Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie

Qu'est-ce que Prolia et comment agit-il

Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. De nombreuses femmes atteintes d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais sont malgré tout sujettes à un risque de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Prolia

Prolia est utilisé dans le traitement de :

• l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche,
• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.

PROLIA

N’utilisez jamais Prolia

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique (hypersensible) au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans Prolia.

Faites attention avec Prolia

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez la présence d’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre pendant le traitement par Prolia.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, ou si vous êtes dialysé.

En association avec le traitement par Prolia, une supplémentation en calcium et en vitamine D peut être envisagée. Votre médecin en parlera avec vous.

En cas de cancer, de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, de traitement par des corticoïdes, dans le cas où vous n’avez pas un suivi régulier par un dentiste ou si vous présentez une inflammation des gencives, un examen dentaire doit être envisagé avant le traitement par Prolia.

En cas de visite chez le dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une opération de chirurgie dentaire, veuillez prévenir votre dentiste que vous êtes actuellement traité par Prolia.

Il est important de maintenir une bonne hygiène buccale pendant le traitement par Prolia.

Prolia ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation de Prolia n'a pas été étudiée chez l'enfant ni chez l'adolescent.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prolia n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.

Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prolia n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Prolia

Si vous êtes intolérant à certains sucres

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (sorbitol E420), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous suivez un régime hyposodé

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 60 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement «sans sodium».

La dose habituelle est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection
recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne
pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes
autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte. Vous pouvez utiliser les
étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine
injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour
conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Prolia. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Prolia. Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Prolia

Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Prolia

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin. Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.

De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia: zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Comme tous les médicaments, Prolia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La fréquence des effets indésirables possibles cités ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (observés chez plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (observés chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (observés chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (observés chez 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (observés chez moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• zone trouble dans le cristallin de l'œil (cataracte),
• constipation, • éruption cutanée (rash),
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables peu fréquents :

• zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre,
• fièvre, vomissements, douleur et gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l'oreille,
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma).

Effets indésirables rares :

• douleur persistante et/ou plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire.

Effets indésirables très rares :

• faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Prolia après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas agiter de façon excessive.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25°C), elle doit être utilisée dans une limite maximale de 30 jours.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Prolia

• La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Les autres composants sont: acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Prolia et contenu de l’emballage extérieur

Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.

Chaque boîte contient une seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :

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INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION DE Prolia EN SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC DISPOSITIF DE PROTECTION DE L'AIGUILLE

Cette rubrique contient des informations sur la manière d'utiliser Prolia en seringue préremplie. A moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire, il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection et de la faire faire par un tiers. Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Si vous avez des questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Fenêtre Piston Protection de laiguille Bouchon de laiguille

Avant de commencer

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.

Afin de réduire le risque de piqûres accidentelles pour les utilisateurs, chaque seringue préremplie est munie d'un dispositif de protection de l'aiguille qui est activé automatiquement et vient recouvrir l'aiguille une fois que tout le contenu de la seringue préremplie a été délivré.

NE PAS essayer d'activer le dispositif de protection de l'aiguille avant l’injection.

NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré ou si le dispositif de protection de l'aiguille a été activé (recouvrant l'aiguille).

Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?

Votre médecin vous a prescrit Prolia en seringue préremplie en vue d’une injection dans le tissu situé juste sous la peau. Il convient de procéder à l’injection du contenu entier (1 ml) de la seringue préremplie de Prolia une fois tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.

Matériel :

Pour procéder à l’injection, vous aurez besoin :

1. d'une seringue préremplie de Prolia non utilisée ; et

2. de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.

Que faire avant de procéder à l’injection sous-cutanée de Prolia

1. Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur. NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille. Cela pourrait endommager le dispositif.

2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante. Cela permettra une injection plus confortable. NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit (par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude). NE LAISSEZ PAS la seringue exposée directement au soleil.

3. N'AGITEZ PAS la seringue préremplie de façon excessive.

4. NE RETIREZ PAS le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l’injection.

5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :). NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’aspect de Prolia. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules.

7. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre, tout le matériel dont vous aurez besoin.

8. Lavez-vous les mains soigneusement.

Où dois-je faire linjection Les sites dinjection recommandés sont le haut des cuisses et labdomen. Si une tierce personne pratique linjection, elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment se pratique l'injection ?

1. Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé dalcool. 2. Pour éviter de tordre laiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans laxe de laiguille sans le tourner, comme le montrent les figures. NE TOUCHEZ PAS laiguille et ne poussez pas le piston. 3. Vous pouvez remarquer la présence dune petite bulle dair dans la seringue préremplie. Il nest pas nécessaire déliminer la bulle avant linjection. Linjection de la solution avec la bulle dair nest pas douloureuse.

4. Pincez délicatement la peau sans la comprimer entre le pouce et lindex. Introduisez complètement laiguille dans la peau comme cela vous la été montré par votre médecin ou un professionnel de santé. 5. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée. Poussez le piston jusquau fond pour injecter tout le liquide. Le dispositif de protection de laiguille ne sactivera pas tant que la seringue préremplie ne sera pas vide. 6. Le piston étant toujours poussé à fond, retirez laiguille de la peau, relâchez le piston et laissez la seringue remonter jusquà ce que laiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection de laiguille.

7. Si le dispositif de protection de l’aiguille ne s’active pas, cela peut signifier que la solution n’a pas été injectée dans sa totalité.

Contactez votre médecin ou un
professionnel de santé si vous pensez que
vous n’avez pas reçu la totalité de la dose.

NE REMETTEZ PAS le capuchon de
l’aiguille sur les seringues usagées.

8. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.

9. Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection. N'UTILISEZ JAMAIS la solution Prolia restant dans la seringue préremplie. N'oubliez pas : en cas de difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Que faire des seringues préremplies usagées

• NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
• Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
• Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION DE Prolia EN SERINGUE PRÉREMPLIE

Cette rubrique contient des informations sur la manière d'utiliser Prolia en seringue préremplie. A

moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire, il est

important de ne pas procéder vous-même à l'injection et de la faire faire par un tiers.Lavez-vous

toujours les mains avant chaque injection. Si vous avez des questions sur l’injection, demandez conseil

à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Avant de commencer

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.

NE PASutiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.

Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?

Votre médecin vous a prescrit Prolia en seringue préremplie en vue d’une injection dans le tissu situé

juste sous la peau. Il convient de procéder à l’injection du contenu entier (1 ml) de la seringue

préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.

Matériel :

Pour procéder à l’injection, vous aurez besoin :

1. d'une seringue préremplie de Prolia non utilisée ; et

2. de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.

Que faire avant de procéder à l’injection sous-cutanée de Prolia

1. Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur. NE SAISISSEZ PASla seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille. Celapourrait endommager le dispositif.

2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante. Cela permettra une injection plus confortable. NE RECHAUFFEZ PASProlia de quelque autre manière que ce soit (par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude). NE LAISSEZ PASla seringue exposée directement au soleil.

3. N'AGITEZ PAS la seringue préremplie de façon excessive.

4. NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l’injection.

5. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :). NE L'UTILISEZ PASsi la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’aspect de Prolia. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble ou décolorée ou si elle contient desparticules.

7. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.

8. Lavez-vous les mains soigneusement.

Où dois-je faire linjection Les sites dinjection recommandés sont le haut des cuisses et labdomen. Si une tierce personne pratique linjection, elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment se pratique linjection 1. Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé dalcool. 2. Pour éviter de tordre laiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans laxe de laiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2. NE TOUCHEZ PAS laiguille et ne poussez pas le piston. 3. Vous pouvez remarquer la présence dune petite bulle dair dans la seringue préremplie. Il nest pas nécessaire déliminer la bulle avant linjection. Linjection de la solution avec la bulle dair nest pas douloureuse.

4. Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin ou unprofessionnel de santé.

5. Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée. Poussez le piston jusqu'au fond pour injectertout le liquide.

6. Retirez l'aiguille de la peau.

7. Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injectiond’un pansement.

8. Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection. N'UTILISEZJAMAISla solution Prolia restant dans la seringue préremplie.

N'oubliez pas :en cas de difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à un professionnel

de santé.

Que faire des seringues préremplies usagées

• NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
• Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.

• Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesurespermettront de protéger l’environnement.