Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Les comprimés de Rasilez HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).

L’aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Ceux-ci diminuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.

Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.

Rasilez HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

RASILEZ HCT

Ne prenez jamais Rasilez HCT

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aliskiren ou à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans Rasilez HCT . Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasilez HCT et demandez conseil à votre médecin.
• si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant de l’aliskiren.
• si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
• si vous allaitez.
• si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
• si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont trop bas malgré un traitement, ou si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
• si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Rasilez HCT

• si vous avez une maladie des reins, y compris si vous avez subi une transplantation rénale.
• si vous avez une maladie du foie.
• si vous avez une maladie cardiaque.
• si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
• si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
• si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
• si votre taux sanguin de potassium, de sodium ou de magnésium est faible ou si votre taux sanguin de calcium est élevé.
• si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou « LED »).
• si vous êtes allergique ou asthmatique.
• si vous suivez un régime restreint en sel.
• si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide (contenu dans Rasilez HCT). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

L’utilisation de Rasilez HCT n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans.

Utilisation d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• des médicaments contenant du lithium, utilisés pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
• des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium.
• d’autres diurétiques (médicaments faisant uriner).
• certains laxatifs.
• des médicaments utilisés pour traiter la goutte.
• des suppléments thérapeutiques de vitamine D.
• des médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque.
• des antidiabétiques (agents oraux ou insulines).
• des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle.
• des stéroïdes.
• des médicaments anticancéreux.
• certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• des médicaments utilisés pour l’arthrite.

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez.
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l’amphotéricine ou la pénicilline G.

Aliments et boissons
Vous devez prendre Rasilez HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Rasilez HCT avec du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Rasilez HCT si vous êtes enceinte. Il est important d’avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. N’allaitez pas si vous prenez Rasilez HCT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme de nombreux autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, ce médicament peut provoquer des sensations d’étourdissements. Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Rasilez HCT

Rasilez HCT contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Rasilez HCT contient de l’amidon de blé. Il peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Respectez toujours la posologie de Rasilez HCT indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de Rasilez HCT est d’un comprimé par jour. Le comprimé entier doit être avalé avec un peu d’eau. Vous devez prendre Rasilez HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Rasilez HCT avec du jus de pamplemousse. Pendant votre traitement, votre médecin pourra adapter votre posologie en fonction de votre réponse tensionnelle.

Rasilez HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n’avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle. Si c’est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.

Si vous avez pris plus de Rasilez HCT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilez HCT, veuillez consulter immédiatement un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Rasilez HCT
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. S’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Rasilez HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par Rasilez HCT ont été :

• Fréquent: Diarrhée

Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Aliskiren :
Chez les patients prenant l’aliskiren seul, des cas d’éruption cutanée (peu fréquent), d’angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) (rare), de problèmes rénaux et de gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques) (fréquence indéterminée) ont également été rapportés en plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Hydrochlorothiazide :
L’autre composant de Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) a été associé dans de rares cas à d’autres effets indésirables plus graves concernant principalement le sang, la peau ou les reins. Bien que ces effets indésirables n’aient pas été observés avec Rasilez HCT, la survenue de tels effets indésirables ne peut être exclue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rasilez HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Que contient Rasilez HCT

• Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrocholorothiazide. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/25 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrocholorothiazide. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrocholorothiazide. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/25 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrocholorothiazide. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Rasilez HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l’inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/25 mg sont jaunes pâles, ovales, portant l’inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg sont blanc violets, ovales, portant l’inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/25 mg sont jaunes clairs, ovales, portant l’inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Rasilez HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés. Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est