NeuroBloc 5000 U/ml, solution injectable

NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles. Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».

NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis). Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.

NEUROBLOC

N’utilisez jamais NeuroBloc

• si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l’un des autres composants contenus dans NeuroBloc (énumérés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
• si vous souffrez d’autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu’une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire).

Vous ne devez pas utiliser NeuroBloc si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention avec NeuroBloc

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser NeuroBloc :

• si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie
• si vous avez des problèmes pulmonaires
• si vous avez des difficultés à avaler. En effet les problèmes de déglutition peuvent provoquer l’inspiration d’aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.

Utilisation chez les enfants
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, NeuroBloc peut modifier l’effet de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.

En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• un aminoside (un antibiotique) pour traiter une infection,
• médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser NeuroBloc.

Avant une intervention chirurgicale
Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l’on vous a administré NeuroBloc. En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.

Grossesse et allaitement

• En général, NeuroBloc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car on ne connaît pas les effets de NeuroBloc chez des patientes enceintes et on ignore si NeuroBloc passe dans le lait maternel.
• Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Informations importantes concernant certains composants de NeuroBloc

Neurobloc contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 10 000 unités de NeuroBloc. Cela signifie qu’il s’agit essentiellement de « sodium libre ».

NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l’utilisation des toxines botuliniques.

Quelle dose vous sera administrée

• Votre médecin décidera de la dose de NeuroBloc à vous administrer.
• La dose usuelle est de 10 000 unités, mais elle peut être supérieure ou inférieure.
• Si vous avez déjà reçu des injections de NeuroBloc par le passé, le médecin tiendra compte des résultats obtenus avec les injections précédentes.

Comment NeuroBloc vous sera administré

• NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
• Votre médecin pourra répartir la dose à injecter en différents endroits des muscles.

Recevoir d’autres injections de NeuroBloc

• Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
• Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une autre injection et de la dose à vous administrer.

Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez dû

• Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez eubesoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer. Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.
• Si vous avez des difficultés à respirer ou si l’apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin. S’il est indisponible, contactez un service d’urgences. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.

Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l’organisme. Si votre médecin suspecte la survenue d’un botulisme, vous serez admis(e) à l’hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée. Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.

Comme tous les médicaments, NeuroBloc peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.. Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l’injection. Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.

Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent. Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d’étouffement. Si vos difficultés à avaler s’aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.

Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomis dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B). Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10)

• sécheresse de la bouche
• difficulté à avaler
• maux de tête

Fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 100)

• vue trouble ou chute de la paupière supérieure
• indigestion difficile ou vomissement
• constipation
• douleur cervicale
• sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée
• perte de force ou d’énergie
• altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées
• altération du son de votre voix
• symptômes pseudo-grippaux

Des allergies cutanées, telles qu’un rash, avec ou sans pâleur, rougeur, plaques, fortes démangeaisons et des éruptions telles que papules ou de l’urticaire ont également été décrites après l’administration de NeuroBloc. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Il est également possible que la dystonie cervicale s’aggrave après l'injection.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
• Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. A l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
• La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l’emballage extérieur.
• Si le médicament est dilué, le médecin l’utilisera immédiatement.
• Avant d’utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle. En cas de signes visibles de dégradation, le médicament ne doit pas être utilisé, mais sera jeté.
• Toute solution inutilisée doit être jetée.
• En raison de la nature particulière de NeuroBloc, le médecin vérifiera que les flacons, les aiguilles et les seringues usagés sont traités en tant que déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

Que contient NeuroBloc

La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5000 U.

Un flacon de 0,5 ml contient 2500 U de Toxine Botulinique de Type B.
Un flacon de 1 ml contient 5000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.

Les autres composants sont: le succinate de disodium, le chlorure de sodium, la solution d’albumine humaine sérique, l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NeuroBloc et contenu de l’emballage extérieur

NeuroBloc se présenté sous forme d’une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2500 Unités),

1,0 ml (5000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités). La solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Boîte de 1.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eisai Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts

AL10 9SN
Royaume-Uni

Fabricant

Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Eisai Ltd. TélTel 44 0 208 600 1400 Royaume-UniVerenigd Koninkrijk BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Ltd. TélTel 44 0 208 600 1400 Royaume-UniVerenigd KoninkrijkVereinigtes Königreich

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 0 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige Nederland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Verenigd Koninkrijk

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 0 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 5540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom România Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Marea Britanie Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 SímiTel 354 535 7000 Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ELIMINATION

NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.

Le médicament est prêt à l’emploi et aucune reconstitution n’est nécessaire. Ne pas agiter.

Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2). Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue. Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu’à 6 fois sans entraîner de modification de l’activité. Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.

Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l’administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation. Si la solution de NeuroBloc n’est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

Décontaminer toute quantité de produit renversée à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore –2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau). Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié. Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.