MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés

MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone. Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.

MULTAQ est utilisé si vous avez eu ou avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire).
MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers et ralentit votre fréquence cardiaque.

MULTAQ

Ne prenez jamais MULTAQ si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l’un des autres composants contenus dans MULTAQ (voir rubrique 6),
• vous avez un problème de conduction cardiaque (bloc cardiaque). Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges. Si vous avez un stimulateur cardiaque pour ce problème, vous pouvez prendre MULTAQ,
• vous avez un rythme cardiaque très ralenti (inférieur à 50 battements par minute),
• votre ECG (électrocardiogramme) montre un « allongement de l’intervalle QT corrigé » (cet intervalle est supérieur à 500 millisecondes),
• vous avez un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang dans l’ensemble de votre organisme comme il le devrait (insuffisance cardiaque sévère) et votre problème n’est pas contrôlé. De ce fait, vous pouvez avoir des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez.
• vous prenez des médicaments pour une infection (incluant les mycoses ou le SIDA), pour une allergie, pour un trouble du rythme, pour une dépression, après une greffe (voir rubrique ci-dessous « Prise d’autres médicaments ». Cette rubrique vous donnera plus de détails précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),
• vous souffrez d’un problème hépatique sévère,
• vous souffrez d’un problème rénal sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.

Faites attention avec MULTAQ

Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

• vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium. Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
• vous avez un problème car votre cœur ne fait pas circuler correctement votre sang dans l’ensemble de votre organisme comme il le devrait (insuffisance cardiaque). De ce fait, vous pouvez avoir des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez ou une prise de poids mais votre problème est contrôlé et vos symptômes restent inchangés.

Si l’une des situations mentionnées s’applique à votre cas (ou si vous avez un doute), vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

MULTAQ est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Examens cardiaques et sanguins

Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.

• Votre médecin peut surveiller l’activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
• Votre médecin peut également prescrire des examens sanguins. MULTAQ peut modifier le résultat de l’un de ces tests (taux de créatinine sanguine). Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de créatinine sanguine.

Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.

Prise d’autres médicaments

MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves. Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.

Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :

• autres médicaments utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’amiodarone,
• certains médicaments utilisés contre les mycoses tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole, ou le posaconazole,
• certains médicaments contre les infections appelés macrolides,
• certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,
• certains médicaments tranquilisants appelés phénothiazines,
• le bépridil en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque,
• la télitromycine ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),
• la terfénadine pour les allergies,
• la néfazodone pour la dépression,
• le cisapride pour un reflux gastro-oesophagien d’acide ou d’aliments,
• le ritonavir pour une infection par le virus du SIDA,

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,
• les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine, l’atorvastatine ou la pravastatine),
• certains médicaments contre l’épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne,
• le sirolimus et le tacrolimus (utilisés après une greffe),
• le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,
• la rifampicine en cas de tuberculose.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons
Prendre un comprimé le matin et le soir au cours des repas.
Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d’un traitement par MULTAQ. L’effet habituel de ce traitemment peut en être affecté.

Grossesse et allaitement

• MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si pensez l’être.
• Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas de méthode de contraception efficace.
• Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
• En cas d’allaitement, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre MULTAQ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.

Informations importantes concernant certains composants de MULTAQ

MULTAQ contient du lactose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle est d’un comprimé à 400 mg deux fois par jour. Prendre :

• Un comprimé pendant le repas du matin et
• Un comprimé pendant le repas du soir.

Si vous pensez que votre médicament est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Avalez les comprimés en entier avec un verre d’eau pendant le repas.

Si vous avez pris plus de MULTAQ que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche ou l’hôpital. Prenez avec vous votre boîte de médicament.

Si vous oubliez de prendre MULTAQ

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre MULTAQ

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, MULTAQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

• très fréquent (touchant au moins 1 patient sur 10 ou plus)
• fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100)
• peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
• rare (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
• très rare (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
• fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Très fréquent

• modification du résultat d’un test sanguin: votre taux de créatinine sanguine,
• modifications de votre ECG (électrocardiogramme).

Fréquent

• problèmes digestifs tels que diarrhée, nausée, vomissement et douleur d’estomac,
• sensation de fatigue,
• ralentissement de votre rythme cardiaque,
• problèmes cutanés tels que rash ou prurit.

Peu fréquent

• autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),
• votre peau peut être plus sensible au soleil,
• modification du goût.

Rare

• perte du goût.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MULTAQ après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser MULTAQ si vous remarquez des signes visibles de détérioration (voir rubrique 6 « Qu’est-ce que MULTAQ et contenu de l’emballage extérieur »).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient MULTAQ

• La substance active est la dronédarone. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
• Les autres composants au niveau du noyau du comprimé pelliculé sont l’hypromellose, l’amidon de maïs, la crospovidone, le poloxamère 407, le lactose monohydraté, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
• Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l’hypromellose, le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba.

Qu’est-ce que MULTAQ et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé de MULTAQ est blanc, ovale, pelliculé (comprimé) avec une double vague sur l’une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques thermoformées en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques thermoformées en PVC et Aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis
174, avenue de France
F-75013 Paris - France

Fabricant

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex - France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

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