NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs, qui sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme. Il est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes. Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.

NULOJIX

N’utilisez jamais NULOJIX

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au bélatacept ou à l’un des autres composants contenus dans NULOJIX (voir rubrique 6). Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
- Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX. L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse. Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD). Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.

Faites attention avec NULOJIX

Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation
Le traitement par NULOJIX augmente votre risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD). Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle. Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants :- Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe
- Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV)
- Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections. Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
- Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.

Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles. NULOJIX diminue la capacité de lorganisme à lutter contre les infections. Les infections graves peuvent être Tuberculose Cytomégalovirus CMV, un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par lherpès virus.

La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX. La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.

Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement. Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même. Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections. Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels.

Cancer de la peauLimitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX. Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection. Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.

Coagulation du sang dans votre rein transplanté
Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.

Utilisation dans les greffes hépatiques
L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, NULOJIX n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.

L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX. Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner. Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.

Grossesse et allaitement
Informez votre médecinsi vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez NULOJIX.
N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu’il ne soit explicitement recommandé par votre médecin. Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus. Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon n'étant pas connu. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.

Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX. On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.

Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX
Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Ce médicament contient 0,65 mmol (ou 15 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.

Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale. NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.

La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé. La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.

Les informations à destination des médecins et des professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.

Dose de la phase initiale Dose

10 mgkg Jour de la transplantation, avant limplantation Jour 1 Jour 5, Jour 14 et Jour 28 Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation

Posologie pour la phase dentretien Dose

5 mgkg Toutes les 4 semaines 3 jours à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation

Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n’auriez dû

Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser NULOJIX

Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX. Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX

Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX. La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NULOJIX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.

Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :

Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles; faiblesse sur un côté du corps; altération de la vision; maux de tête.

Symptômes d'infection tels que fièvre; perte inexpliquée de poids; gonflement des ganglions; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge; toux avec crachats, sang dans les crachats; douleur de l'oreille; coupures ou éraflures rouges, chaudes et purulentes .

Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté; difficultés à uriner; changements de la quantité d'urine produite; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.

Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.

Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.

Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption; rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue; gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires.

Les effets indésirables très fréquents affectant plus d1 utilisateur sur 10 durant 3 ans de traitement sont Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV pouvant causer des infections graves du sang et des tissus, fièvre, toux, bronchite Essoufflement Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales Pression artérielle élevée, pression artérielle basse Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou danxiété, gonflement des mains et des pieds Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines Les examens biologiques peuvent présenter Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale, augmentation de la quantité de protéines dans vos urines Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides lipides sanguins Glycémie élevée

Les effets indésirables fréquents affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100 durant 3 ans de traitement sont Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un effondrement, au coma et au décès Attaque Nécrose dun tissu due à larrêt de la circulation sanguine Inflammation du foie hépatite cytolytique Lésions rénales Liquide au niveau des poumons, sifflements respiratoires, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, muscle cardiaque hypertrophié partie inférieure du cur Infection du sang ou des tissus, infections respiratoires, pneumonie, grippe, inflammation des sinus, écoulement nasal, maux de gorge, douleur au niveau de la bouchegorge, infections par le virus de lherpès, zona et autres infections virales, aphtes, muguet, infection rénale, infections fongiques de la peau, infections fongiques des ongles et autres infections fongiques, infection de la peau, infection des tissus mous, infection dune plaie, infection localisée, cicatrisation lente, ecchymoses, accumulation de liquide lymphatique autour du rein transplanté Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, battements cardiaques anormaux et irréguliers, faiblesse cardiaque Diabète Déshydratation Inflammation de lestomac et des intestins, habituellement causée par un virus Troubles gastriques Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes Eruption cutanée, démangeaisons Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations, anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les articulations, spasmes musculaires, arthrite obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à lobstruction du flux durine vers lextérieur du rein, reflux de lurine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin duriner pendant la nuit, sucre dans les urines Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel Cataracte, augmentation de la pression dans lil, troubles de la vision Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement, douleur de loreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs nocturnes

- Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac
- Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez
- Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps
- Accumulation anormale de liquide
Les examens biologiques peuvent présenter:
- Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang - Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de protéines dans le sang
- Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang
- Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation - Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang

Les effets indésirables peu fréquents affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 durant 3 ans de traitement sont Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de lutérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP leuco-encéphalopathie multifocale progressive Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à lintérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de lenveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux Faible afflux sanguin vers le cur, ralentissement des battements du cur, anomalie de la valve aortique, battements anormalement rapides du cur Difficulté soudaine à respirer menant à des lésions pulmonaires, augmentation de la pression artérielle dans les poumons, inflammation des poumons, toux avec expectoration de sang, anomalie des bronches, liquide dans les alvéoles pulmonaires, arrêts temporaires de la respiration durant le sommeil, voix anormale Herpès génital Inflammation du colon gros intestin causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas, ulcère de lestomac, de lintestin grêle ou du gros intestin, occlusion de lintestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cur, tuberculose, infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes Infection par un ver parasite de la famille des strongyloïdes, infection diarrhéique au parasite giardia Maladie rénale causée par un virus néphropathie associée au polyomavirus, inflammation des reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux, inflammation de la vessie avec saignement Caillot sanguin dans lartère rénale Syndrome de Guillain-Barré maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire Syndrome lymphoprolifératif à EBV virus Epstein-Barr Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes

Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visagede la peau, gonflement du visage Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie Maladie de la peau avec des plaques rouges épaisses, souvent accompagnées décailles squames argentées, croissance anormale des cheveux, cheveux excessivement cassants, ongles cassants, ulcération du pénis Déséquilibre des minéraux dans le corps causant des problèmes osseux, inflammation osseuse, fragilisation anormale des os menant à des problèmes osseux, inflammation, inflammation de la coiffe des articulations, maladie rare des os Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de lutérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de lappareil génital féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum Allergie saisonnière Perte dappétit, perte du goût, perte daudition Rêves anormaux, troubles de lhumeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité Engourdissement ou faiblesse en raison dun diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles Gonflement de larrière de lil causant des modifications de la vue, irritation de lil, gênesensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires Augmentation du désir sexuel Sensations de brûlure Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère Production durine trop faible défaillance du fonctionnement de lorgane transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après ladministration, pression artérielle élevée pendant ou après ladministration, ecchymoseaccumulation de sang dans les tissus mous après ladministration, douleur liée à ladministration, maux de tête liés à ladministration, ecchymose au niveau des tissus mous Les examens biologiques peuvent présenter Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence dacide dans le sang due au diabète, manque dacide dans le sang Production excessive dhormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de lantigène prostatique spécifique PSA, taux élevés dacide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NULOJIX après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.

Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient NULOJIX

La substance active est le bélatacept. Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept. Après la reconstitution, chaque mL contient 25 mg de bélatacept. Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium pour lajustement du pH et acide chlorhydrique pour lajustement du pH.

Qu’est-ce que NULOJIX et contenu de l’emballage extérieur

NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
Boîtes de 1 flacon et 1 seringue sans silicone, ou 2 flacons et 2 seringues sans silicone.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant :
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Te. 359 800 12 400 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftTel. 36 1 301 9700

eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel 31 34 857 42 22

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf 47 67 55 53 50

EestiÖsterreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 372 6827 400 Tel: + 43 1 60 14 30

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel 351 21 440 70 00

FranceRomânia
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft500 Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 386 1 236 47 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland Ab PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel 46 8 704 71 00

LatvijaUnited Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftBristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Tel: + 370 5 2790 762

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

: /.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Utiliser une technique dasepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue dune administration. Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion. Ceci évitera la formation dagrégats. Ne pas secouer les flacons. Ceci évitera la formation de mousse. La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines diamètre des pores de 0,2 m à 1,2 m

Sélection de la dose et reconstitution des flacons
Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires. Chaque flacon de NULOJIX fournit 250 mg de bélatacept.
- La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 3)
- Il n'est pas recommandé de modifier la dose de NULOJIX pour une modification de poids corporel inférieure à 10%.
- Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
- Préparer chaque flacon avec 10,5 mL de solution de reconstitution.
- Le volume nécessaire de solution reconstituée (mL) est égal à la dose totale de bélatacept en mg divisée par 25.

Détails pratiques sur la reconstitution des flacons

En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 mL de l'un des solvants suivants: eau pour préparations injectables ; solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%); ou solution injectable de glucose à 5%, à l'aide de la seringue jetable sans silicone fournie dans la boîte (nécessaire pour éviter la formation d'agrégats) et d'une aiguille 18-21 gauge. Les seringues sont graduées en unités de 0,5 mL. Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 mL le plus proche.

Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée. Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc. Diriger le flux de liquide sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée. Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 mL du liquide de reconstitution auront été ajoutés au flacon.

Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait. Ainsi, 10 mL d'une solution de bélatacept 25 mg/mL peuvent être retirés de chaque flacon.

La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers. Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.

Détails pratiques sur la préparation de la solution pour perfusion :

Après la reconstitution, diluer le produit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 5%, de manière à obtenir un volume total de 100 mL. A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 mL (typiquement, un volume de perfusion de 100 mL sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume de perfusion allant de 50 mL à 250 mL peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 5% égal au volume de la solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en mL, égale à la dose totale en mg divisée par 25). Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger doucement le récipient de perfusion. La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par mL de solution.

Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Administration

Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures. Ne pas congeler. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum. Avant l'administration, la solution pour perfusion de NULOJIX doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La perfusion complètement diluée de NULOJIX doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.