Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion

Prialt appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou "anti-douleurs". Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques lorsque le traitement en cours n'est pas efficace ou provoque des effets indésirables sévères.

PRIALT

N'utilisez jamais Prialt

• si vous êtes allergique (hypersensible) au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans Prialt.
• si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.

Faites attention

• les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière. Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
• si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
• si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
• si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
• si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l’extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• si vous présentez les symptômes suivants: forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être

une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

• si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.
• si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
• la concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.
• aucune réaction allergique grave n’a jusqu'à maintenant été observée lors des études cliniques. Il n’est toutefois pas encore possible d’énoncer avec certitude qu’aucune réaction allergique ne se produira lorsque vous recevrez Prialt. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement: sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps).
• chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
• vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.
• produit non recommandé chez l'enfant et l’adolescent.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol, par exemple), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prialt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en période d’allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière. Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.

La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose par paliers n’excédant pas 2,4 microgrammes/jour. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré le traitement par Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez utilisé plus de Prialt que vous n'auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contacter immédiatement l'hôpital ou votre médecin.

Comme tous les médicaments, Prialt est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’y soient pas sujettes.

La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10)
Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

Très fréquents :

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, difficultés à marcher, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents :
Diminution de l'appétit, anxiété ou aggravation de l'anxiété, hallucinations, incapacité à s'endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d'une dépression, nervosité, troubles de l'humeur, variations de l'état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d'une confusion, difficulté d'apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d'expression ou de compréhension des mots, élocution avec une "bouche pâteuse", difficulté d'élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l'équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de la sensibilité à la douleur, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d'odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d'oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d'énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, fièvre, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents

Infection de la circulation sanguine, méningite, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), pensées suicidaires ou tentative de suicide, troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma,

stupeur (inerte / difficile à stimuler), convulsions (crises d’épilepsie), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, destruction des muscles (rhabdomyolyse), inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Prialt après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur dans un flacon non ouvert (2°C – 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37°C.

Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2°C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Que contient Prialt

• La substance active est le ziconotide. Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate). Un flacon de 20 ml contient 500 microgrammes.
• Les autres composants sont les suivants: méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Royaume-Uni

Fabricant:
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield

Herts
AL10 9SN
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 0 227 780 00

Danmark NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. Tel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland NordicInfu Care Sími 46 08 601 24 40 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland NordicInfu Care PuhTel 46 08 601 24 40 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige NordicInfu Care Tel 46 08 601 24 40

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 0208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} .

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie que à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMEA) /. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.

Produit exclusivement à usage unique. Tout produit inutilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.

Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.

Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37°C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.

Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37°C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.

Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant. L'administration de Prialt peut être effectuée avec des pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE. Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt. L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.

Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n'ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l'adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l'effet de dilution de l'espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.