Opgenra 3,3 mg, poudres pour suspension pour implantation

Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP). Ces médicaments induisent une formation osseuse à l’endroit où le chirurgien l’a placé (implanté).

Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l’os issu de votre hanche) a échoué ou ne peut pas être utilisé.

D’UTILISER OPGENRA

Opgenra ne doit pas être utilisé en cas de :

• allergie (hypersensibilité) à l’eptotermin alfa ou à l’un des autres composants contenus dans Opgenra (voir rubrique 6).
• maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
• un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d’infection généralisée (systémique).
• défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
• maladie osseuse métabolique ou de tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse)
• tumeurs au site d’implantation chirurgicale.
• chimiothérapie, radiothérapie ou traitement par immunosuppresseurs.
• traitement antécédent par l’Opgenra, l’eptotermin alfa ou un médicament similaire.
• patient pédiatrique.
• patient adolescent, votre squelette n’étant pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).

Faites attention avec Opgenra :

Les précautions suivantes, liées à l’emploi d’Opgenra, doivent être abordées avec votre médecin.

• Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsqu’Opgenra est utilisé. Vos médecins vous mettront sous surveillance s’ils soupçonnent que c’est le cas.
• Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujets à de fréquentes infections afin qu’il établisse une surveillance plus étroite.
• L’utilisation répétée d’Opgenra n’est pas recommandé. Des études biologiques ont montré, lors de l’utilisation répétée de ce médicament, qu’il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.

L’utilisation d’Opgenra ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.

Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Opgenra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne compensent les risques pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de leur désir de grossesse avant d’entreprendre un traitement avec Opgenra. Les femmes en âge de procréer sont invitées à utiliser un moyen de contraception efficace pendant 2 ans après le traitement.

N’allaitez pas votre enfant dans le cas d’un traitement avec Opgenra. Comme la nocivité potentielle pour l’enfant allaité est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement avec Opgenra. Si vous allaitez, vous ne devez recevoir Opgenra que si votre médecin ou chirurgien traitant juge que les bénéfices pour vous l’emportent sur les risques pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’a été réalisée sur Opgenra.

Opgenra ne sera utilisé au cours de l’intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié. Celle-ci s’effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l’intervention.

Une petite quantité (une unité) d’Opgenra est placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse). Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle. Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d’une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.

La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d’eptotermin alfa) puisque son efficacité et sa tolérance à de plus fortes doses n’ont pas été étudiées.

Comme tous les médicaments, Opgenra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets secondaires peuvent survenir avec certaines fréquences définies comme suit: Fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Lors des études cliniques, les effets secondaires suivants ont été signalés.

Les effets secondaires fréquents signalés ont inclus érythème rougeur cutanée, sensibilité et gonflement au dessus du site dimplantation, ossification hétérotopique formation osseuse en dehors du site dimplantation, pseudarthrose échec de larthrodèse, infection de la plaie. Les effets secondaires peu fréquents signalés ont inclus gonflement localisé sérome accumulation de liquide dans les tissus migration du produit cela a été observé quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse

Certains effets secondaires indésirables courants peuvent survenir après l’arthrodèse elle-même et incluent :

• plaie infectée,
• ostéomyélite (infection de l’os),
• complications au niveau du support mécanique (tels que les instruments utilisés pour la stabilisation),
• saignement au site de la plaie, • échec de cicatrisation de la plaie,
• nausées,
• fièvre
• douleurs.

Si les effets secondaires deviennent sérieux ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Opgenra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Opgenra doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur.

Le pharmacien de l’hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.

Que contient Opgenra

La substance active est l’eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO)). Un flacon d’Opgenra contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d’eptotermin alfa et l’excipient collagène bovin. L’autre flacon contient l’excipient carmellose.

Qu’est-ce qu’Opgenra et contenu de l’emballage extérieur

Une unité de poudres Opgenra pour solution implantable se présentent sous deux flacons distincts. La poudre contenant la substance active et l’excipient collagène bovin a l’aspect d’une poudre granuleuse blanche à blanchâtre ; la carmellose poudre est une poudre blanche jaunâtre.

Les poudres sont fournies en flacons de verre. Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile. Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d’eptotermin alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.

Taille des boîtes :
-une boîte d’une unité avec 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermin alfa) et 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre

-une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d’eptotermin alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.

Il est possible que les boîtes ne soient pas commercialisées dans toutes les tailles disponibles.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Howmedica International S. de R.L.
Raheen Business Park
Limerick
Irlande

Tél. +353-61-498200
Fax +353-61-498247

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

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