Que contient le comprimé de Pylobactell
- La substance active est lurée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg durée 13C. Les autres composants sont la povidone E1201, la cellulose microcristalline E460i, la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium E211.
Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :
- 1 sachet contenant 1 comprimé
- 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
- 1 flacon de mélange et d’administration en verre d’une contenance de 30 ml avec un capuchon.
- 2 pailles.
- 1 fiche de demande d’analyse.
- 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test. Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.
Tél. +44 (0)1603 735200
Fax. . +44 (0)1603 735217
E-mail. customerservices@typharm.com
Fabricant
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH Royaume Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMEA)
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement au laboratoire d’analyse
Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test
L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air expiré.
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques au cours desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
Les échantillons d’air expiré recueillis durant le test doivent restés dans leur contenant d’origine avant l’analyse par la spectrométrie de masse.
Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de suivre les échantillons tout au long de l’analyse.
Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.
typiquement de Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO21,0 à 6,0 . Ceci doit être vérifié de façon régulière.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de δ 13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et les résultats des analyses du TRU doivent être compris dans un intervalle constitué par 3 ET à la moyenne. .
Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.
Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.
Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.
Explication des résultats: -
13C - Différence en parties par mille par rapport à une norme internationale acceptée.
Excès de 13C - Différence entre les mesures des échantillons pré- et post-urée
Statut H. pylori excès de 3,5 de 13 excès de 3,5 de 13C Négatif C Positif
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE
TEST RESPIRATOIRE DE L’UREE Pylobactell [ 13Carbone] (TRU- 13C) pour la détection de Helicobacterpylori
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE - Veuillez remplir en lettres majuscules d’imprimerie
Veuillez indiquer clairement l’adresse pour le renvoi des résultats
Centre :
Nom du patient :
Date de naissance :
Référence du patient :
Date du test :
Médecin traitant :
COLLER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT
PLACER L’ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S’IL Y A LIEU
No. de l’autorisation de mise sur le marché: EU/1/98/064/001
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.
FICHE DENREGISTREMENT DU MEDICAMENT LISTE DE CONTROLE DU TEST
Antécédents - le patient a-t-il pris Type Mins Liste de contrôle du test HeurDate ei des antibiotiques durant les 28 derniers t 0 Noter lheure à laquelle le patient boit le repas dépreuve jours Si oui, indiquer quel type dantibiotique et quand il a été pris la dernière fois. t 5 ii des inhibiteurs de la pompe à protons Recueil des échantillons pré-urée Capuchons blancs - 3 fois t 10 IPP durant les 14 derniers jours Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris. iii un traitement déradication durant les 28 derniers jours Le patient doit boire une solution durée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu. t 40 Si oui, indiquer quand le traitement sest terminé. iv un autre médicament, si applicable Recueil des échantillons post-urée capuchons rouges - 3 fois
v le patient est resté à jeun pendant Vérifier heures. A noter que i - iii affecteront les résultats du test - que létiquette à code barres et tous les détails ont été entrés sur la fiche de demande - 1 x échantillon pré-post urée mis de côté à des fins de conservation 2 x échantillons pré-posturée cette fiche ont été mis dans la boîte pour être renvoyés à un laboratoire qualifié
Réservé au laboratoire
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