Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion

Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons. Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida. Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

• Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).
• Pour traiter l’adulte et l’adolescent ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
• Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant à risque de développer une infection fongique à Candida susceptible de pénétrer dans l’organisme.

MYCAMINE

N'utilisez jamais Mycamine

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la micafungine ou à l’un des autres composants contenus dans Mycamine.

Faites attention avec Mycamine

Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n’est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par

micafungine avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.

• si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
• si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un antagoniste du calcium). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de ces médicaments.

Aliments et boissons
Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prise d’aliments ou de boissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Mycamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune information concernant les effets de Mycamine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de la conduite et l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Mycamine
Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent ≥ 16 ans et les personnes âgées

• La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
• La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mg pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
• La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant (y compris le nouveau-né) et l’adolescent < 16 ans

• La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
• La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser Mycamine
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser Mycamine

Il n’existe pas de symptômes connus de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Mycamine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La tolérance de Mycamine a été évaluée au cours des essais cliniques. Les patients de ces études étaient dans un état critique, avaient de nombreuses autres maladies et nécessitaient de nombreux autres médicaments.

Mycamine peut être à l’origine des effets indésirables suivants :

Fréquent (affectent 1 à 10 patients sur 100)

• anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)
• diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
• maux de tête
• inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)
• nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales
• anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)
• augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) - éruption cutanée
• fièvre
• frissons (tremblements)

Peu fréquent (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)

• anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
• choc allergique (réaction anaphylactique / choc anaphylactoïde) ; hypersensibilité
• augmentation de la transpiration
• diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)
• insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion
• sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût
• augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers
• augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
• sensation de souffle court
• indigestion ; constipation
• insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie - éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)
• anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale
• augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
• formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme

Rare (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

• anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• choc
• atteinte des cellules du foie parfois mortelles
• réaction cutanée sévère
• atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë

Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes: Fréquent (affectent 1 à 10 patients sur 100)

• diminution des plaquettes (thrombopénie)
• augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
• augmentation ou chute de la pression artérielle
• augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie
• insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Mycamine après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les flacons non-ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation. Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion.

Ne pas utiliser la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.

Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.

Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Une fois reconstitué, Mycamine doit être utilisé immédiatement puisqu’il ne contient aucun conservateur permettant de prévenir la contamination bactérienne. Seul un professionnel de santé expérimenté qui a lu la notice en entier et de manière correcte peut préparer ce médicament.

Que contient Mycamine

• La substance active est la micafungine sodique. 1 flacon contient 50 mg ou 100 mg de micafungine (sous forme sodique).
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’acide citrique anhydre et l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Mycamine et contenu de l’emballage extérieur

Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Mycamine est fourni dans une boîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Pays-Bas

Fabricant

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 . 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 BudapestB.III Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovskà 10094 CZ-18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-Bkara BKP 12 Tel 356 21 447184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, T 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél. 33 01 55917500 România S.C. Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel 40 021 361 04 95

Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel 353 01 4671555

Ísland Vistor hf. Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka

Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel 354 535 7000 Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, T 30 210 8189900

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ Tel 44 0 1784 419615

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel: +31 (0)71 5455745

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMA) ; /

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit, dans des conditions aseptiques et à température ambiante :

1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l’alcool.

2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d’un flacon/d’une poche de 100 ml) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d’en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).

3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée reconstituée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, prière de jeter immédiatement toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée.

4. Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d’origine. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25°C et à l’abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.

5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter la formation de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient un précipité.

6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.

Préparation de la solution pour perfusion

Dose mg Volume concentration de la poudre reconstituée Flacon de Mycamine à utiliser mgflacon Volume de chlorure de sodium 0.9 ou de glucose 5 à ajouter par flacon Solution pour perfusion standard qsp 100 ml Concentration finale 50 1 x 50 5 ml environ 5 ml 10 mgml 0,50 mgml 100 1 x 100 5 ml environ 5 ml 20 mgml 1,0 mgml 150 1 x 100 1 x 50 5 ml environ 10 ml 1,5 mgml 200 2 x 100 5 ml environ 10 ml 2,0 mgml

ANNEXE IV

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES

Les Etats Membres doivent s’assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :

• Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d’hypersensibilité à la micafungine ou à ses composants.
• Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
• Il convient d’être prudent si le patient :
• présente une altération sévère de la fonction hépatique
• présente une atteinte hépatique chronique connue comme pouvant correspondre à un stade précancéreux (p.ex. une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux)
• reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique
• a des antécédents d’hémolyse, d’anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
• Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l’itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d’une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l’itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
• Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
• Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l’interruption précoce du traitement est recommandée en présence d’une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.