Que contient Neulasta
Neulasta contient comme substance active pegfilgrastim. Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Neulasta et contenu de l’emballage extérieur
Neulasta est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml). Chaque boîte contient une seringue préremplie. Les seringues sécurisées ou non sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée. La solution est limpide, incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Informations supplémentaires
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711
359 0 2 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel 36 1 35 44 700
eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 0 76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217
Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel 48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550
France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767
K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :.
(EMEA) U /U
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE NEULASTA
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Avant de commencer
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie
Afin de réduire les risques de piqûres accidentelles, chaque seringue préremplie est équipée d’un système de protection qui est activé automatiquement pour recouvrir l’aiguille après l’injection complète du contenu de la seringue.
N’essayez pas de débloquer la seringue préremplie avant l’injection.
N’essayez pas d’utiliser la seringue préremplie si le capuchon de la seringue est absent ou si le système de protection a été activé (et recouvre l’aiguille).
N’essayez pas de retirer l'étiquette détachable du corps de la seringue pré-remplie avant d'administrer l'injection
Comment dois-je utiliser Neulasta en seringue préremplie ?
Votre médecin vous a prescrit Neulasta en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région située juste sous la peau. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Neulasta à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Matériel
Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
- d'une nouvelle seringue préremplie de Neulasta et
- de tampons imbibés d'alcool ou similaire
Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neulasta ?
1. Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur. Ne saisissez pas la seringue par le capuchon ou le piston, cela pourrait l’ endommager.
2. Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes. Cela permettra une injection plus confortable. Ne réchauffez pas Neulasta d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude). De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
3. Ne pas agiter la seringue préremplie.
4. Neretirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.
5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:). Ne l’utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
6. Vérifiez l’apparence de Neulasta. Le liquide doit être clair et incolore. S’il est trouble ou s’il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
7. Lavez-vous les mains soigneusement.
8. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Où dois-je faire mon injection ?
Les sites dinjection recommandés sont le haut des cuisses et labdomen. Si quelquun dautre pratique linjection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras. Vous pouvez changer de site dinjection si vous trouvez que le site dinjection est rouge ou douloureux. Comment se pratique linjection
1. Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
2 . Pour éviter de tordre laiguille, tirez précautionneusement le capuchon de laiguille sans le tourner comme indiqué ci-contre. Ne touchez pas laiguille et ne poussez pas le piston. 3. Vous pouvez remarquer une petite bulle dair dans la seringue préremplie. Il nest pas nécessaire déliminer la bulle avant linjection. Linjection de la solution avec la bulle dair nest pas douloureuse.
4. Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin ou votre infirmier(ère).
5. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n'a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs après avoir désinfecté la peau.
6. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusquà ce que la totalité du contenu de la seringue soit injectée. Le sytème de protection de laiguille ne sera pas activé tant que la seringue ne sera pas vide.
7. Tout en maintenant le piston enfoncé, retirez laiguille de la peau, puis relachez le piston et laissez la seringue remonter jusquà ce que l aiguille soit entièrement recouverte par le sytème de protection. Si le système de protection de laiguille ne sest pas activé, une injection incomplète a pu avoir lieu. Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose complète, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ne remettez pas le capuchon gris sur l’aiguille
8. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement le site d’injection.
9. Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule injection. N’utilisez jamais la solution de Neulasta restant dans la seringue.
N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).
Que faire des seringues préremplies usagées ?
- Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
- Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
- Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnels de santé:
Comment retirer l’étiquette détachable
La seringue pré-remplie deNeulasta contient une étiquette détachable qui peut être retirée puis collée dans le dossier du patient.
NOTE: Ne procédez à cette étape qu’U aprèsU l’injection effectuée et que l’aiguille soit recouverte par la sécurité.
1. Tenez la seringue comme indiqué et tournez le piston U vers vousU jusqu’à voir la languette de l'étiquette à l'intérieur de l'ouverture de la fenêtre, comme illustré ci-dessous.
2. Tournez légèrement le piston dans U le sens contraireUjusqu'à ce que la languette ressorte à travers la fenêtre, comme illustré ci-dessous.
3. Tirez la languette à travers la fenêtre, puis déchirez suivant les perforations, comme illustré ci-dessous.
Déchirez suivant les perforations.