ProQuad, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux(vivant)

ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.

ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l’âge de 12 mois.

Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.

ProQuad

N’utilisez jamais ProQuad

• Si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants de ProQuad (y compris la néomycine ou l'un des composants listés sous "Les autres composants" – voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
• Si votre enfant présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
• Si votre enfant reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
• Si votre enfant présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
• Si votre enfant a des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de votre enfant ne soit démontrée
• Si votre enfant présente une tuberculose active non-traitée.
• Si votre enfant présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
• Si votre enfant est enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Faites attention avec ProQuad

Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré:

• Si votre enfant a eu une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
• Si votre enfant a des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
• Si votre enfant a eu des effets secondaires après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc, ou ProQuad), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
• Si votre enfant est infecté par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de symptôme de la maladie. Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).

Une fois vacciné, votre enfant doit éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d’avoir des contacts proches avec les sujets suivants :

• Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
• Les femmes enceintes n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
• Les nouveaux-nés de mères n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle.

Informez votre médecin si une personne appartenant à l’une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec votre enfant vacciné.

Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n’est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

Utilisation d'autres médicaments ou d'autres vaccins

ProQuad peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de la même visite et à des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe)

Le médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV). Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.

Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.

Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche. Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.

L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que ProQuad affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Information importante concernant certains composants de ProQuad

ProQuad contient du sorbitol. Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.

ProQuad doit être injecté par voie sous-cutanée dans la région deltoïdienne ou bien dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.

ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

ProQuad est injecté aux personnes à partir de 12 mois. Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles appropriées.

Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice

Si vous oubliez de prendre ProQuad

Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.

Comme tous les médicaments, ProQuad peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont: réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, gonflement, ecchymose ; fièvre (38,9°C ou plus) ; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, exanthème viral et érythème au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure ; vomissement et diarrhée.

D'autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad dont certains étaient graves. Ils comprenaient: réactions allergiques (urticaires) ; crise d'épilepsie avec fièvre ; toux et bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux) et déséquilibre lors de la marche.

D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation soit du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., soit des composants monovalents du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux produit par Merck & Co., Inc, soit du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck): hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau ; gonflement des testicules ; picotement de la peau ; zona ; inflammation du cerveau (encéphalite) ; affection sévère de la peau ; infection de la peau ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre ; douleur et/ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique) ; inflammation du poumon (pneumonie/pneumopathie).

Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin (le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. et du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck)).

.Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si ceux-ci persistent ou s’aggravent, demander un avis médical.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C)

Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser ProQuad après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient ProQuad

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Les substances actives sont :

DICC50 DICC 50 DICC 50Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders vivant, atténué........au minimum 3,00 log10Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM niveau B vivant, atténué.au minimum 4,30 log10Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 273 vivant, atténué...............au minimum 3,00 log10Virus de la varicelle3 souche OkaMerck vivant, atténué....................au minimum 3,99 log10 UFP

* dose infectant 50 % des cultures cellulaires
** unités formant plages

123 Produit sur cellules dembryon de poulet Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires WI-38 Produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5

Les autres composants sont :

Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Solvant
Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que ProQuad et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangé au solvant fourni avec le flacon de poudre.

ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

Fabricant responsable de la libération des lots: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le { MM/AAAA }

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, jaune pâle à légèrement rose.

Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger complètement. Reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa reconstitution.

Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER ProQuad.