Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringuepréremplie

Optimark est un produit de contraste injectable. Il est utilisé chez les adultes et les enfants pour rendre plus claires les images diagnostiques du cerveau, de la colonne vertébrale et du foie. Il aide ainsi à visualiser clairement les anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale et le foie. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Optimark

N’utilisez jamais Optimark

si vous êtes allergique (hypersensibilité) :
• à la substance active appelée gadoversétamide ou
• à l’un des autres composants contenus dans Optimark, ou
• à d’autres produits de contraste à base de gadolinium

Optimark ne doit pas vous être administré si vous souffrez d’insuffisance rénale grave ou si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l’utilisation d’Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d’une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané. Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.

Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Faites attention avec Optimark

Les examens diagnostiques impliquant l’utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d’un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l’examen radiologique à effectuer. Prévenez votre médecin si :

• vous souffrez d’allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire, par ex.) ou d’asthme ;
• vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
• vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
• vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
• Optimark va être utilisé chez votre enfant âgé de moins de deux ans.

Prévenez votre médecin si :

• vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l’examen ;
• vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker), ou d’implants ferromagnétiques (clips vasculaires, etc.) ou d’une endoprothèse vasculaire (stent) métallique ;
• vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
• vous avez une maladie du cœur ;
• vous souffrez d’épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
• vous ou votre enfant suivez un régime appauvri en sel. Si vous êtes dans l’un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s’il est ou non possible d’effectuer l’examen prévu.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez devenir enceinte car Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de strict nécessité

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l’intention de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez avoir à l’esprit que des étourdissements peuvent parfois se produire après un examen avec injection d’Optimark.

Informations importantes concernant certains composants d’Optimark

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (jusqu’à 17 ml), et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ». Les doses supérieures à 17 ml contiennent 1 mmol de sodium ou plus, ce qui doit être pris en compte si vous ou votre enfant suivez un régime appauvri en sel.

Dose habituelle

La dose habituelle est d’environ 14 ml injectés dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ. Une solution saline est ensuite injectée pour purger l’aiguille et la tubulure, c’est-à-dire s’assurer qu’il ne reste aucun produit dedans. Une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. Certaines questions concernant le traitement de maladies du cerveau peuvent nécessiter l’injection en une fois de doses trois fois supérieures à la dose habituelle. Le médecin décidera de la dose d’Optimark nécessaire à votre examen. Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l’endroit où l’aiguille est introduite.

Dosage chez les groupes de patients particuliers
Vous ne devez pas recevoir Optimark si vous souffrez de troubles rénaux sévères ou si vous avez subi ou devez subir une greffe du foie. Optimark ne doit pas non plus être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.
Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose d’Optimark lors d’un examen. Les injections d’Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.

Si vous avez 65 ans ou plus, il n’est pas nécessaire d’ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus d’Optimark que vous n’auriez dû

Il est peu probable que l’injection excessive d’Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s’est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes. Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème. Optimark peut être éliminé par dialyse. Si vous pensez qu’Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/ le manipulateur en radiologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Optimark est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que nous n’y soyons pas tous sujets.
Les effets indésirables observés après utilisation d’Optimark ont pour la plupart été d’intensité faible à modérée et de nature passagère. Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des étourdissements.

Prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie qui vous fait l’injection si vous vous sentez mal, en particulier si vous ressentez une oppression, une douleur ou une gêne dans la poitrine, au niveau du visage ou de la gorge, ou si vous avez du mal à respirer. Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.

En majorité, les réactions indésirables observées après l’utilisation d’Optimark ont été des affections du système nerveux, suivies par des troubles généraux, des affections du système digestif et de la peau.

Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d’Optimark:

Très fréquent plus dun patient traité sur 10 Fréquent moins dun patient traité sur 10 mais plus dun sur 100 Peu fréquent moins dun patient traité sur 100 mais plus dun sur 1 000 Rare moins dun patient traité sur 1 000 mais plus dun sur 10 000 Très rare un patient traité sur 10 000 ou moins, y compris les cas isolés

Fréquence Effets indésirables possibles Fréquent étourdissements, maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur Peu fréquent réaction allergiquedhypersensibilité, picotement, engourdissement, diminution de lodorat, rougeur et chaleur sur la peau, nez bouché, mal à la gorge, nausée, diarrhée, urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, sensation de froid, réactions à lendroit de linjection

Rare Perte dappétit, sentiment danxiété, troubles du sommeil, évanouissement, tremblement, envie de dormir, sensation de brûlure, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur dans les yeux, vision trouble, battements rapides du cur, impression dentendre battre son cur, battements irréguliers du cur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, toux, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, vomissements, douleur dans le ventre, constipation, bouche sèche, sueurs froides, rougeurs, transpiration, augmentation de la concentration sanguine dune substance créatinine normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, douleur dans la poitrine, gonflement du visage, fatigue, fièvre, gonflement des membres, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux denzymes hépatiques, analyses durine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cur et des muscles, baisse de lhémoglobine, altérations des taux de calcium dans le sang Très rare sensation de confusion, convulsions, yeux injectés de sang, irrégularités du rythme cardiaque, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, démangeaison nasale, éternuements gonflement autour des yeux, symptômes de type grippal, sensation de mal-être, problèmes de rythme cardiaque intervalle QT prolongé

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l’adulte.

Vous devez signaler immédiatement les symptômes suivants au médecin/à l’infirmier/au manipulateur en radiologie et vous faire traiter sans attendre, ces symptômes pouvant être ou devenir très graves: effets secondaires touchant le cœur (évanouissement, extrasystole, douleur dans la poitrine) ou les voies respiratoires (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gonflement de la gorge ou sensation de gorge noué, démangeaison ou écoulement nasal, éternuements).

Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus s’aggrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser l’Optimark après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Optimark ?

• La substance active est le gadoversétamide.1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
• Les autres composants sont: versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calciumdihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Optimark et contenu de l’emballage extérieur

Les seringues d’Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène. Le capuchon de l’embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.

Les seringues préremplies dOptimark sont fournies par boîtes de 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Optimark est également disponible en flacons de verre de 10 ml, 15 ml et 20 ml.

Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Allemagne

Fabricant
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

(EMEA) :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Indications thérapeutiques

Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie. Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l’examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes. Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l’IRM sans injection de produit de contraste. Lors de l’interprétation de l’examen avec injection de produit de contraste, il convient d’être vigilant en l’absence d’un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.

Avant l’examen, il conviendra de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté. Les contre-indications habituelles à l’IRM s’appliquent ; ainsi devront être exclus les patients porteurs de pompes à perfusion, de stimulateurs cardiaques, de clips ferromagnétiques, etc.

• Hypersensibilité Des réactions de type allergique ainsi que d’autres réactions idiosyncrasiques, peuvent survenir avec tous les produits de contraste à usage intraveineux, ainsi qu’avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées. La plupart de ces

réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l’administration du produit de contraste. Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection ; aucune réaction de ce type n’a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
En cas de réaction d’hypersensibilité, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire. L’examen doit se dérouler sous la surveillance d’un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l’examen un cathéter souple intraveineux. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sondes endotrachéales et respirateur. Les risques de survenue de réactions d’hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants :

• prédisposition allergique du patient ;
• asthme bronchique (chez ces patients, c’est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ;
• antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés. Avant l’injection du produit de contraste, on devra demander au patient s’il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s’il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s’il a un asthme bronchique. Une prémédication à base d’antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
• Patients sous bêtabloquants Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d’hypersensibilité.
• Patients atteints de maladies cardiovasculaires Chez ces patients, les réactions d’hypersensibilité peuvent être sévères. En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées. Néanmoins, ceci n’a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
• Affections du système nerveux central Chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l’examen. Des précautions doivent être prises lors de l’examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.) ; le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d’une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
• Insuffisance rénale et transplantation hépatique Avant l’administration d’Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction rénale. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l’utilisation d’Optimark et de certains autres produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire 30 ml/min/1,73 m²). Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients. Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²), le risque de développer une FNS n’est pas connu ; par conséquent, Optimark ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel. Lors d’un examen, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose. En raison de l’absence d’informations sur les administrations répétées, les injections d’Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours. Le gadoversétamide est dialysable. Une hémodialyse effectuée peu après l’administration d’Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l’organisme. Rien n’indique que l’hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
• Enfants Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique. La dose requise doit être injectée manuellement chez l’enfant afin d’éviter tout surdosage accidentel.
• Nouveaux-nés et nourrissons Optimark ne doit pas être administré chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez les enfants de moins de deux ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées dans cette classe d’âge.
• Patients âgés L’élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d’évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
• Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (jusqu’à 17 ml), et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ». Les doses supérieures à 17 ml contiennent 1 mmol de sodium ou plus, ce qui doit être pris en compte en cas de régime hyposodé.
• Fer et zinc sériques La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques. On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.

Grossesse et allaitement

Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation de gadoversétamide.

L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’Optimark.

Posologie et mode d’administration

Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de poids corporel. Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. L’examen d’imagerie devra être réalisé dans l’heure suivant l’administration du produit de contraste.

En IRM cérébrale, s’il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l’IRM suite à l’administration d’une dose unique du produit de contraste, ou quand l’obtention d’informations plus précises sur le nombre, la taille ou l’étendue des lésions est susceptible d’influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,1 mmol/kg pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale. L’innocuité d’administrations répétées chez l’enfant, l’adolescent, l’insuffisant rénal et le sujet âgé n’a pas été démontrée.

Les données limitées disponibles pour d’autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’injection d’une triple dose d’Optimark (0,3 mmol/kg de poids corporel) permettrait d’exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’un patient ayant une métastase isolée résécable connue.

Optimark ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’emploi, l’efficacité et les conséquences d’une fonction rénale immature n’ayant pas été étudiées dans cette classe d’âge. L’utilisation d’Optimark a été étudiée chez les enfants de 2 ans et plus, et le profil de sécurité s’est avéré similaire à celui noté chez l’adulte.
La pose d’un cathéter veineux souple est recommandée.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.
Le gadoversétamide s’est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l’ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP). Cependant, l’administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique. En présence de gadoversétamide, la technique de l’OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas. L’amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l’injection. Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées. Le gadoversétamide n’a pas d’incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les seringues préremplies d’Optimark doivent être utilisées immédiatement. Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes. Si l’on utilise du matériel qui n’est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.

Seringues préremplies:

Assemblage et inspection
Vérifier visuellement l’absence de signes de fuite sur la seringue. En cas de fuite, ne pas utiliser.

Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir dun tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement. Avant dutiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter. La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.

Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L’étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l’agent de contraste au gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être consignée.