Qutenza 179mgpatch cutané

Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients non diabétiques souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona oul’infection par le VIH, de certains médicaments et d’autres affections. Qutenza peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments que vous prenez éventuellement pour traiter vos douleurs.

QUTENZA

N’utilisez jamais Qutenza

si vous êtes allergique hypersensible à la capsaïcine, aux piments ou à lun des autres composants contenus dans Qutenza patch cutané voir rubrique 6 à la fin de la notice

Faites attention avec Qutenza

N’utilisez Qutenza sur aucune partiede la tête ou du visage.

N’utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ousur des plaies ouvertes.

Ne touchez pas Qutenza ou d’autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure etdespicotements. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible. Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser ou éternuer.

En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment. A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et,par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement. Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur.

Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle)instable ou mal contrôlée ou si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d’effetsindésirables survotre cœur ou votre pression artérielle dusau stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.

Si vous utilisez de fortes doses d’opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiquesopiacéspar voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Dans ce cas, votre médecin utilisera d’autres mesures pour réduire votre douleur aprèsle traitement par Qutenza.

Bien qu’aucune modification n’ait été observée dans la fonction des nerfs chez les patients traités par Qutenza, de petites variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l’utilisation de capsaïcine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de Qutenza n’est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18ans.

Utilisation d’autres médicaments

Qutenza agit localement survotre peau et n’est pas susceptible d’influer sur d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte et/ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant le traitement par Qutenza.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Lors de l’utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment. Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à penser ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants du gel nettoyant pour Qutenza

Le gelnettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.

Qutenza est destiné à être appliquésur votre peau.

Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.

Avant d’appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l’eau et du savon et séchées. Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.

Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière appliquera un gel ou une crème anesthésiant pour réduire les picotements.

Votre médecin ou votre infirmière portera des gants pour préparer les patchs de Qutenza pour vous. Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.

Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l’adapter à la zone à traiter. Pas plus de quatre patchs doivent être utilisés en même temps. Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d’autres parties du corps. Ne touchez pas le patch avec vos mains, car cela peut provoquer des sensations de brûlure et des picotements.

En général, vous ressentirez un certain soulagement de vos douleurs le premier jour d’application dupatch. Cela peut prendre entre1 et14jours avant que le soulagement total des douleurs par Qutenza soit ressenti. Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.

Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90jours, si nécessaire.

Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contrela douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.

Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.

Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.

Parfois, votre médecin ou votreinfirmière peut couvrir le patch de Qutenza d’un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.

À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit. Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zonetraitée sera doucement lavée avec de l’eauet du savon.

Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d’autres zonessensibles.Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l’application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements. Appelez immédiatement votre médecin.

N’essayez pas de retirer vous-même le patch. Votre médecin ou votre infirmière vous l’enlèvera.

N’emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l’établissement de santé.

N’utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien .

Comme tous les médicaments, Qutenza peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels énumérés ci-dessous est déterminée selon la convention suivante:
Très fréquent (touche plus d’un patientsur 10)
Fréquent (touche entre 1 et 10 patientssur 100)
Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

Effets indésirables très fréquents:

rougeur, douleur au niveau de la zone où le patch est appliqu

Effets indésirables fréquents:

démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqu

Effets indésirables peu fréquents:

papules, sensation de picotements, inflammation de la peau, augmentation de la sensibilité, inflammation, réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqu

élévation de la pression artérielle, ralentissement des signaux électriques dans le cur, battements du cur rapides, perception anormale des battements du cur, altération du goût, sensations réduites dans les membres, sensation de brûlure, irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, douleur dans les membres, spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Qutenzaaprès la date de péremption mentionnée sur la boîteaprès EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Qutenza patch cutané: à conserver à plat dans le sachet et la boîte d’origine. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Gel nettoyant: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.

Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés, ainsi que des chaussettes et des gants

Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez. Votre médecin ouvotreinfirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque. Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.

Que contient Qutenza

La substance active est la capsaïcine. Chaque patch de 280cm 2contient au total 179mg of capsaïcine,soit640microgrammes de capsaïcine par cm 2de patch (8%m/m).

Les autres composants de Qutenza patch cutané sont:

Matrice:

adhésifs silicone
éthermonoéthylique de diéthylène glycol
huile silicone
éthylcellulose N50 (E462)

Couche de support:

film support polyester
encre d’impression contenant du pigment blanc 6

Film de protection détachable:

film polyester

Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.

Le gel nettoyant contient:

macrogol 300
carbomère
eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétate disodique
butylhydroxyanisole (E320)

Qu’est-ce queQutenza et contenu de l’emballage extérieur

Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.

Chaque patch mesure 14cm x 20cm(280cm 2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d’un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé «capsaicin 8%».

Chaque boîte contient 1 ou 2sachetset 1tube de gel nettoyant (50g). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Pays-Bas

Fabricant:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgienAstellas Pharma B.V. BranchTélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburgAstellas Pharma B.V.BranchTélTel 32 02 558071

Te. 359 2 862 53 72 MagyarországAstellas Pharma Kft.Tel. 36 061 361467

eská republikaAstellas Pharma s.r.o.Tel 420 236 080300 MaltaE.J. Busuttil Ltd.Tel 356 2144718

DanmarkAstellas Pharma asTlf 45 43 430355 NederlandAstellas Pharma B.V.Tel 31 071 545574

NorgeAstellas Pharma DeutschlandAstellas Pharma GmbHTel 49 089 454401Tlf 47 66 76 46 0

EestiAstellas Pharma Europe B.V.ÖsterreichAstellas Pharma Ges.m.b.H.Tel 43 01 8772668Tel 31 071 545574

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 PolskaAstellas Pharma Sp.z.o.o.Tel. 48 225451 11

EspañaAstellas Pharma S.A.Tel 34 91 4952700 PortugalAstellas Farma, Lda.Tel 351 21 440132

FranceAstellas Pharma S.A.S.Tél 33 01 55917500 RomâniaS.C.Astellas Pharma SRLTel 40 021 361 04 9

IrelandAstellas Pharma Co. Ltd.Tel 353 01 4671555 SlovenijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 545574

ÍslandVistor hfSími 354 535 7000 Slovenská republikaAstellas Pharma s.r.o., Tel 421 2 4444 215

ItaliaAstellas Pharma S.p.A.Tel 39 02 921381 SuomiFinlandAstellas Pharma PuhTel 358 09 8560600

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 SverigeAstellas Pharma ABTel 46 040-650 15 0

LatvijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 United KingdomAstellas Pharma Ltd.Tel 44 0 1784 41961

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA

(EMA) /

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.