Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable enseringue préremplie

Ovitrelle est un médicament contenant de la choriogonadotropine alfa, très proche de la choriogonadotropine naturellement présente dans le corps humain, bien que fabriquée en laboratoire selon des techniques de l’ADN recombinant. Il appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Ovitrelle est utilisé chez des femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation, telle que la fécondation in vitro (FIV). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules, et ainsi produire des œufs. Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité.

Ovitrelle est également utilisé chez des femmes qui ne produisent pas d’œufs (maladie appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d’œufs (oligo-ovulation). Il est administré pour provoquer la libération des œufs (ovulation), après avoir utilisé d’autres médicaments pour développer les follicules.

OVITRELLE

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées avant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais Ovitrelle

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous avez des ovaires hypertrophiés ou un ou plusieurs kystes ovariens volumineux
• si vous avez des saignementsvaginaux inexpliqués
• si un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein a été diagnostiqué
• si vous avez eu une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse
• si vous souffrez d’une inflammation sévère des veines ou de caillots sanguins (troubles thromboemboliques)
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la choriogonadotropine ou à l’un des autres composants contenus dans Ovitrelle
• si vous souffrez d’une pathologie rendant une grossesse normale impossible (telle que: absence d’utérus, ovaires anormalement développés, fibromes) ou si vous êtes ménopausée
• si vous avez eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois

Faites attention avec Ovitrelle

Le traitement par Ovitrelle peut accroître le risque de développer une maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique: "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Il s’agit d’une réponse excessive des ovaires, qui développent alors de trop nombreux follicules. Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs abdominales.

Si vous souffrez de douleurs abdominales ou d’une gêne importantes, ne faites pas l’injection et parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière dès que possible. Vous ne devrez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d’utiliser des moyens contraceptifs mécaniques.

Comparée à la conception naturelle, la fréquence des grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement. Il s’agit alors principalement de jumeaux. Dans les techniques d’assistance médicale à la procréation, le nombre de bébés est lié au nombre d’embryons replacés.

Le risque de survenue d’un SHO ou d’une grossesse multiple est réduit, si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’estradiol et échographie).

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas vous injecter Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle d’Ovitrelle est d’1 seringue préremplie (250 microgrammes/0,5 ml), administrée en une seule injection. Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l’injection. Ovitrelle s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s’injecte sous la peau. Chaque seringue préremplie est à usage unique ; seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.

L’injection vous sera parfois faite par un médecin ou une infirmière, ou bien vous-même ou votre partenaire pourront être formés pour pratiquer l’injection à domicile.

Si vous pratiquez vous-même les injections d’Ovitrelle, lisez attentivement les instructions suivantes :

1. Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

2. Regroupez tout ce dont vous avez besoin. Veuillez noter que les cotons imbibés d’alcool ne sont pas contenus dans l’emballage. Trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires :

• deux cotons imbibés d’alcool,
• une seringue préremplie contenant le médicament.

3. Injection :Injectez immédiatement la solution: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par exemple: le ventre, la partie avant des cuisses). Désinfectez le site d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec pour une injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette. Effectuez l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris. N’injectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement l’aiguille après l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.

4. Jetez tout le matériel utilisé: Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus d’Ovitrelle que vous n’auriez dû

Si la dose d’Ovitrelle est trop importante, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu, comme décrit dans les rubriques: "Faites attention avec Ovitrelle" et "Quels sont les effets indésirables éventuels". Si les symptômes décrits apparaissent, veuillez consulter votre médecin.

Si vous oubliez d'injecter Ovitrelle

Veuillez consulter votre médecin.

Comme tous les médicaments, Ovitrelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. La majorité des effets indésirables rapportés à ce jour sont d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les suivants: fatigue, douleur et réactions locales au site d’injection.

Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne a été observé chez environ 4 % des patientes au cours des études cliniques ; la plupart de ces cas étaient d’intensité légère à modérée. Du sang dans la cavité péritonéale ou des difficultés respiratoires sont des complications possibles d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d’une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs dans le bas de l’abdomen, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi devra être pratiqué dès que possible.

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont: douleurs abdominales, nausées et vomissements, maux de têtes, inflammation et réaction au site d’injection, sensations de vertige. Diarrhée, dépression, irritabilité, nervosité et douleurs au sein ont également été rapportées dans quelques cas et sont considérées comme peu fréquentes.

Les techniques de conception assistée que votre médecin pourrait utiliser peuvent provoquer une grossesse extra-utérine, une torsion de l’ovaire (une affection des ovaires) ou d’autres complications.

De rares cas de réactions allergiques d'intensité légère (éruptions cutanées) ont été signalés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ne pas utiliser Ovitrelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. La solution injectable d'Ovitrelle 250 microgrammes peut être conservée jusqu’à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remise au réfrigérateur durant cette période et doit être jetée, si non utilisée, à l’issue de ces 30 jours.

Ovitrelle est à usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Que contient Ovitrelle

La substance active est la choriogonadotropine alfa. Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/0,5 ml (équivalant à environ 6.500 UI).

Les autres composants sont: mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Ovitrelle et que contient l'emballage extérieur

Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable. Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni

Fabricant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 , Te 386 1 560 3 800 Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0 Eesti Merck Serono Esindaja Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel 370 37320603

Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel 44-20 8818 7200 Latvija Merck Serono Prstvniecba Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaua, Lietuva Tel 370 37320603

Lietuva
Merck Serono Atstovyb-
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est