Pravafenix 40 mg/160 mg gélules

Le nom de votre médicament est Pravafenix. Il contient deux substances actives, la pravastatine et le fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans votre sang.

Pravafenix est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses chez l’adulte :

• pour diminuer le taux de votre «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL). Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang
• pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).

Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?
Le cholestérol est l’une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraînerune obstruction de vos artères. Cette obstructionpeut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu’il empêche le «mauvais» cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d’avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n’y a pas, dans une premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.

Pravafenix est indiqué si vous êtes un patient présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine qui abaisse le taux de cholestérol).

Ne prenez jamais Pravafenix si

• vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate, à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans Pravafenix (voir la rubrique 6: Autres informations)
• vous souffrez d’une maladie du foie
• vous avez moins de 18 ans
• vous souffrez d’une maladie des reins
• vous avez souffert d’une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière solaire ou l’exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à l’exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates (médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles)
• vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire
• vous souffrez d’une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales)
• vous êtes enceinte ou vous allaitez
• vous avez eu des problèmes musculaires lors de traitement par des médicaments hypocholesterolémiant appelés «statines» (tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.

Chez l’enfant
Ne pas prendre Pravafenix avant l’âge de 18 ans.

Faites attention avec Pravafenix

Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.

• Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
• Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d’alcool (voir ci-dessous la rubrique Aliments et boissons) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
• Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
• Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, parce que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins, et pouvant être très rarement fatals.

Le risque d’atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients. Indiquez à votre médecin si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessous:

• Si vous avez des problèmes de foie ou de reins
• Si vous avez des problèmes de la thyroïde
• Si vous avez plus de 70 ans
• Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par un médicament abaissant le cholestérol, tel qu’une statine ou un fibrate
• Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire
• Si vous avez des problèmes avec l’alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool).

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous: avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l’état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l’un des médicaments suivants:

• les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramineou lecolestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit
• la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d’organe)
• les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l’acénocoumarol (anticoagulants)
• un antibiotique comme l’érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries.

Aliments et boissons

• Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l’estomac est vide.
• Vous devez toujours maintenir votre consommation d’alcool au minimum. Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d’alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin. Si vous avez des doutes à ce sujet, suivez les conseils de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin. Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.

Ne prenez pas Pravafenix si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
En général, Pravafenix n’influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous avez des vertiges, une vision trouble ou double pendant le traitement, assurez-vous que vous êtes en mesure de conduire et d’utiliser des machines avant de tenter de le faire.

Informations importantes concernant certains composants de Pravafenix

Pravafenix contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre cholestérol.
• Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.

La posologie habituelle pour les adultes est d’une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir. Avalez la gélule avec de l’eau. Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.

Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine. Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres résines chélatant les acides biliaires diminuent souvent l’absorption des médicaments lorsqu’ils sont pris de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l’absorption de Pravafenix. Si vous prenez des médicaments pour traiter l’indigestion (utilisés pour neutraliser l’acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.

Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n’auriez dû
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Pravafenix

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre , prenez juste la dose normale de Pravafenix à l’heure habituelle le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre Pravafenix

N’arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Comme tous les médicaments, Pravafenix est suceptibles d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Si les effets indésirables ne disparaissent pas après quelques jours ou si vous ne vous sentez pas bien d’une quelconque autre manière, parlez-en à votre médecin avant de prendre votre prochaine dose.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes, une sensibilité ou de une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.
Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer. Il s’agit d’une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient. Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.

Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 cas sur 100 patients)

- effets digestifs: affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
- effets sur le foie: augmentation des transaminases sériques.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 cas sur 1000 patients)

- battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)
- rougeurs, démangeaisons, éruptions cutanées ou réactions à la lumière solaire ou à l’exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
- effets sur le système nerveux: vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
- douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
- problèmes de vue, tels que vision trouble ou double
- problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
- fatigue, faiblesse, syndrome grippal
- hypersensibilité
- augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
- obésité
- inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.

Effets indésirables rares (1 à 10 cas sur 10 000 patients)

- diminution de l’hémoglobine (transporteur de l’oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).

Effets indésirables très rares (1 cas sur 10 000 patients)

- inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
- dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.

Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)

- perte de mémoire
- dépression
- problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.

Pas d’exigences particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.

Pas d’exigences particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pravafenix

Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine. Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate. Les autres composants sont les suivants contenu de la gélule lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate dascorbyle, povidone, glycolate damidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, hydrogénocarbonate de sodium, macrogol-glycérides de lauroyle, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 enveloppe de la gélule gélatine, indigotine E132, oxyde de fer noir E172, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172.

Qu’est-ce que Pravafenix et contenu de l’emballage extérieur?

Les gélules de gélatine sont constituées d’un corps vert clair et d’un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé. Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 30, 60 ou 90 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Fabricant

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgique

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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