PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERSuspension injectableVaccin grippal pandémique (virion entier, cultivé surcellule Vero, inactivé)

QUEL CAS EST-IL UTILISE

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les adultes de 18 ans et plus. Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans. Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde. Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.

Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

N'utilisez jamais PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• si vous avez présenté une réaction allergique grave (c'est-à-dire mettant votre vie en danger) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin. La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice. Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.

Faites attention avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Informez votre médecin avant la vaccination

• si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C). Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore. Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
• si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
• si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus. Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, les résultats de ces tests pourraient être incorrects. Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
• si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.

Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez les moins de 18 ans. En cas de pandémie, les recommandations nationales seront respectées.

Utilisation d’autres médicaments

• Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins. Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
• Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines. Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou envisagez de l'être ou si vous allaitez, informez-en votre médecin. Il décidera si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les adultes de 18 ans et plus recevront deux injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. L'intervalle de temps entre la première et la deuxième injection doit être d'au moins trois semaines.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras).

Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée. Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal. Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première. L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques.

La fréquence des effets indésirables éventuels indiqués ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)
rare (touche 1 à 10 patients sur 10000)
très rare (touche moins de 1 patient sur 10000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

• douleur au point d'injection

Fréquent écoulement nasal et mal de gorge, mal de tête, sensation vertigineuse, vertige mal des transports transpiration excessive, douleurs articulaires ou musculaires, frissons, sensation de fatigue, malaise général sensation de ne pas se sentir bien, fièvre, durcissement de la peau, rougeur, gonflement ou bleu au point dinjection.

Peu fréquent :

• gonflement des ganglions,
• insomnie (troubles du sommeil), agitation,
• troubles de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid, somnolence,
• conjonctivite (inflammation de l'œil),
• perte soudaine de l'audition,
• baisse de la tension artérielle,
• essoufflement, toux, congestion du nez,
• nausée, vomissements, diarrhée et douleur d'estomac, • éruption cutanée, démangeaison,
• irritation au point d'injection.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal :

Peu fréquent :

• Réactions cutanées généralisées telles que démangeaison, urticaire ou éruption

Rare :

• Douleur névralgique (névralgie)
• Picotements et engourdissement
• Convulsions
• Chute transitoire du taux de plaquettes
• Réactions allergiques pouvant conduire, dans de rares cas, à un choc (baisse dangereuse de la tension artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un collapsus, un coma et la mort)

Très rare :

• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) avec atteinte rénale transitoire
• Inflammation du cerveau et de la moelle épinière (encéphalomyélite)
• Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Substance active :

Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique* :

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes**

par dose de 0,5 ml

* cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère)
** hémagglutinine

Les autres composants sont: trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.

Qu’est ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et contenu de l’emballage extérieur

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide. Une boîte de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contient 20 flacons multidose de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienne
Autriche

Fabricant :

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter 6, avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4th district 041836 Bucharest, ROMANIA Tel. 40-21-321 1640

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 18 1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 LV 1021 RGA Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mis à jour.

(EMEA) /

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien agiter le flacon.

Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.

Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.