Nexavar 200 mg, comprimés pelliculés

Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie ( carcinome hépatocellulaire). Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein ( carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté. Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.

NEXAVAR

Ne prenez jamais Nexavar

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans Nexavar. Les composants sont énumérés à la fin de cette notice.

Faites attention avec Nexavar

• Si vous avez des problèmes cutanés. Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l’arrêter complètement.
• Si vous avez une pression artérielle élevée. Nexavar peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
• Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone.Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.
• Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.
• Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électrique anormal encore appelé « allongement de l’espace QT ».
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e)récemment. Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu. Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
• Si vous prenez de l’irinotecan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.Nexavar peut augmenter les effets et en particulier les effets indésirables de ces médicaments.
• Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet de Nexavar peut être diminué
• Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.
• Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro électrolytique
• Fertilité. Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
• Desperforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (Cf rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels.). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d’arrêter immédiatement le traitement. Voir également rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels.

Prise d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous :

• La rifampicine, la néomycine ou d’autres antibiotiques.
• Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante
• La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’ épilepsie et d’autres affections
• La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections
• La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenirla formation de caillots sanguins
• La doxorubicine, la capecitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotecan, d’autres traitements pour le cancer
• La digoxine, un traitement de l’ insuffisance cardiaque légère à modérée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement
Evitez d’être enceinte durant le traitement par Nexavar. Les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser une méthode adéquate de contraception durant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Nexavar, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Nexavar, car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que Nexavar peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La dose habituelle de Nexavar chez l’adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour. Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.

Avaler les comprimés de Nexavar avec un verre d’eau, soit en dehors des repas soit au cours d’un repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de Nexavar. Si vous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de prendre Nexavar à peu près à la même heure chaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre Nexavar tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effets indésirables inacceptables.

Si vous avez pris plus de Nexavar que vous n’auriez dûInformez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’un d’autre) a pris plus de Nexavar que la dose prescrite. Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées. Votre médecin peut vous demander d’arrêter le traitement par Nexavar.

Si vous oubliez de prendre Nexavar
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Utilisation chez l’enfant

L’utilisation de Nexavar chez l’enfant âgé de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.

Comme tous les médicaments, Nexavar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.

Effets indésirables très fréquents

(affectant plus de 1 personne sur 10)

• diarrhée
• nausées
• sensation de faiblesse ou de fatigue
• douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale)
• chute des cheveux
• bouffées de chaleur
• rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)
• démangeaisons ou éruptions
• vomissements
• saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie)
• hypertension artérielle (augmentation de la pression sanguine)

Effets indésirables fréquents

(affectant de 1 à 10 personnes sur 100)

• syndrome pseudo-grippal
• fièvre
• difficulté à digérer ( indigestion)
• constipation
• difficulté à avaler
• inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue
• perte de poids
• perte d’appétit
• douleur articulaire ou musculaire ( arthralgie)
• sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement
• dépression
• problèmes d’érection ( impuissance)
• enrouement
• acné
• inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau
• insuffisance cardiaque
• bourdonnements d’oreilles
• insuffisance rénale

Effets indésirables peu fréquents

(affectant de 1 à 10 personnes sur 1000)

• inflammation de la muqueuse de l’estomac ( gastrite) et brûlures d’estomac ( reflux gastro-oesophagien)
• douleur du ventre ( abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires.
• coloration de la peau ou des yeux en jaune ( jaunisse) due à une quantité élevée de pigments biliaires ( hyperbilirubinémie)
• réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)
• infections des follicules pileux ( folliculite)
• infections générales
• déshydratation
• augmentation du volume des seins chez l’homme - écoulement nasal persistant
• difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)
• eczéma
• réactions graves au niveau de la peau et/ou des membranes muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson)
• crise cardiaque ( infarctus du myocarde) ou douleur de la poitrine
• hypothyroïdie ou thyroïde hyperactive
• nombreuses éruptions cutanées (é rythème polymorphe)
• augmentation anormale de la pression artérielle
• perforation gastro-intestinale - œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision ( leucoencéphalopathie postérieure réversible)
• tumeur bénigne localisée de la peau (kérato-acanthome)/cancer de la peau

Effets indésirables rares

(affectant de 1 à 10 personnes sur 10000)

• rythme cardiaque anormal ( allongement de l’espace QT)

Autres effets indésirables

(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (dermatite radio-induite)
• une réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entrainer des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke)
• une inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants .

Ne pas utiliser Nexavar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Nexavar

• La substance active est le sorafénib.Un comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
• Les autres composants sont les suivants :Noyau: croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

A quoi ressemble Nexavar et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Nexavar 200 mg sont des comprimés ronds, pelliculés, de couleur rouge portant la croix Bayer gravée sur une face et la mention “200” sur l’autre face. Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés: quatre plaquettes thermoformées transparentes de 28 comprimés chacune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Allemagne

Fabricant

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La liste des représentants locaux est fournie à la fin de cette notice/brochure.

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 . 359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Bayer 30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 37 05 23 36 868

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le