Que contient Myocet :
- La substance active est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes. Celle-ci correspond à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
- Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l’acide citrique, l’hydrate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).
Qu’est-ce que Myocet et contenu de l’emballage extérieur
Myocet est constitué d’une poudre et de pré-mélanges pour solution à diluer pour dispersion liposomale pour perfusion. Il est fourni dans un ensemble de trois flacons: doxorubicine HCl Myocet, liposomes Myocet et solution tampon Myocet.
Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.
Myocet est fourni dans une boîte contenant 2 ensembles des trois composants.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
France
Fabricant
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
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Les informations suivantes sont réservées aux membres du corps médical :
GUIDE DE PRÉPARATION
Myocet 50 mg, poudre et pré-mélanges pour solution à diluer pour dispersion liposomale pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
1. PRÉSENTATION
Myocet est fourni sous forme d’un ensemble de trois flacons: (1) Myocet doxorubicine chlorhydrate, (2) Myocet liposomes et (3) Myocet solution tampon. Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl. Myocet doit être reconstitué immédiatement avant administration.
2. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Les procédures normales pour la manipulation et l’élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c’est-à-dire:
- Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
- Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
- Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
- Tous les éléments nécessaires à l’administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température. Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d’eau.
- Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d’eau.
3. PRÉPARATION POUR L’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet, car il ne contient aucun conservateur.
3.1 Préparation de Myocet
Étape 1. Installation
Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix: le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
- Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C. Vérifier la température en utilisant le thermomètre sur chaque module de bloc chauffant.
- En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C). Vérifier la température en utilisant le thermomètre.
(Veuillez noter que, tandis que les dispositifs de contrôle de la température du bloc chauffant et du bain-marie sont réglés à des niveaux différents, la température du contenu du flacon se situe dans la même plage (55°C -60 oC).
- Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants de Myocet.
Étape 2. Reconstituer la doxorubicine chlorhydrate
- Prélever 20 ml de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine chlorhydrate Myocet, prévue pour la préparation.
- Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
Étape 3. Chauffer au bain-marie ou dans un bloc chauffant.
- Chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate Myocet reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
- En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate Myocet , le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
- Pendant le chauffage, passer à l’étape 4.
Étape 4. Ajuster le pH des liposomes
- Prélever 1,9 ml de la solution de liposomes Myocet. L’ injecter dans la solution tampon Myocet pour ajuster le pH des liposomes. L’augmentation de la pression peut nécessiter l’utilisation d’une prise d’air.
- Bien secouer.
Étape 5. Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
- Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
- Retirer la doxorubicine chlorhydrate Myocet reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant. SECOUER VIGOUREUSEMENT. Insérer avec précaution un dispositif de prise d’air équipé d’un filtre hydrophobe.Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine chlorhydrate Myocet reconstituée et chauffée. Retirer le dispositif de prise d’air.
- SECOUER VIGOUREUSEMENT.
- ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l’élaboration de Myocet. Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés. Pour garantir un contrôle correct de la température, l’emploi d’un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
La préparation reconstituée de Myocet résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 ml de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/ml).
Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d’obtenir un volume final de 40 ml à 120 ml pour 50 mg de Myocet reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/ml à 1,2 mg/ml de doxorubicine.
Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée. Comme pour tous les produits parentéraux, vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration. Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Il a été démontré qu’une fois reconstitué, Myocet a une stabilité d’utilisation physique et chimique pouvant durer jusqu’à 8 heures à température ambiante ou jusqu’à 5 jours au réfrigérateur (2°C -8 οC).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Myocet doit être administré par perfusion intraveineuse d’ 1 heure.
Mise en garde: Myocet ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
4. TRAITEMENT DES DECHETS
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales.
