Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable

Rapiscan contient la substance active régadénoson . Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ». Il dilate les artères du cœur et accélère les battements du cœur. Ceci augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Rapiscan est utilisé lors d’un examen d’imagerie du cœur particulier chez l’adulte appelé «scintigraphie de perfusion myocardique».

L’examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images. Ces images permettent de voir si le sang circule bien vers les muscles du cœur. Habituellement, on utilise la marche sur un tapis roulant pour stresser le cœur avant l’examen. Pendant l’exercice, une faible quantité de produit radiopharmaceutique est injectée dans le corps, souvent en passant par une veine de la main. Des images du cœur sont ensuite prises, ce qui permet au médecin de voir si les muscles du cœur reçoivent suffisamment de sang lorsqu’il est soumis à un stress.

Rapiscan est utilisé en remplacement lorsqu’une personne ne peut pas produire suffisamment d’effort pour l’examen.

RAPISCAN

Votre médecin ne vous administrera pas Rapiscan

• si vous êtes allergique(hypersensible) au régadénoson ou à l’un des autres composants contenus dans Rapiscan (énumérés dans la rubrique 6 de cette notice).
• si vous avez une fréquence cardiaque lente(bloc cardiaque de degré élevé ou atteinte du nœud sino-auriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque.
• si vous souffrez de douleurs thoraciques survenant de façon imprévisible (angor instable) et qu’un traitement n’a pas permis d’atténuer.
• si vous avez une pression artérielle basse(hypotension).
• si vous avez une insuffisance cardiaque.

Faites attention avec Rapiscan

Votre médecin doit être averti avant que vous receviez Rapiscan :

• si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque(par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux).
• si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital.
• si vous connaissez des épisodes de bloc cardiaque (pouvant ralentir le cœur) ou si vous avez une fréquence cardiaque très lente.
• si vous avez n’importe quelle maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier une maladie qui s’aggrave lorsque votre pression artérielle diminue, comme un volume sanguin faible (en raison, par exemple, d’une diarrhée sévère ou d’une déshydratation ou de la prise de produits contre la rétention d’eau), une inflammation autour du cœur (péricardite) et certaines formes de maladies valvulaires ou artérielles (par exemple, une sténose aortique ou mitrale).
• si vous avez de l’ asthme ou une maladie des poumons. Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant l’injection.

Enfants

Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une prudence particulière est requise en cas d’utilisation des médicaments suivants :

• La théophylline, médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies des poumons, ne doit pas être utilisée pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car elle peut bloquer l’effet de Rapiscan.
• Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l’effet de Rapiscan.

Aliments et boissons

Ne consommez pas d’aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l’effet de Rapiscan.

Grossesse et allaitement

Avant de recevoir Rapiscan, dites à votre médecin :

• si vous êtes enceinte ou pensez l’être. On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant l’utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte. Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l’animal mais on ignore s’il existe un risque chez l’être humain. Votre médecin ne vous donnera Rapiscan qu’en cas de nécessité absolue.
• si vous allaitez. On ne sait pas si Rapiscan peut passer dans le lait maternel. Vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin le juge nécessaire. Vous devez éviter d’allaiter pendant au moins 10 heures après avoir reçu Rapiscan.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rapiscan peut provoquer des sensations vertigineuses. Il peut causer d’autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines tant que ces effets ne se sont pas atténués.

Informations importantes concernant certains composants de Rapiscan

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Après avoir reçu Rapiscan, vous recevrez une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 45 mg de sodium. À prendre en compte si vous devez limiter votre apport alimentaire en sodium.

Rapiscan vous sera administré par un professionnel de santé (médecin, infirmier ou autre personnel médical) dans un établissement médical disposant du matériel pour surveiller votre cœur et votre pression artérielle. Il sera injecté directement dans une veine, en une dose unique de 400 microgrammes dans 5 ml de solution. L’injection prendra environ 10 secondes. La dose injectée ne dépend pas de votre poids.

Vous recevrez également une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml) et une injection d’une faible quantité de substance radioactive (produit radiopharmaceutique).

Lorsque vous aurez reçu Rapiscan, votre fréquence cardiaque augmentera rapidement. Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle seront contrôlées.

Après l’injection de Rapiscan, vous devrez rester en position assise ou allongée jusqu’à ce que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle reviennent à leur niveau normal chez vous. Le médecin, l’infirmier ou autre personnel médical vous indiquera quand vous pourrez vous relever.

L’examen de votre cœur (scintigraphie) sera effectué lorsque le produit radiopharmaceutique aura eu le temps d’atteindre le muscle cardiaque.

Si vous avez reçu plus de Rapiscan que vous n’auriez dû

Certaines personnes ont connu des rougeurs cutanées, des sensations vertigineuses et une accélération de leur fréquence cardiaque lorsqu’elles ont reçu plus de Rapiscan qu’elles n’auraient dû. Si votre médecin pense que vous présentez des effets indésirables sévères ou si les effets de Rapiscan durent trop longtemps, il/elle peut vous donner une injection d’un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.

Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement d’intensité légère. Ils apparaissent normalement peu de temps après l’injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l’espace de 30 minutes. Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.

Des effets indésirables plus graves incluent :

• un arrêt soudain du cœur ou une détérioration du cœur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), des battements de cœur rapides
• une pression artérielle faible pouvant entraîner un évanouissement ou des mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler)

Si vous pensez avoir des effets indésirables sévères, prévenez immédiatement votre médecin. Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.

Effets indésirables très fréquents

(touchant plus de 1 utilisateur sur 10)

• maux de tête, sensations vertigineuses
• essoufflement
• douleur dans la poitrine
• modifications visibles sur l’enregistrement de l’activité du cœur (électrocardiogramme)
• rougeurs cutanées
• sensation de gêne dans l’estomac

Effets indésirables fréquents

(touchant 1 à 10 utilisateur(s) sur 100)

• douleur au cœur (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du cœur, sensation qu’un battement de cœur a été sauté, que le cœur s’emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)
• pression artérielle basse
• gorge serrée, irritation de la gorge, toux
• vomissements, nausées
• sensation de malaise ou de faiblesse
• transpiration excessive
• douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire
• sensation de gêne dans les os et les muscles
• fourmillements, perte de sensation, modifications du goût
• sensation de gêne dans la bouche

Effets indésirables peu fréquents

(touchant 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000)

• arrêt soudain du cœur ou détérioration du cœur, bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), ralentissement des battements du cœur
• convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences
• respiration rapide
• pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités
• vision trouble, douleur dans les yeux
• anxiété, difficultés à dormir
• sifflement dans les oreilles
• ballonnements, diarrhée, émission involontaire de selles
• rougeurs sur la peau
• douleur dans les articulations
• douleur ou gêne autour du site d’injection, douleur corporelle généralisée

Si un effet indésirable dure plus d’une heure ou vous inquiète (y compris les effets indésirables non mentionnés dans cette notice), parlez-en à un médecin ou un infirmier.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Rapiscan

La substance active de Rapiscan est le régadénoson. Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson.

Les autres composants sont: édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Rapiscan et contenu de l’emballage extérieur

La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles. Rapiscan est fourni dans une boîte contenant un flacon en verre de 5 ml à usage unique avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Regent’s Place
338 Euston Road
London NW1 3BT
Royaume-Uni

Fabricant :
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

:

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l’aide d’un cathéter ou d’une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.

5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l’injection de Rapiscan.

Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l’agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur du produit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Pour plus d’informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet fourni dans la boîte.