Que contient QUADRAMET
La substance active est le samarium [ 153Sm] lexidronam pentasodium.
Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium [ 153Sm] lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 46 µg/ml de samarium par flacon).
Les autres composants sont: EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que QUADRAMET et contenu de l’emballage extérieur
QUADRAMET est une solution pour injection.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
Boîte Postale 32
91192 Gif-sur-Yvette cedex
France
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMEA) /
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Quadramet.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION
Lire attentivement les instructions d’emploi avant de commencer à préparer le produit.
Toutes les procédures doivent être suivies en utilisant des techniques aseptiques et en respectant les précautions habituelles pour la manipulation des radioéléments.
Utilisation des agents radiopharmaceutiques
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par le personnel qualifié possédant les autorisations nationales appropriées pour l’utilisation et la manipulation des radioéléments. Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés. Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Méthode de préparation
Avant l’administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Avant l’utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement. Elle doit être limpide et sans particules. L’utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu’il contrôle la limpidité de la solution.
L’activité doit être mesurée immédiatement avant l’administration à l’aide d’un activimètre. L’activité à injecter et l’identité du patient doivent être contrôlées avant l’administration du QUADRAMET.
Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l’utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées. Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.
