Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés

Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.

Onglyza est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec dans le un dans le diabète de type 2, si la maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament antidiabétique oral, le régime alimentaire et l’exercice. Onglyza est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique oral.

Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmière.

ONGLYZA

Ne prenez pas Onglyza

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la saxagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans Onglyza (mentionnés à la rubrique 6 « Que contient Onglyza »)

Faites attention avec Onglyza

Avant de prendre Onglyza, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si :

• vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies;
• vous prenez un médicament antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin pourra vouloir réduire la dose du sulfamide hypoglycémiant lorsqu’il est pris avec Onglyza afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang;
• vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang;
• vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d’organevous souffrez d’une insuffisance cardiaque;
• vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères, vous devez prendre une dose plus faible d’Onglyza.
• vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères. Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors Onglyza ne vous est pas recommandé.

Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza et avec certains médicaments anti-diabétiques de la même classe qu’Onglyza. Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmière

Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

• La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie (cas d’épilepsie) ou la douleur chronique.
• La déxamethasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
• La rifampicine. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
• Le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
• Le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Onglyza pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre Onglyza. Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.

Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament. On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris d’étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou de machine.

Informations importantes concernant certains composants d’Onglyza

Onglyza contient du lactose (sucre contenu dans le lait). Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours Onglyza exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle d’Onglyza est de 5 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Ce sera un comprimé de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin vous prescrira Onglyza en association avec un autre antidiabétique oral. Rappelez-vous de prendre cet autre médicament selon les instructions du médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.

Comment prendre Onglyza

Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture. Ce comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.

Si vous avez pris plus d’Onglyza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés d’Onglyza que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Onglyza

• Si vous oubliez de prendre une dose d’Onglyza, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
• Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise. Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Onglyza est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre Onglyza et consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants de l'hypoglycémie: tremblements, transpiration, anxiété, trouble de la vision, des picotements des lèvres, pâleur, troubles de l'humeur, manque de précision ou confusion (hypoglycémie)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme

suit :

• Très fréquent: affectent plus d’un patient sur 10
• Fréquent: affectent 1 à 10 patients sur 100
• Peu fréquent: affectent 1 à 10 patients sur 1000
• Rare: affectent 1 à 10 patients sur 10000
• Très rare: affectent moins d’un patient sur 10000
• Non connue: la fréquence ne peut être estimée en fonction des données disponibles

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et la metformine :

• Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastro-entérite), infection des voies respiratoires supérieures avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite); ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge mal de tête, douleurs

musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite) et indigestion (dyspepsie).

• Peu fréquent: douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et un sulfamide hypoglycémiant :

• Très fréquent: faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des voies respiratoires supérieures avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête et vomissements.
• Peu fréquent: fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et une thiazolidinedione :

• Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infections du tractus urinaire, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des voies respiratoires supérieures avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, vomissements, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique).

Certains patients ont présenté les effets indésirables additionnels suivants lorsqu’ils prenaient Onglyza seul: fréquent: étourdissement.

Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin. Des cas d’éruption cutanée et des réactions cutanées (hypersensibilité) ont été également rapportées chez certains patients pendant leur traitement avec Onglyza.

Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Onglyza après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conservation particulière de conservation.

N’utilisez pas Onglyza si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec d’autres ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Onglyza :

• La substance active est la saxagliptine.

Chaque comprimé pelliculé d’Onglyza 5 mg contient 5 mg de saxagliptine (sous la forme de chlorhydrate)

• Les autres composants sont Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium. Pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol/ 3350, dioxyde de titane (E171) et talc (E553b). Onglyza 5 mg comprimés contient également de l’oxyde de fer rouge (E172). Encre: shellac, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est ce qu’Onglyza et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés d’Onglyza 5 mg sont de couleur rose, biconvexes, ronds, ils portent l’inscription « 5 » sur une face et « 4215 » sur l’autre face écrite en bleu.
• Onglyza est disponible en blister aluminium.
• Onglyza 5 mg, comprimés est disponible entaille de boîtes de 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés en blister non perforé, 14, 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés en blister non perforé calendaire, et 30 ou 90 comprimés pelliculés en blister perforé unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant:
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso,
IT-03012 Anagni (FR)
Italie

Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42 0

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 386 1 236 47 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 353 1 800 749 749

Ísland VISTOR HFSími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND ABPuh Tel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 750 21 85 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 44 0800 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

: