ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

ORENCIA est un traitement par perfusion pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Il est administré en association avec un médicament appelé méthotrexate. Le principe actif d’ORENCIA, l’abatacept, est une protéine produite par culture cellulaire.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut entraîner des destructions articulaires. ORENCIA attenue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les anti-TNF.

Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
ORENCIA est utilisé après une autre classe de médicaments, les anti-TNF. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments, vous recevrez ORENCIA en association au méthotrexate pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

ORENCIA est utilisé afin de:

• ralentir la progression des destructions articulaires
• améliorer vos capacités fonctionnelles
• améliorer les signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

ORENCIA

N’utilisez jamais ORENCIA
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abatacept ou à l’un des autres composants. Si vous avez une infection sévère ou incontrolée, letraitement par ORENCIA ne doit pas être démarré. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à ORENCIA.

Faites attention avec ORENCIA
Si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des étourdissements importants ou une sensation d’ébriété, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, ou si vous êtes souvent sujet à des infections. Il est important d’informer votre médecin si vous avez des symptômes d’infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires). ORENCIA peut aussi diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante. Si vous avez eu la tuberculose ou présentez dessymptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,apathie,fièvre modérée) informez votre médecin. Avant d’utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose. Si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.Avant d’utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Si vous avez un cancer. Votre médecin devra decider si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
Si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lors d’un traitement par ORENCIA. Consulter votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Il est recommandé, pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l’instauration du traitement par ORENCIA. Si vous utilisez un lecteur de glycémie. ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.

ORENCIA chez les personnes âgées

Les personnes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose. Les sujets âgés étant plus sensibles aux infections et aux cancers, ORENCIA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

ORENCIA chez les enfants

ORENCIA n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 6 ans; par conséquent, ORENCIA n’est pas recommandé chez ces patients.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ne pas utiliser ORENCIA avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab; les données disponibles sont insuffisantes pour recommander la co-administration d’ORENCIA avec l’anakinra et le rituximab. La prise d’ORENCIA est possible avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les médicaments anti-douleurs incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.

Grossesse et allaitement

Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément. Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par ORENCIA. Votre médecin vous conseillera une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée du traitement et pendant les 14 semaines qui suivent la dernière administration. Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.

On ne sait pas si l’abatacept, la substance active, passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines. On ne sait pas si ORENCIA affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’ORENCIA

Ce médicament contient 1,5 mmol (soit 34,5 mg) de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (0,375 mmol soit 8,625 mg de sodium par flacon). Ceci est à prendre en considération par les patients soumis à un régime pauvre en sel.

ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables.

La dose recommandée d’abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde dépend du poids:

Votre poids Dose Nombre de flacons Moins de 60 kg 500 mg 2 60 kg - 100 kg 750 mg 3 Plus de 100 kg 1 000 mg 4

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d’abatacept est de 10 mg/kg. Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d’ORENCIA correspondant à celle de l’adulte.

Comment ORENCIA vous est administré

ORENCIA vous sera administré par voie intra-veineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes. Ce type d’administration s’appelle une perfusion. Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.

La fréquence d’administration d’ORENCIA

L’administration d’ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion. Par la suite, l’administration se fera toutes les 4 semaines. Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.

Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû

Dans ce cas, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser ORENCIA

Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.

Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA

Discutez-en avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ORENCIA est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les maux de tête et les nausées. Comme tous les médicaments affectant le système immunitaire, ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs (bénignes, malignes) et des réactions allergiques.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants: Eruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
Oedème du visage, des mains, des pieds
Troubles respiratoires ou de la déglutition.

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants: Signes d'infection tels que fièvre, malaise, problèmes dentaires, brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent témoigner d’un des effets indésirables listés ci-dessous lesquels ont tous été observés au cours des essais cliniques menés avec ORENCIA chez l’adulte:

La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

très fréquent fréquent peu fréquent rare très rare inconnu affecte plus dun utilisateur sur 10 affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 affecte moins dun utilisateur sur 10 000 une estimation de la fréquence nest pas possible à partir des données disponibles

Effets indésirables très fréquents: maux de tête.

Effets indésirables fréquents: infections des voies respiratoires, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), rhinite, étourdissements, hypertension, rougeur de la face, toux, nausées, diarrhées, acidité gastrique, douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, faiblesse et anomalies des tests hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents: infections dentaires, ulcère cutané infecté, infection fongique des ongles, cancer de la peau, diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des cellules sanguines, réactions allergiques, anxiété, engourdissement, urticaire, inflammation oculaire, sécheresse oculaire, baisse de la vision, palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, plaies buccales, tendance aux hématomes, perte de cheveux, peau sèche, douleurs articulaires, douleurs des extrémités, états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion, dépression, absence de règles, migraine, infection rénale, psoriasis, gène respiratoire et sensation de gorge serrée.

Effets indésirables rares: septicémie.

Votre médecin pourra être amené à vous demander des examens sanguins.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Les effets indésirables les plus fréquents sont listés ci-dessous:

Effets indésirables très fréquents: maux de tête, nausées.

Effets indésirables fréquents: diarrhées, toux, infections du nez et de la gorge, fièvre, douleur épigastrique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Apres reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.

Ne pas utiliser ORENCIA si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.

Que contient ORENCIA

La substance active est l’abatacept.
Chaque flacon contient 250 mg d’abatacept.
Après reconstitution, chaque ml contient 25 mg d’abatacept.

Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium.

Qu’est ce que ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur

ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
ORENCIA est disponible en boîte de 1, 2 ou 3 flacons avec, respectivement, 1, 2 ou 3 seringues sans-silicone.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume Uni

Fabricant:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

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France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.

Détermination de la dose: voir rubrique3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.

Reconstitution des flacons: dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon et une aiguille 18-21 gauge. Retirer l’opercule du flacon et en essuyer le sommet à l’aide d’une lingette alcoolisée. Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d’eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon. Ne pas utiliser le flacon s’il n’y a pas de vide. Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 ml d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon. Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse. Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.

Préparation de la perfusion: immédiatement après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) jusqu’à un volume total de 100 ml. Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée. Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution. Mélanger doucement. La concentration finale d’abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de produit ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/ml.

Administration: quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d’ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l’utiliser immédiatement. Avant l'administration, la solution d’ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou d’un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La solution diluée d’ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm). Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d’une réutilisation.

Autres médicaments: ne pas mélangerORENCIA avec d’autres médicaments ni le perfuser simultanément à d’autres médicaments dans la même tubulure. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer l’administration concomitante d’ORENCIA et d’autres agents.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.