Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable

Orgalutran appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.

Utilisation d’Orgalutran
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.

Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

ORGALUTRAN

N’utilisez jamais Orgalutran

• si vousêtes allergique (hypersensible) au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans Orgalutran ;
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH ;
• si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention avec Orgalutran

• si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Il décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
• pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
• L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.
• Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine.
• L’efficacité et la sécurité d’Orgalutran n’ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus d’informations, adressez vous à votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Orgalutran chez l’enfant.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Orgalutran est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP). N’utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Informations importantes concernant certains composants d’Orgalutran

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par injection, c'est-à-dire sans « sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2 ème ou au 3 ème jour de vos règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5 ème ou le 6 ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour. Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents. La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai

entre deux injections d’Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d’Orgalutran et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Quand Orgalutran est injecté aucours de l’après-midi, la dernière injection d’Orgalutran devra être faite dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Mode d'emploi

Zone d’injection

Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.

Préparation de la zone d'injection

Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

Introduction de l'aiguille

Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau. Changez de point d'injection à chaque injection.

Vérification de la position correcte de l'aiguille

Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, n’injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.

Injection de la solution

Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.

Retrait de la seringue

Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue pré-remplie qu’une seule fois.

Si vous avez utilisé plus d’Orgalutran que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Orgalutran

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’injection dès que possible.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.

Si vous arrêtez d’utiliser Orgalutran

N’arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Orgalutran peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisatrices sur 100) sont des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration. Des réactions allergiques pouvant être plus étendues ont été très rarement observées chez moins d’une utilisatrice sur 10 000.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisatrices sur 1000) sont des maux de tête, des nausées et des malaises.

De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus) et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.

Une aggravation d’une éruption cutanée pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose d’Orgalutran.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Orgalutran après la date de péremption mentionnée sur l’étui et sur l'étiquette après ‘EXP ’.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Examinez la seringue avant utilisation. N’utilisez la seringue que si la solution est limpide, ne contient pas de particules et que si son conditionnement n’a pas été endommagé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Orgalutran

• La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 ml de solution).
• Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables. Le pH (un indicateur de l’acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l’acide acétique.

Qu’est-ce qu’Orgalutran et contenu de l’emballage extérieur
Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore. La solution est stérile, prête à l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée.
Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Pays-Bas.

Fabricant:
Organon (Irlande) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,
Co. Dublin,
Irlande.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Pays-Bas.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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