Pylobactell 100 mg comprimé soluble

Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie. Votre médecin vous a conseillé d’effectuer un test respiratoire de détection de l’urée contenant du 13carbone , pour l’une des raisons suivantes: -

• Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d’une infection par H.pylori.
• Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant pour but d’éliminer l’infection. Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Comment fonctionne le test ?

Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13( 13C), en quantités variables. Ce 13C peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons. La quantité réelle de 13C présente dans l’air expiré dépendra du type d’aliment que vous avez mangé.

C dans Il vous sera demandé de boire un repas test, qui permettra de garder la solution test durée 13votre estomac.

Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l’air que vous expirez. Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l’air que vous expirez.

Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d’urée 13C de Pylobactell. Si des bactéries H. pylori sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l’urée 13C, ce qui est détecté dans le gaz carbonique dans l’air que vous expirez.

Trois (3) échantillons supplémentaires de l’air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes plus tard.

La quantité de 13C présente dans les échantillons sera comparée à votre taux normal. En cas d’augmentation significative de la quantité de 13C, celasuggérera à votre médecin la présence d’ H. actif.

PYLOBACTELL

NE PAS prendre Pylobactell si vous
- êtes allergique(hypersensible ) à l’urée 13C ou à tout autre composant des comprimés: (voir rubrique 6).

• présentez une pathologie quelconque qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le test. :

Faites attention avec Pylobactell

• Il est également important que vous informiez votre médecin si une partie de votre estomac a été retirée (gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n’a pas été démontrée chez ce type de patient.
• vous avez, ou pensez avoir, une infection gastrique.
• vous avez des problèmes gastriques de longue date (gastrite atrophique) car le test respiratoire peut donner de faux résultats et d’autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la présence de H. pylori.
• jeûner (ne pas prendre d’aliments) a des conséquences médicales pour vous.
• vous avez moins de 18 ans.

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites attention avec Pylobactell si

• vous avez pris des antibiotiques ou des médicaments pour traiter une infection àH. pyloriau cours des 28 derniers jours
• vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l’indigestion) au cours des 14 derniers jours
• vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l’indigestion) le même jour que le test.

N’arrêtez pas la prise de vos médicaments sans l’avis de votre médecin.

Aliments et boissons

Afin que le test soit réalisé à jeun, vous devrez être à jeun depuis au moins 4 heures. Si vous avez pris un repas copieux, vous devrez respecter une période de jeune d’au moins 6 heures.

Vous pouvez boire de l’eau durant la période de jeûne.

Si le fait de jeûner vous pose problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin.

Grossesse et allaitement

Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce test n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

De l’eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes. Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.

La procédure de réalisation du test est composée des étapes suivantes :
(Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d’analyse).

1. Jeûne vous devrez être à jeun depuis au moins 4 heures avant d’effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments et boissons)

2. Repas test: Buvez le repas test recommandé. Ceci n’est pas inclu dans le coffret mais peut avoir été fourni séparément. Dans le cas contraire, le repas test le plus approprié est constitué de 200 mL de jus d’orange pur non dilué. Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre médecin vous recommandera un autre repas test.

3. Attendez 5 minutes

4. Echantillons d’air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc) i. Retirez le capuchon du tube ii. Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l’échantillon. iii. Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez. iv. Remettez immédiatement le capuchon en place v. Recommencez l’opération avec les tubes à capuchon blanc restants.

Il n’est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les rapidement.

Essayez d’éviter de mettre de la salive dans les tubes..

5. Préparation de la solution durée contenant du 13carbone. Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur. Ajoutez de leau jusquà la marque du flacon et remettez le bouchon en place. Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé. Buvez la solution. Notez lheure à laquelle vous la buvez. Remplissez une fois de plus le flacon avec de leau jusquà la marque et buvez.

6. Attendez 30 minutes après lingestion de la solution durée 13C Pylobactell. Ne pas fumer, manger ou boire pendant cette période. Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.

7. Echantillons d’air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l’air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d’air expiré (voir étape 4).

8. Fiche de demande d’analyse Remplissez la fiche de demande d’analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à droite, les nom et adresse du médecin.

9. Le test est maintenant terminé Mettez vos échantillons d’air expiré et la fiche de demande d’analyse dûment remplie dans le carton et envoyez vos échantillons à l’adresse indiquée par votre médecin. Votre médecin vous contactera dès que les résultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour obtenir ces résultats.

Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.

Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.

Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n’a été rapporté. Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La 13C et lurée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Le comprimé doit être pris après dissolution.

N’utilisez pas Pylobactell après la date de péremption qui est indiquée sur le carton.

Que contient le comprimé de Pylobactell

- La substance active est lurée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg durée 13C. Les autres composants sont la povidone E1201, la cellulose microcristalline E460i, la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium E211.

Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :

• 1 sachet contenant 1 comprimé
• 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
• 1 flacon de mélange et d’administration en verre d’une contenance de 30 ml avec un capuchon.
• 2 pailles.
• 1 fiche de demande d’analyse.
• 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.

Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test. Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.
Tél. +44 (0)1603 735200
Fax. . +44 (0)1603 735217
E-mail. customerservices@typharm.com

Fabricant

PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH Royaume Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA)

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement au laboratoire d’analyse

Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test

L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air expiré.

Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques au cours desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.

Les échantillons d’air expiré recueillis durant le test doivent restés dans leur contenant d’origine avant l’analyse par la spectrométrie de masse.

Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de suivre les échantillons tout au long de l’analyse.

Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.

typiquement de Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO21,0 à 6,0 . Ceci doit être vérifié de façon régulière.

La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de δ 13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et les résultats des analyses du TRU doivent être compris dans un intervalle constitué par 3 ET à la moyenne. .

Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.

Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.

Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.

Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.

Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.

Explication des résultats: -

13C - Différence en parties par mille par rapport à une norme internationale acceptée.

Excès de 13C - Différence entre les mesures des échantillons pré- et post-urée

Statut H. pylori excès de 3,5 de 13 excès de 3,5 de 13C Négatif C Positif

FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE

TEST RESPIRATOIRE DE L’UREE Pylobactell [ 13Carbone] (TRU- 13C) pour la détection de Helicobacterpylori
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE - Veuillez remplir en lettres majuscules d’imprimerie

Veuillez indiquer clairement l’adresse pour le renvoi des résultats

Centre :
Nom du patient :
Date de naissance :
Référence du patient :
Date du test :
Médecin traitant :

COLLER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT

PLACER L’ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S’IL Y A LIEU

No. de l’autorisation de mise sur le marché: EU/1/98/064/001
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.

FICHE DENREGISTREMENT DU MEDICAMENT LISTE DE CONTROLE DU TEST

Antécédents - le patient a-t-il pris Type Mins Liste de contrôle du test HeurDate ei des antibiotiques durant les 28 derniers t 0 Noter lheure à laquelle le patient boit le repas dépreuve jours Si oui, indiquer quel type dantibiotique et quand il a été pris la dernière fois. t 5 ii des inhibiteurs de la pompe à protons Recueil des échantillons pré-urée Capuchons blancs - 3 fois t 10 IPP durant les 14 derniers jours Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris. iii un traitement déradication durant les 28 derniers jours Le patient doit boire une solution durée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu. t 40 Si oui, indiquer quand le traitement sest terminé. iv un autre médicament, si applicable Recueil des échantillons post-urée capuchons rouges - 3 fois

v le patient est resté à jeun pendant Vérifier heures. A noter que i - iii affecteront les résultats du test - que létiquette à code barres et tous les détails ont été entrés sur la fiche de demande - 1 x échantillon pré-post urée mis de côté à des fins de conservation 2 x échantillons pré-posturée cette fiche ont été mis dans la boîte pour être renvoyés à un laboratoire qualifié

Réservé au laboratoire

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