Que contient Prevenar 13
Les substances actives sont :
- 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
- 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
197 et adsorbé sur phosphate daluminium 0,125 mg Conjugués à la protéine vectrice CRMdaluminium.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’acide succinique, du polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Prevenar 13 et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml). Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille(s) et emballage multiple de 5 boîtes de 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique Titulaire de lAutorisation de Fabrication responsable de la libération des lots Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140
Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140
eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100
Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00
Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040
K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
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---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou un aspect physique anormal; dans un cas comme dans l’autre, ne pas utiliser.
Bien agiter avant utilisation afin d’obtenir une suspension blanche homogène.
Administrer la dose complète.
Prevenar 13 doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents points d’injection doivent être utilisés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.