Prevenar suspension injectable en seringue préremplieVaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé

Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que: méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces maladies.

RECOIVE PREVENAR

N'utilisez jamais Prevenar :

• lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre composant ou à l’anatoxine diphtérique.
• si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.

Faites attention avec Prevenar :

• lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
• lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ils soient.

Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux pouvant être à l’origine d’otites.

Utilisation d'autres médicaments/vaccins :

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Importante information sur certains composants de Prevenar :

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré “sans sodium”.

Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d’injection doivent être utilisés.

Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois

Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi dune dose de rappel. La première injection peut être administrée à partir de lâge de 2 mois. Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois dintervalle. Une quatrième injection rappel sera administrée entre lâge de 11 et 15 mois. Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour linjection suivante.

En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.

Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés

Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d’intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.

Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins 2 mois d’intervalle.

Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.

Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière afin que votre enfant complète la série d’injections.

Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.

Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin.

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10) sont: - Vomissements, diarrhée, perte d’appétit
- Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10) sont: - Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d’injection gênant les mouvements
- Fièvre de 39 ° C ou plus

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100) sont: - Rash cutané/éruption (urticaire)

Les effets indésirables rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1 000) sont: - Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
- Episode d’hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
- Réaction d’hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire, éruption cutanée, urticaire ou éruption à type d’urticaire
- Accès de rougeur du visage

Les effets indésirables très rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10 000) sont: - Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d’injection, par exemple sous le bras ou dans l’aine
- Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.

Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Prevenar

Les substances actives Chaque dose de 0,5 ml contient Polyoside pneumococcique sérotype 4 Polyoside pneumococcique sérotype 6B Polyoside pneumococcique sérotype 9V Polyoside pneumococcique sérotype 14 Polyoside pneumococcique sérotype 18C Polyoside pneumococcique sérotype 19F Polyoside pneumococcique sérotype 23F 2 microgrammes 4 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes

Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate daluminium 0,5 mg

Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Boîtes de 1 et de 10avec ou sans aiguilles.
Multiconditionnement de 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine
1050 Brussel - Bruxelles
Belgique

Titulaire de l’Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Royaume Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf, Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu’il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l’aspect physique avant l’administration. Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.

Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’administration.

Nourrissons âgés de 2 à 6 mois: la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.

Comme alternative à l’administration de Prevenar dans le cadre d’un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d’au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l’âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).

Nourrissons âgés de 7 à 11 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie. Enfants âgés de 12 à 23 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 mois entre les doses.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans: une seule dose.
L’utilité d’une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’a pas été établie.

Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.

Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l’immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l’immunisation habituelle contre la diphtérie.

Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été suivi. Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.

Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d’injection différents.

Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque. Les données de tolérance et d’immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.

Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l’âge. L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valent chez les enfants d’au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de doses de Prevenar.

Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé :

• pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles
• pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre. 59

Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.

Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse réduite en anticorps après vaccination.

Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques. De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.