Protopic 0,03% pommade

La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.

Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n’ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.

Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparue ou a quasiment disparue après un maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.

Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.

PROTOPIC

N’utilisez jamais Protopic

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Protopic ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).

Faites attention avec Protopic

Parlez-en à votre médecin si :

• vous êtes insuffisant hépatique.
• vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
• vous avez une maladie héréditairede la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d' érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
• vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
• vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
• vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.

Rappel :

• Protopic pommade n’est pas indiqué chez les enfants agés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âges. Consultez votre médecin.
• L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
• La sécurité d’utilisation de Protopic pendant une longue période n’est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par Protopic pommade n’a pas été montré.
• Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
• Si votre médecin vous demande d’utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien doit être suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.

Utilisation d’autres médicaments et produits cosmétiques

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.

L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.

Aliments et boissons

Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas Protopic si vous êtes enceinte et allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
• Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
• Evitez l’utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
• Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
• Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
• Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.

Enfants (2 ans et plus)
Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir. Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.

Adultes (16 ans et plus)
Deux dosages de Protopic (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade) sont disponibles chez l’adulte (16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.

En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.

Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.

Votre médecin pourra vous demander d’utiliser Protopic pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (Protopic 0,03% pour l’enfant et Protopic 0,1% pour l’adulte). Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué ci-dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.

Si vous avez accidentellement avalé de la pommade

Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.

Si vous oubliez d’utiliser Protopic

Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Protopic peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (touchent probablement plus d’1 patient sur 10) :

• sensation de brûlure et démangeaisons

Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.

Fréquents (touchent probablement jusqu’à 1 patient sur 10) :

• rougeurs de la peau
• sensation de chaleur
• douleur
• augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
• picotements • éruptions
• inflammations ou infections des follicules pileux
• infections par le virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées)
• des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool

Peu fréquents (touchent probablement moins d’1 patient sur 100) :

• acné

A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d’application ont été rapportées chez l’enfant et chez l’adulte. Des cas d’impétigo (infection cutanée superficielle d’origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l’enfant.

Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage) et de dermatite à type de rosacée ont été rapportés.

Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes). Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n’a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Protopic après la date de péremption mentionnée sur le tube et l’étui après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Protopic

• La substance active est le tacrolimus monohydrate. Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
• Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.

Qu’est ce que Protopic et contenu de l’emballage extérieur

Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Pays-Bas.

Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd.,Killorglin,County Kerry , Irlande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 10094 CZ-18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel 31 071 5455745

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1 Parter, RO-013696-Bucureti Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, 30 210 8189900

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel 44 0 1784 419615

Lietuva
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Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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