Que contient MIRCERA
- La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie avec 0,3 ml ou 0,6 ml contient 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammes ou 360 microgrammes.
186
- Les autres composants sont: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur
MIRCERA 0,3 ml ou 0,6 ml est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3x1 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
187
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le [MM/AAAA]
/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MÊME MIRCERA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
La seringue préremplie de MIRCERA est prête à l’emploi et vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même sous la peau ou, si vous êtes hémodialysé, par la ligne d’hémodialyse, selon les conseils de votre médecin. La seringue préremplie ne contient aucun conservateur et doit être utilisée en une seule injection. Ne pas utiliser une même seringue préremplie pour l’injection de plusieurs doses. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables. Conservez la seringue préremplie dans son emballage extérieur.
188
Mesures de sécurité
- Assurez-vous que la seringue préremplie n'a pas été sortie du réfrigérateur pendant plus d'une seule période ne dépassant pas un mois.
- N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été congelée et ne pas l’exposer à une température supérieure à 30°C.
- N’utilisez pas une seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. - N’utilisez la seringue préremplie que si la solution est transparente, incolore (une couleur jaune pâle est acceptée) et dépourvue de particules visibles.
- Ne pas agiter la seringue préremplie, si la solution a été agitée et qu’il y a apparition de mousse, ne l’utilisez pas (l’agitation ou l’exposition à la lumière de MIRCERA peut altérer le médicament).
- Quand vous manipulez des seringues, ne touchez pas les aiguilles.
- N’utilisez pas la seringue plus d’une fois.
Préparation de l’injection
Rassemblez tous les éléments dont vous avez besoin pour une injection et placez-les sur une surface propre :
Vous trouvez dans la boîte :
- Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille pour injection séparée. Non inclus dans la boîte :
- Des tampons alcoolisés pour nettoyage
- De la gaze stérile
- Un récipient pour déchets
Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Sortez la boîte contenant MIRCERA du réfrigérateur. Laissez le médicament dans sa boîte à l’abri de la lumière pendant au moins 30 minutes afin qu’il atteigne la température ambiante.
Sortez l’étui en plastique de MIRCERA de la boîte sans enlever le film protecteur.
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau chaude.
Enlevez le film protecteur de létui en plastique et sortez la seringue et laiguille.
Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’aiguille pour injection.
Image 1. Tenez fermement laiguille dans vos deux mains. Rompez la protection de laiguille par mouvement de pression et retirez le capuchon. Nenlevez pas le protège aiguille.
Image 2. Enlevez lembout en caoutchouc situé à lextrémité de la seringue tournez et tirez.
189
Image 3. Fixez ensemble laiguille et la seringue en les poussant fermement.
Image 4. Choisissez un des sites dinjection recommandé le bras, la cuisse ou labdomen à lexception du nombril ou de la taille. Ninjectez pas MIRCERA sur une région où la peau est sensible ou sur une cicatrice.
Image 5. Nettoyez la peau avec un nouveau tampon alcoolisé et attendez que la peau sèche. Saisissez la seringue et le protège aiguille et tirez fermement afin denlever la protection. Afin déliminer les bulles dair présentes dans la seringue, tenez la seringue avec la pointe de laiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin damener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusquau trait indiquant la dose exacte, comme votre professionnel de santé vous la montré.
Injection de la solution
Si votre médecin a prescrit l'injection de MIRCERA à travers la ligne d’hémolyse ou dans une veine, injectez la dose de la façon qui vous a été montrée par votre professionnel de santé. Si MIRCERA doit être injecté sous votre peau, effectuez l’injection de la façon suivante :
Image 6. Pincez un pli de peau. Insérez laiguille dans la peau dun mouvement rapide identique à un lancé de fléchette .
190
Image 7. Appuyez lentement sur le piston jusquà ce que la totalité de la dose soit injectée. Ne relachez pas le piston.
Enlever l’aiguille
Image 8. Retirez laiguille de la peau sans relacher le piston.
Image 9. Relâchez le piston pour permettre au système de protection de couvrir laiguille.
Posez un tampon de coton sur le site d’injection.
Ne massez pas le site d’injection.
En cas de saignement, recouvrez-le au moyen d’un pansement adhésif.
Elimination
La seringue est à usage unique et doit être jetée après l’injection. Jetez la seringue dans un récipient adapté à l’épreuve des perforations.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
191