Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés

Qu’est-ce que Rasilamlo

Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).

L’aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Ces médicaments diminuent la quantité d’angiotensine II que le corps peut produire. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.

L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée. L’amlodipine provoque une dilatation et un relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la pression artérielle.

Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.

Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé

Rasilamlo est utilisé pour traiter l’hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’amlodipine administrés seuls.

RASILAMLO

Ne prenez jamais Rasilamlo

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aliskiren ou à l’amlodipine, à l’un des autres composants contenus dans Rasilamlo ou à d’autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasilamlo et demandez conseil à votre médecin.
• si vous avez déjà été sujet à des angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant de l’aliskiren.
• si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
• si vous prenez l’un des médicaments ci-après :
• ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique)
• itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons)
• vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine)
• quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque)
• si vous avez une pression artérielle très basse.
• si vous présentez un choc,y compris un choc cardiogénique.
• si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique cardiaque (sténose aortique).
• si vous présentez une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë. Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilamlo et parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Rasilamlo

• si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d’urine que vous produisez).
• si vous êtes sujet à des angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Rasilamlo et contactez votre médecin.
• si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
• si vous avez une maladie du cœur.
• si vous suivez un régime pauvre en sel.
• si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses) ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
• si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de Rasilamlo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas Rasilamlo et consultez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour empêcher le rejet de l’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
- itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons). - vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine).
- quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, des diurétiques (médicaments destinés à augmenter la quantité d’urine que vous produisez), en particulier des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium, ou de l’héparine.
- kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons. - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter les infections.
- amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque. - atorvastatine, un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol. - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, qui est utilisé pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez et qui est également utilisé pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement). - antiépileptiques (par exemple: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone).
- rifampicine, un médicament utilisé pour prévenir ou traiter les infections.
- Millepertuis (hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression.
- certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés particulièrement chez les patients de plus de 65 ans).
- diltiazem, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques.
- ritonavir, un médicament utilisé pour traiter les infections virales.

Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez et qui est également utilisé pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.

Aliments et boissons

Vous devez prendre Rasilamlo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Rasilamlo avec du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d’être) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Rasilamlo avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo. Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de grossesse.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter lallaitement. Rasilamlo nest pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.

Respectez toujours la posologie de Rasilamlo indiquée par votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle de Rasilamlo est d’un comprimé par jour. Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau. Vous devez prendre Rasilamlo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Rasilamlo avec du jus de pamplemousse.

L’effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l’effet maximal est atteint en 4 semaines environ. Si votre pression artérielle n’est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.

Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Rasilamlo

Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien .

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Rasilamlo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies comme suit très fréquent survient chez plus de 1 patient sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 très rare survient chez moins de 1 patient sur 10 000 fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour Rasilamlo sont :

• Fréquent : pression artérielle basse, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo. Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l’aliskiren ou de l’amlodipine administrés seuls.

Aliskiren
Chez les patients prenant de l’aliskiren seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

• Fréquent : diarrhée.
• Peu fréquent : éruption cutanée.
• Rare: angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
• Fréquence indéterminée : troubles rénaux, œdèmes périphériques (gonflement des mains, des chevilles ou des pieds) et augmentation du niveau de créatinine dans le sang.

Amlodipine
Chez les patients prenant de l’amlodipine seule, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

• Fréquent : somnolence ; sensations vertigineuses ; maux de tête (notamment au début du traitement) ; bouffées de chaleur ; douleur abdominale ; nausées ; gonflement des chevilles ; gonflement ; fatigue.
• Peu fréquent : insomnie ; changements d’humeur (y compris anxiété) ; dépression ; tremblements ; perturbations du goût ; perte de conscience temporaire soudaine ; diminution de la sensibilité de la peau ; fourmillements ou engourdissement ; troubles de la vision (y compris vision double) ; bourdonnements dans les oreilles ; palpitations ; pression artérielle basse ; essoufflement ; nez qui coule ; vomissements ; gêne gastrique après les repas ; modifications du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) ; bouche sèche ; chute des cheveux ; plaques violettes sur la peau ; coloration anormale de la peau ; transpiration excessive ; démangeaisons ; éruption cutanée ; éruption cutanée généralisée ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; crampes musculaires ; douleurs dans le dos ; difficultés pour uriner ; besoin d’uriner pendant la nuit ; besoin fréquent d’uriner ; impuissance ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; douleurs dans la poitrine ; faiblesse ; douleurs ; sensation de malaise ; prise de poids ; perte de poids.
• Rare : confusion
• Très rare : taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines ; réaction allergique accompagnée de symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, sensations vertigineuses ; taux élevé de sucre dans le sang ; augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d’étendre les muscles ; sensations d’engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils ; crise cardiaque ; battements de cœur irréguliers ; inflammation des vaisseaux sanguins ; toux ; douleur intense dans le haut de l’estomac ; inflammation de la muqueuse gastrique ; saignement, sensibilité ou gonflement des gencives ; inflammation du foie ; affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux ou d’urines foncées ; anomalies des tests hépatiques ; angiœdème (difficultés pour respirer, ou avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) ; réaction cutanée avec peau rouge et qui pèle, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche ; peau sèche, éruption cutanée, éruption avec démangeaisons ; éruption cutanée avec desquamation ou peau qui pèle; éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre ; gonflement, principalement du visage et de la gorge ; sensibilité accrue de la peau au soleil.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rasilamlo après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

Que contient Rasilamlo

• Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 150 mg/5 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 150 mg/10 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 300 mg/5 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 300 mg/10 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Rasilamlo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune clair, portant l’inscription « T2 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune, portant l’inscription « T7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune foncé, portant l’inscription « T11 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur brun-jaune, portant l’inscription « T12 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Rasilamlo est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 98 comprimés (en plaquettes thermoformées calendrier), 30 ou 90 comprimés (en plaquettes thermoformées ordinaires) et 56x1 comprimés (en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité).

Il est également disponible sous forme de conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de 49) et 280 comprimés (20 boîtes de 14) en plaquettes thermoformées calendrier et de 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1) en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.
Via Provenciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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