Que contient ProQuad
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Les substances actives sont :
DICC50 DICC 50 DICC 50Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders vivant, atténué........au minimum 3,00 log10Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM niveau B vivant, atténué.au minimum 4,30 log10Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 273 vivant, atténué...............au minimum 3,00 log10Virus de la varicelle3 souche OkaMerck vivant, atténué....................au minimum 3,99 log10 UFP
* dose infectant 50 % des cultures cellulaires
** unités formant plages
12 Produit sur cellules dembryon de poulet Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires WI-38
3 Produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5
Les autres composants sont :
Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que ProQuad et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangée au solvant fourni avec le flacon de poudre.
ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Fabricant responsable de la libération des lots: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien:Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est { MM/AAAA }
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution du vaccin
Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rose.
Prélever la totalité du solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger complètement. Reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa reconstitution.
Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER ProQuad.