Comme tous les médicaments, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.
Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (affecte plus d’une personne sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
Très fréquent :
Douleur, induration de la peau au site d’injection, rougeur au site d’injection, gonflement au site d’injection, douleurs au site d’injection, douleurs musculaires, céphalées, sueur, fatigue.
Fréquent :
Ecchymoses au site d’injection, fièvre et nausées, malaise et frissons.
Peu fréquent :
Symptômes analogues à ceux de la grippe.
Rare :
Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie.
Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d’études cliniques
Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants. Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d’injection, une douleur musculaire, l’irritabilité et des pleurs inhabituels. Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d’âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
Autres rares effets indésirables observés après l’utilisation de routine :
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.
Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d’épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux. Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers . Ces effets indésirables peuvent survenir avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics .
Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses. Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies). Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.