PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable

PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas. La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.

PhotoBarr est utilisé pour l’ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d’augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage).

PHOTOBARR

N'utilisez jamais PhotoBarr

• si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d’autres porphyrines ou à l’un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient PhotoBarr »)
• si vous présentez une porphyrie
• si vous présentez une communication (fistule) entre l’œsophage et les voies aériennes
• si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou d’érosion de gros vaisseaux sanguins
• si vous présentez des ulcères de l’œsophage
• si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux sévères

Faites attention avec PhotoBarr

Prévenez votre médecin si l’un des éléments cités ci-dessous vous concerne :

• vous prenez d’autres médicaments (voir ci-dessous)
• vous avez une atteinte du foie ou des reins
• vous avez des antécédents familiaux de cataracte
• vous avez 75 ans ou plus
• vous avez actuellement ou avez eu une maladie cardiaque ou pulmonaire

PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d’une absence d’expérience.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. D’autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques ou les traitements antidiabétiques.

Utilisation de PhotoBarr avec l’ alimentation et boisson
L’application de lumière laser va provoquer des difficultés à avaler (douleur, nausées, vomissements). Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu’à 4 semaines).
S’il vous devient impossible de manger ou de boire, ou si les vomissements ne cessent pas, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l’administration du traitement.

Vous devez arrêter d’allaiter avant d’utiliser PhotoBarr.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Au cours du traitement par la lumière, il est possible que vous receviez un sédatif. Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telle que conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?

Une cure de PDT comprend une injection de PhotoBarr plus une ou deux applications de lumière laser. Afin d’augmenter votre taux de réponse, il se peut que vous receviez jusqu’à trois cures de PDT, à des intervalles d’au moins 90 jours.

Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par une lumière laser. La solution brun rouge est injectée lentement, sur 3 à 5 minutes, dans une veine.

Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l’aide d’un endoscope (appareil utilisé pour voir l’intérieur de certaines parties du corps). Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.

On vous administrera un sédatif ainsi qu’un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.

Si vous manquez le traitement par lumière laser

Le médicament et la lumière laser sont tous deux nécessaires pour l’efficacité du traitement. Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement. Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.

Comment éviter une réaction de photosensibilité

Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3). Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains. Pendant les 90jours qui suivent l’injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d’éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière. Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.

PhotoBarrétant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.

Lumière directe du soleil :

Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d’ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil. Si vous devez sortir pendant les heures du jour (même par temps couvert ou pendant les trajets en véhicule), vous devez prendre les précautions suivantes :

• couvrez votre peau au maximum en portant un T-shirt/pull à manches longues, un pantalon, des chaussettes, des chaussures, des gants et un chapeau à bords larges.
• protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
• pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l’injection.

Lumière artificielle :

Évitez toute exposition directe à des lumières artificielles vives, notamment aux lampes des cabinets dentaires, des blocs opératoires, la proximité d’ampoules sans abat-jour ou les lumières des néons.
Cependant, afin d’accélérer le processus naturel d’inactivation du médicament dans votre corps, il convient d’exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle. Vous n’avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.

Test de photosensibilité

Environ 90 jours après l’injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :

Découpez un trou d’environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).

Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d’une journée.

• si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l’exposition au soleil aux environs de midi.
• si l’un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2 semaines, puis renouvelez le test de photosensibilité. Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n’ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.

Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).

Prévenez votre médecin immédiatement :

• si vous notez un changement dans votre vue. Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
• si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.

Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi Très fréquents surviennent chez plus dun utilisateur sur 10 Fréquents surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquents surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rares surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rares surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Inconnus Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

• fièvre
• réaction de photosensibilité (voir section 3)
• vomissements, nausées
• rétrécissement de l'œsophage, difficulté à avaler pouvant provoquer une douleur,
• constipation, déshydratation

Effets indésirables fréquents

• douleurs dans le dos, les bras et les jambes, douleur due au traitement
• nervosité, picotements, troubles du sommeil.
• raideur abdominale, présence de sang lors des vomissements, selles noires et groudronneuses,
• douleur abdominale, troubles au niveau de l’œsophage, tels qu’un ulcère, une irritation, une sensation de constriction,
• selles liquides ou selles noires, maux de gorge, hoquet, éructation. - épanchement pleural, douleur thoracique, tachychardie, essoufflement, tremblements provoqués par une fièvre élevée, frissons,
• perte de poids, perte de l'appétit, sensation de fatigue, perte du goût.
• ulcère cutané, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, changement de coloration de la peau, égratignure, cicatrice, tissu anormal, nodule cutané, présence de très petits kystes, peau sèche et fragile.

Effets indésirables rares

• difficulté à respirer, baisse de l’oxygénation, suffocation, congestion des voies respiratoires, liquide dans les voies respiratoires, essoufflement au cours d’une activité physique, respiration sifflante, sinusite, toux productive, présence de sang dans la toux, congestion nasale
• infection des poumons, infection des sinus,
• douleur thoracique ou crise cardiaque, hypertension ou hypotension, gêne thoracique
• analyses de sang anormales, notamment: augmentation du nombre de globules blancs, manque de potassium, tests sanguins anormaux
• saignement, pertes sanguines, tendance accrue aux echymoses (bleus)
• développement mammaire chez l’homme, incapacité à uriner, intolérance à la chaleur, sueurs froides, sueurs nocturnes.
• gonflement généralisé, douleur généralisée, douleur thoracique musculo-squelettique, traideur articulaire, inflammation des talons,
• tremblements, agitation, vertige, sensations d'engourdissements des membres ou fourmillements, bouffées de chaleur, faiblesse, malaise
• surdité, accouphènes, gonflement des yeux, douleurs occulaires - éruption cutanée, érythème (rougeur) au site d’injection, onychomycose, infection cutanée, cloque, démangeaisons, cicatrices chéloïdes, douleur cicatricielle, croûte, lentigo, croissance anormale de la pilosité

Effets indésirables de fréquence inconnue

• Infection pulmonaire
• Diminution du nombre de globules rouges dans votre sang
• cataracte
• lésion dans l'intestin, communication anormale entre les voies aériennes et les voies digestives
• réaction allergique
• caillots sanguins dans vos vaisseaux, blocages des artères, inflammation d'une veine

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vouse ressentez un des effets mentionés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Après reconstitution, la solution PhotoBarr doit être protégée de la lumière et utilisée immédiatement (dans les 3 heures). La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C. D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé

immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l’utilisateur.

Que contient PhotoBarr

• La substance active est le porfimère sodique. Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique. Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
• Les autres composants sont l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l’emballage extérieur

PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Un flacon à usage unique seulement par boîte.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, Pays-Bas

Fabricant

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMEA): /.