Orfadin Gélules 5 mg

La substance active d’Orfadin est la nitisinone. Orfadin est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1.

Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment des blocs avec nos protéines) formant des substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.

Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lors de la prise d’Orfadin parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine..

ORFADIN

Ne prenez jamais Orfadin :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans Orfadin (voir section 6).

Faites attention avec Orfadin :

• si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux due au médicament, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien contrôlé.

Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que le médecin puisse vérifier si le traitement est adéquat, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.

Votre foie sera vérifié à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.

Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prise d’Orfadin avec de la nourriture ou une boisson

Si vous commencez un traitement par Orfadin avec des aliments, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

L’innocuité d’Orfadin n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et allaitante. Veuillez contacter votre médecin si vous désirez concevoir. Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Ne pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude concernant l’effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, remettez en question votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Le traitement par nitisinone doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose quotidienne totale habituelle est de 1 mg/kg de poids corporel/jour, divisée en 2 prises. Votre médecin ajustera la dose individuellement. Si vous avez du mal à avaler les gélules, elles peuvent être ouvertes et la poudre qu’elles contiennent peut être mélangée dans une petite quantité d’eau ou d’aliments mélangés juste avant de la prendre.

Si vous avez pris plus d’Orfadin que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous oubliez de prendre Orfadin

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Orfadin

Si vous avez l’impression qu’Orfadin ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Orfadin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.

Les fréquences des effets indésirables possibles répertoriés ci-dessous sont définies selon la convention suivante Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rare Très rare Touche plus dun consommateur sur 10 Touche 1 à 10 consommateurs sur 100 Touche 1 à 10 consommateurs sur 1 000 Touche 1 à 10 consommateurs sur 10 000 Touche moins dun consommateur sur 10 000 Fréquence indéterminée Impossible destimer la fréquence à partir des données disponibles

Effets indésirables fréquents.

• Symptômes oculaires variés ; conjonctivite (inflammation des yeux), opacité et inflammation de la cornée, sensibilité à la lumière, douleurs oculaires.
• Diminution du nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs, diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).

Effets indésirables peu fréquents.

• Inflammation de la paupière,
• Augmentation du nombre de globules blancs,
• Démangeaisons, inflammation cutanée (dermatite exfoliative), rash.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ne pas utiliser Orfadin après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boite après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Les gélules Orfadin peuvent être sorties du réfrigérateur pendant une seule période de 3 mois maximum et conservées à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, le produit doit être jeté.
N’oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Orfadin

La substance active est :

• la nitisinone. Chaque gélule contient 2 mg, 5 mg ou 10 mg de nitisinone.

Autres composants :
Contenu de la gélule :
amidon prégélatinisé (maïs).
Tunique de la gélule :

gélatine
dioxyde de titane (E 171).
Encre d’impression :
oxyde de fer (E 172)
vernis à la gomme laque
propylène glycol

A quoi ressemble Orfadin et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules Orfadin sont en gélatine dure blanc cassé, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg » ou « 10 mg » à l’encre noire. La gélule renferme une poudre blanche à presque blanche.

Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures à l’épreuve des enfants. Chaque flacon contient 60 gélules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Suède

Fabricant :

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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