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine) ;
• médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir).

Mimpara peut modifier l’action des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline, clomipramine et fluvoxamine) ;
• médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol indiqué dans l’insuffisance cardiaque) ;
• antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine).

Prise de Mimpara et alimentation

Mimpara doit être pris au cours d’un repas ou juste après.

Grossesse et allaitement

Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Mimpara n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Mimpara.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Des Vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara. Si vous présentez ces symptômes, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée.

Si vous êtes intolérant à certains sucres

Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Mimpara.

Utilisez toujours Mimpara conformément aux indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.

Mimpara doit être pris par voie orale, au cours d’un repas ou juste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.

Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.

Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire

La dose initiale habituelle de Mimpara est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.

Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire

La dose initiale habituelle de Mimpara est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre Mimpara

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Mimpara est susceptible d’avoir des effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.

Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions, prévenez immédiatement votre médecin. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Mimpara) :

• nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Mimpara) :

• vertiges
• engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
• perte d’appétit (anorexie)
• douleurs musculaires (myalgies)
• fatigue (asthénie)
• rashs cutanés
• diminution du taux de testostérone

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Mimpara) :

• convulsions
• troubles digestifs (dyspepsie)
• diarrhée
• réaction allergique (hypersensibilité)

Fréquence non connue

• urticaire.
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).

Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Mimpara. Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients. Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Mimpara n’a pas pu être établie.

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Mimpara après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.

Ou

Ne pas utiliser Mimpara après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Mimpara

La substance active est le cinacalcet. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

• amidon de maïs prégélatinisé
• cellulose microcristalline
• povidone
• crospovidone
• stéarate de magnésium
• silice colloïdale anhydre

Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :

• cire de Carnauba
• Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l’oxyde de fer jaune (E172))
• Opadry clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol)

A quoi ressemble Mimpara et contenu de l’emballage extérieur

Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair. Les comprimés sont de forme ovale et portent l’inscription « 30 », « 60 » ou « 90 » sur une face et « AMG » sur l’autre face.

Mimpara est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30, 60 ou 90 mg. Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.

Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou

90 mg, placé dans une boîte. Chaque flacon contient 30 comprimés.

Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant :

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel 42 1 25939 6456

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.

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