Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectableVaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté,inactivé, avec adjuvant)

Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans . Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Prepandrix ne doit jamais vous être administré

• Si vous avez précédemment présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Prepandrix (listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que œuf et protéine de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
• Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème. Votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandrix.

Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.

Faites attention avec Prepandrix

• Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium. (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
• Si vous avez des problèmes de système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
• Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandrix.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucune donnée sur l’administration concomitante de Prepandrix avec d’autres vaccins. Aussi, Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans l’autre bras. Les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus sévères.

Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible chez la femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, ou bien si vous envisagez de l’être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Prepandrix

Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.

Vous recevrez deux doses de Prepandrix. La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines.

Si vous avez plus de 80 ans, il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix. La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.

Le médecin ou l’infirmière vous administrera Prepandrix en pratiquant une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine ou sous la peau. Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Prepandrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Prepandrix.

Très rare (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10 000) :

• Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s’étendre à tout le corps.
• Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale

Rare (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
• Convulsions
• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
• Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Réactions cutanées généralisées y compris urticaire

Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables survenus avec Prepandrix au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous:

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

• Fatigue
• Maux de tête
• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• Fièvre
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10):

• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Sensations vertigineuses
• Somnolence
• Insomnie
• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Malaise

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avant reconstitution du vaccin :

Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Après reconstitution du vaccin :

Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Prepandrix

• Substance active: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d’hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :

A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)

• Adjuvant : Le flacon d’émulsion contient un « adjuvant » (AS03). Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes). Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
• Autres composants : Les autres composants sont: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na 2HPO 4), phosphate monopotassique (KH 2PO 4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl 2), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Prepandrix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension et émulsion pour émulsion injectable

Une boîte de Prepandrix contient :

• Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
• Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses

La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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France Laboratoire GlaxoSmithKline România GlaxoSmithKline GSK SRL

Tel 40 021 3028 208 Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’EMEA: /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Prepandrix se présente en deux flacons :
Flacon A: flacon multidose contenant l’antigène (suspension)
Flacon B: flacon multidose contenant l’adjuvant (émulsion).

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin :

1. Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.

2. Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l’émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).

3. Après addition de l’émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité. Une fois reconstitué, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.

4. Le volume de Prepandrix (5ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.

5. Le flacon doit être secoué avant chaque administration.

6. Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.

7. L’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’injection intramusculaire. Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.