QUADRAMET, solution injectable

QUADRAMET, solution injectable
Substance(s) active(s)Samarium(153Sm)lexidronam
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéCis Bio International
Code ATCV10BX02
Groupes pharmacologiquesPalliation de la douleur (agents de recherche osseuse)

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

QUADRAMET est un médicament à usage thérapeutique uniquement.

Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.

QUADRAMET présente une affinité élevée pour le tissu osseux. Après l’injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses. Du fait de la présence en faible quantité d’un élément radioactif, le samarium-153, QUADRAMET délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

QUADRAMET
Ne prenez jamais QUADRAMET
  • Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires,
  • Si vous êtes enceinte,
  • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Faites attention avec QUADRAMET

L’utilisation de QUADRAMET n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.

Durant les 6 heures suivant l’injection de QUADRAMET, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Chez les patients incontinents ou en cas d’obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures. Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.

En cas d’altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

QUADRAMET est contre-indiqué chez la femme enceinte.

La femme allaitant doit interrompre l’allaitement, en cas de nécessité absolue de traitement par QUADRAMET.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment est-il utilisé?

Avant l’administration de QUADRAMET, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si QUADRAMET peut vous être bénéfique.

Posologie

Une administration unique de QUADRAMET de 37 mégabecquerel (le becquerel est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.

Si vous avez l’impression que l’effet de QUADRAMET est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

QUADRAMET doit être administré en injection lente dans une veine.

Fréquence d’administration

Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l’évolution de votre maladie.

Duré du traitement

Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l’administration du traitement).

Si vous avez pris plus de QUADRAMET que vous n’auriez dû

Un surdosage accidentel est improbable, du fait du conditionnement en flacon pour usage unique.

La dose de rayonnements délivrée à l’organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, QUADRAMET peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables imputables à l’administration de QUADRAMET sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang. Des saignements ont été signalés, certains étant graves.

C’est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par QUADRAMET.

Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l’injection. Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur. Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.

Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.

Des réactions d’hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de QUADRAMET.

Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés: neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux. Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.

Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser QUADRAMET après la date figurant sur l’étiquette.
QUADRAMET expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l’étiquette.

A conserver entre –10°C et –20°C au congélateur dans le conditionnement d’origine.

QUADRAMET doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation. Une fois décongelé, ne pas recongeler.

Les conditions de stockage et la date limite d’utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit. Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d’utilisation.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Informations supplémentaires

Que contient QUADRAMET

La substance active est le samarium [ 153Sm] lexidronam pentasodium.
Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium [ 153Sm] lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 46 µg/ml de samarium par flacon).

Les autres composants sont: EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que QUADRAMET et contenu de l’emballage extérieur

QUADRAMET est une solution pour injection.

Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.

Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CIS bio international
Boîte Postale 32
91192 Gif-sur-Yvette cedex
France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMEA) /

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Quadramet.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION

Lire attentivement les instructions d’emploi avant de commencer à préparer le produit.

Toutes les procédures doivent être suivies en utilisant des techniques aseptiques et en respectant les précautions habituelles pour la manipulation des radioéléments.

Utilisation des agents radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par le personnel qualifié possédant les autorisations nationales appropriées pour l’utilisation et la manipulation des radioéléments. Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés. Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Méthode de préparation

Avant l’administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.

Avant l’utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement. Elle doit être limpide et sans particules. L’utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu’il contrôle la limpidité de la solution.

L’activité doit être mesurée immédiatement avant l’administration à l’aide d’un activimètre. L’activité à injecter et l’identité du patient doivent être contrôlées avant l’administration du QUADRAMET.

Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l’utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées. Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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