Rebetol 40 mg/ml solution buvable

Rebetol 40 mg/ml solution buvable
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéSchering-Plough Europe
Code ATCJ05AB04
Groupes pharmacologiquesAntiviraux Ă  action directe

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et Ă  quoi sert-il?

Rebetol solution buvable contient un principe actif: la ribavirine. Rebetol 40 mg/ml solution buvable stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hĂ©patite C.
Rebetol ne doit pas ĂȘtre utilisĂ© sans le peginterfĂ©ron alfa-2b ou l’interfĂ©ron alfa-2b, c'est-Ă -dire que Rebetol ne doit pas ĂȘtre utilisĂ© seul.

Rebetol en association avec le peginterfĂ©ron alfa-2b ou l’interfĂ©ron alfa-2b est indiquĂ© chez les enfants ĂągĂ©s de 3 ans et plus et les adolescents, non prĂ©alablement traitĂ©s contre l’infection par l’hĂ©patite C chronique (VHC).

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

REBETOL

L’utilisation de Rebetol n’est pas recommandĂ©e chez l’enfant ĂągĂ© de moins de 3 ans.

Ne prenez jamais Rebetol

Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Rebetol et informez votre mĂ©decin si vous :

  • avez eu des troubles nerveux ou mentaux sĂ©vĂšres, comme une dĂ©pression sĂ©vĂšre, des pensĂ©es suicidaires ou si vous avez tentĂ© de vous suicider. ‱ ĂȘtes allergique (hypersensible) Ă  la ribavirine ou Ă  l’un des autres composants contenus dans Rebetol. ‱ ĂȘtes enceinte ou souhaitez l’ĂȘtre (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
  • allaitez.
  • avez eu un problĂšme cardiaque au cours des 6 derniers mois.
  • avez un mauvais Ă©tat de santĂ© qui vous affaiblit.
  • avez une maladie sĂ©vĂšre des reins et/ou si vous ĂȘtes sous dialyse.
  • avez un problĂšme grave de foie autre que l’hĂ©patite C chronique.
  • avez une affection sanguine, comme l’anĂ©mie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassĂ©mie, l’anĂ©mie falciforme.
  • avez une hĂ©patite auto-immune ou tout autre problĂšme immunitaire
  • prenez des mĂ©dicaments qui dĂ©priment votre systĂšme immunitaire (qui vous protĂšge contre les infections et certaines maladies).

Rappel: Veuillez lire la rubrique « N’utilisez jamais » de la notice de peginterfĂ©ron alfa-2b ou d’interfĂ©ron alfa-2b avant de commencer votre traitement combinĂ© avec Rebetol.

Faites attention avec Rebetol

Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptÎmes de réaction allergique sévÚre (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Vous devez avertir votre mĂ©decin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
‱ ĂȘtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sĂ©vĂšres, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensĂ©es suicidaires ou a tentĂ© de se suicider.

  • avez dĂ©jĂ  souffert de dĂ©pression ou dĂ©veloppĂ© des symptĂŽmes associĂ©s Ă  une dĂ©pression ( i.e. sensations de mĂ©lancolie, de dĂ©couragement, etc.) pendant le traitement avec Rebetol. ‱ ĂȘtes une femme en Ăąge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »). ‱ ĂȘtes un homme et si votre partenaire fĂ©minine est en Ăąge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
  • avez un antĂ©cĂ©dent cardiaque sĂ©rieux ou avez une maladie cardiaque.
  • avez plus de 65 ans ou si vous avez des problĂšmes rĂ©naux.
  • avez ou avez eu une maladie grave.
  • avez des problĂšmes de thyroĂŻde.

Au cours du traitement par Rebetol en association avec un interfĂ©ron alpha, des affectionsdes dents et des gencives, pouvant entraĂźner un dĂ©chaussement des dents, ont Ă©tĂ© rapportĂ©es. De plus, lors d’un traitement Ă  long terme par Rebetol en association avec un interfĂ©ron alpha, une bouche sĂšche, qui pourrait avoir un effet nĂ©faste sur les dents et la bouche, a Ă©tĂ© rapportĂ©. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires rĂ©guliĂšres. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche aprĂšs le vomissement.

Au cours du traitement par Rebetol en association avec un interfĂ©ron alpha, les patients peuvent avoir des problĂšmes au niveau des yeux, ou dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interfĂ©ron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires prĂ©existants (par ex., rĂ©tinopathie diabĂ©tique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux pĂ©riodiquement pendant le traitement combinĂ© par ribavirine et un interfĂ©ron alpha. Le traitement combinĂ© avec la ribavirine et un interfĂ©ron alpha doit ĂȘtre arrĂȘtĂ© en cas de dĂ©veloppement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de peginterfĂ©ron alfa-2b ou d’interfĂ©ron alfa-2b avant de commencer votre traitement combinĂ©.

Prise d’autres mĂ©dicaments

PrĂ©venez votre mĂ©decin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

  • prenez ou avez pris rĂ©cemment un autre mĂ©dicament, y compris un mĂ©dicament obtenu sans ordonnance.
  • prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interfĂ©ron pĂ©gylĂ© alpha et, de ce fait, pouvez ĂȘtre exposĂ© Ă  un risque accru de dĂ©velopper des troubles sanguins graves. − ĂȘtes infectĂ© Ă  la fois par le Virus de l’ImmunodĂ©ficience Humaine (VIH-positif) et par le Virus de l’HĂ©patite C (VHC) et ĂȘtes traitĂ© par un mĂ©dicament anti-VIH [inhibiteur nuclĂ©osidique de la transcriptase inverse ( INTI) et/ou par un traitement antirĂ©troviral hautement actif ( HAART)]: 80
  • La prise de Rebetol en association avec un interfĂ©ron alpha et un (des) mĂ©dicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hĂ©patique et de dĂ©veloppement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygĂšne, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelĂ©es plaquettes).
  • Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Rebetol puisse entraĂźner un changement du mode d’action de ces mĂ©dicaments. Par consĂ©quent, vous aurez de frĂ©quentes prises de sang pour ĂȘtre sĂ»r que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre mĂ©decin dĂ©cidera si votre traitement par Rebetol doit ou non ĂȘtre modifiĂ©. De plus, les patients traitĂ©s par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interfĂ©rons alpha peuvent prĂ©senter un risque augmentĂ© de dĂ©velopper une anĂ©mie (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par consĂ©quent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interfĂ©rons alpha n’est pas recommandĂ©e.
  • Du fait du risque d’acidose lactique (Ă©lĂ©vation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancrĂ©atite, l’utilisation deribavirine et de didanosine n’est pas recommandĂ©e et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit ĂȘtre Ă©vitĂ©e.
  • Les patients co-infectĂ©s prĂ©sentant une insuffisance hĂ©patique avancĂ©e recevant un traitement HAART peuvent prĂ©senter un risque augmentĂ© d’aggravation de l’insuffisance hĂ©patique. L’ajout d’un traitement par interfĂ©ron alpha seul ou en association Ă  la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Prise d’autres mĂ©dicaments » de la notice de peginterfĂ©ron alfa-2b ou d’interfĂ©ron alfa-2b avant de commencer votre traitement combinĂ© avec Rebetol.

Aliments et boissons
Rebetol doit ĂȘtre pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous ĂȘtes enceinte, vous ne devez pas prendre Rebetol. Rebetol peut entraĂźner de graves malformations chez l’enfant Ă  naĂźtre (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des prĂ©cautions particuliĂšres lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible:

  • Fille ou femme en Ăąge d’avoir des enfants: vous devez faire un test de grossesse avant de dĂ©buter le traitement, tous les mois pendant la durĂ©e du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrĂȘt. Les rĂ©sultats de ces tests doivent ĂȘtre nĂ©gatifs pour pouvoir dĂ©buter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre mĂ©decin.
  • Homme: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de prĂ©servatif. L’utilisation d’un prĂ©servatif permet de diminuer l’exposition Ă  la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire fĂ©minine n’est pas actuellement enceinte mais est en Ăąge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durĂ©e de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrĂȘt. Vous et votre partenaire fĂ©minine devez chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durĂ©e de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrĂȘt. Vous pouvez en discuter avec votre mĂ©decin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).

Si vous ĂȘtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Rebetol. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de Rebetol.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rebetol n’affecte pas votre capacitĂ© Ă  conduire ou Ă  utiliser des machines ; peginterfĂ©ron alfa-2b ou interfĂ©ron alfa-2b peuvent avoir un effet sur votre capacitĂ© Ă  conduire ou Ă  utiliser des machines. Il est donc dĂ©conseillĂ© de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous vous sentez fatiguĂ©, somnolent ou confus suite Ă  la prise de ce traitement.

Informations importantes concernant certains composants de Rebetol 40 mg/ml solution buvable Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol, ce sont différents types de sucres. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment est-il utilisé?

Informations générales concernant la prise de Rebetol :
Si l’enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas plus que la dose recommandĂ©e et prenez ce mĂ©dicament aussi longtemps que prescrit. Votre mĂ©decin a dĂ©terminĂ© la posologie correcte de Rebetol en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées réguliÚrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

  • Des analyses de sang seront effectuĂ©es rĂ©guliĂšrement afin que votre mĂ©decin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
  • En fonction des rĂ©sultats de ces analyses, votre mĂ©decin peut changer/ajuster la dose Ă  prendre et/ou la durĂ©e de prise du traitement.
  • Si vous avez ou dĂ©veloppez des problĂšmes rĂ©naux ou hĂ©patiques sĂ©vĂšres, ce traitement sera arrĂȘtĂ©.

La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous :

1. Cherchez la ligne qui indique combien le patient pĂšse.

2. Lisez sur cette mĂȘme ligne quelle quantitĂ© mesurer pour la dose usuelle du matin et du soir. Remarque: Si les instructions de votre mĂ©decin sont diffĂ©rentes des quantitĂ©s mentionnĂ©es dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre mĂ©decin.

3. Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Rebetol solution buvable Posologie habituelle chez lenfant Dose Ă  mesurer et Ă  administrer Poids du patient en kg Dose du matin Dose du soir 10-12 2 ml 2 ml 13-14 3 ml 2 ml 15-17 3 ml 3 ml 18-20 4 ml 3 ml 21-22 4 ml 4 ml 23-25 5 ml 4 ml 26-28 5 ml 5 ml 29-31 6 ml 5 ml 32-33 6 ml 6 ml 34-36 7 ml 6 ml 37-39 7 ml 7 ml 40-41 8 ml 7 ml 42-44 8 ml 8 ml 45-47 9 ml 8 ml

1. Mesurez: Vous pouvez mesurer votre dose en utilisant la seringue doseuse pour administration orale fournie.

La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un corps opaque et un piston blanc adapté.
Le piston comporte des graduations tous les 0,5 ml, démarrant à 1,5 ml (extrémité visible du piston) et se terminant à 10 ml.

A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Rebetol solution buvable.

B. Tout en maintenant lembout de la seringue dans la solution, tirez le piston. Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaßtre les graduations croissantes du piston tels que 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc. Rappel Votre médecin peut avoir changé les quantités en fonction des résultats des derniÚres analyses. C. Tirez le piston jusquà pouvoir lire la graduation correspondant à votre dose. D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaßt à lextrémité de la seringue. Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusquà ce que vous ayez la quantité correcte.

2. Administrez Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher lintérieur de la bouche. Placez la seringue dans votre bouche ou la bouche de lenfant que vous soignez et administrez la dose en poussant le piston de la seringue.

Avalez la dose.

3. Rincez Si la seringue pour administration orale Ă  touchĂ© lintĂ©rieur de la bouche, rincez la seringue avec de leau avant de linsĂ©rer une nouvelle fois dans le flacon. AprĂšs chaque utilisation, la seringue devrait ĂȘtre rincĂ©e avec de leau afin dĂ©viter quelle devienne visqueuse.

4. Prenez tout votre mĂ©dicament: Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment d’un repas.

Rappel: Rebetol solution buvable est utilisĂ© en association avec le peginterfĂ©ron alfa-2b ou l’interfĂ©ron alfa-2b, solution injectable pour l’infection par le virus de l’hĂ©patite C. Pour une information complĂšte, assurez-vous de lire le paragraphe « Comment utiliser» de la notice de peginterfĂ©ron alfa-2b ou d’interfĂ©ron alfa-2b.

Les interfĂ©rons qui sont utilisĂ©s en association avec Rebetol peuvent entraĂźner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce mĂ©dicament vous-mĂȘme ou si vous l’administrez Ă  un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n’auriez dĂ»
Prévenez votre médecin ou pharmacien dÚs que possible.

Si vous oubliez de prendre Rebetol

Si vous vous administrez vous-mĂȘme ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant Rebetol en association avec l’interfĂ©ron alfa-2b ou le peginterfĂ©ron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliĂ©e dĂšs que possible au cours de la mĂȘme journĂ©e. Si un jour entier de traitement a Ă©tĂ© omis, demandez l’avis de votre mĂ©decin.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliĂ©e de prendre.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indĂ©sirables Ă©ventuels » de la notice du peginterfĂ©ron alfa-2b ou de l’interfĂ©ron alfa-2b.

Comme tous les mĂ©dicaments, Rebetol utilisĂ© en association avec un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alpha peut provoquer des effets indĂ©sirables, mais ils ne surviennent pas systĂ©matiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indĂ©sirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nĂ©cessiter une attention particuliĂšre en cas d’apparition.

SystĂšme Nerveux Central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties dĂ©primĂ©es en prenant Rebetol en association avec un interfĂ©ron, et dans certains cas, ont eu des pensĂ©es d’atteinte Ă  la vie d’autrui, des idĂ©es suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigĂ© contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidĂ©s. Consultez immĂ©diatement, si vous remarquez que vous dĂ©primez ou avez des idĂ©es suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander Ă  un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider Ă  rester attentif Ă  l’apparition de signes de dĂ©pression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particuliĂšrement susceptibles de dĂ©velopper une dĂ©pression lors du traitement par Rebetol en association avec l’interfĂ©ron alpha. Contactez immĂ©diatement votre mĂ©decin ou ayez recours Ă  un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent dĂ©primĂ©s, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal Ă  d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Au cours d’un traitement d’un an par Rebetol en association avec le peginterfĂ©ron alfa-2b ou l’interfĂ©ron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prĂ©vu. Un Ă  cinq ans aprĂšs la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dĂ» avoir.

Consultez votre mĂ©decin immĂ©diatement si vous remarquez que l’un des effets indĂ©sirables suivants apparaĂźt pendant le traitement combinĂ© avec un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alpha :

  • douleur Ă  la poitrine ou toux persistante, changements dans la façon dont bat votre cƓur, Ă©vanouissement,
  • confusion, sensation de dĂ©pression, idĂ©es suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensĂ©es d’atteinte Ă  la vie d’autrui,
  • sensations d’engourdissement ou de picotement,
  • troubles du sommeil, difficultĂ© pour penser ou se concentrer,
  • douleur sĂ©vĂšre Ă  l’estomac, selles noires ou Ă  l’aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le cĂŽtĂ©,
  • miction difficile ou douloureuse,
  • saignement sĂ©vĂšre du nez,
  • fiĂšvre ou frissons commençant aprĂšs quelques semaines de traitement,
  • problĂšmes de vue ou d’audition, − Ă©ruption cutanĂ©e importante ou rougeur.

Les effets indĂ©sirables potentiels listĂ©s ci-dessous sont regroupĂ©s par frĂ©quence dapparition TrĂšs frĂ©quent FrĂ©quent Peu frĂ©quent Rare TrĂšs rare IndĂ©terminĂ© touche plus dun patient sur 10 touche 1 Ă  10 patients sur 100 touche 1 Ă  10 patients sur 1 000 touche 1 Ă  10 patients sur 10 000 touche moins de 1 patient sur 10 000 la frĂ©quence ne peut pas ĂȘtre estimĂ©e sur la base des donnĂ©es disponibles

Les effets indĂ©sirables suivants ont Ă©tĂ© observĂ©s avec l’association Rebetol et un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :

Effets indésirables trÚs fréquemment rapportés:
  • baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraĂźner fatigue, souffle court, Ă©tourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
  • diminution de l’activitĂ© de la glande thyroĂŻde (qui peut entraĂźner une sensation de fatigue ou de dĂ©pression, augmenter votre sensibilitĂ© au froid ou d’autres symptĂŽmes),
  • sensation de dĂ©pression ou d’irritabilitĂ©, sensation d’estomac dĂ©rangĂ©, sensation de mal-ĂȘtre, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficultĂ© pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
  • diarrhĂ©e, Ă©tourdissements, fiĂšvre, symptĂŽmes pseudo-grippaux, mal de tĂȘte, perte ou augmentation de l’appĂ©tit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du cĂŽtĂ© droit des cĂŽtes, pharyngite (mal Ă  la gorge), frissons, douleur Ă  l’estomac, vomissement,
  • sĂ©cheresse cutanĂ©e, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, dĂ©mangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, Ă©ruption cutanĂ©e.
Effets indésirables fréquemment rapportés:
  • baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelĂ©es plaquettes (qui peut entraĂźner des bleus ou des saignements spontanĂ©s),
  • excĂšs de triglycĂ©rides dans le sang, excĂšs d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activitĂ© de la glande thyroĂŻde (qui peut entraĂźner nervositĂ©, intolĂ©rance Ă  la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
  • agitation, colĂšre, comportement agressif, trouble de comportement, difficultĂ© de concentration, instabilitĂ© Ă©motionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiĂ©tĂ© ou de nervositĂ©, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intĂ©rĂȘt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualitĂ© de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rĂȘves inhabituels, envie de se faire du mal,
  • infections bactĂ©riennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, Ɠil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’Ɠil, changement du goĂ»t, changements de la voix, boutons de fiĂšvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lĂšvres gercĂ©es et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, Ă©ternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouchĂ© ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcĂšs dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
  • douleur Ă  la poitrine, bouffĂ©es de chaleur, palpitations (cƓur qui bat Ă  grands coups), rythme cardiaque rapide,
  • fonctionnement anormal du foie,
  • reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appĂ©tit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dĂ©rangĂ©, selles molles,
  • troubles de la miction, infection urinaire, 85
  • rĂšgles difficiles ou irrĂ©guliĂšres, ou absence de rĂšgles, rĂšgles anormalement abondantes et prolongĂ©es, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, dĂ©veloppement de traits de caractĂšres physiques masculins,
  • acnĂ©, bleus, eczĂ©ma (peau avec une inflammation, rouge, avec des dĂ©mangeaisons, sĂšche et avec de possibles lĂ©sions suintantes), sensibilitĂ© au toucher augmentĂ©e ou diminuĂ©e, sudation augmentĂ©e, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou dĂ©mangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pĂąleur de la peau, Ă©ruption cutanĂ©e avec des taches surĂ©levĂ©es, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutanĂ©, dĂ©coloration de la peau, peau sensible Ă  la lumiĂšre du soleil, plaie cutanĂ©e, gonflement dĂ» Ă  une accumulation d’excĂšs d’eau, ganglions gonflĂ©s, tremblement, tumeur (non spĂ©cifiĂ©e).
Effets indésirables peu fréquemment rapportés:
  • comportement anormal, trouble Ă©motionnel, peur, cauchemar,
  • saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupiĂšres, vision trouble, somnolence diurne, intolĂ©rance Ă  la lumiĂšre, dĂ©mangeaison des yeux, douleur du visage,
  • inconfort dans la poitrine, difficultĂ©s Ă  respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
  • pression sanguine basse,
  • augmentation du volume du foie,
  • rĂšgles douloureuses,
  • dĂ©mangeaison de la rĂ©gion anale (oxyures ou ascarides), Ă©ruption de vĂ©sicules (zona), diminution de la sensibilitĂ© au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pĂąleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

Les autres effets indĂ©sirables suivants ont Ă©tĂ© rapportĂ©s lors du traitement par Rebetol en association avec un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alpha chez les adultes et non chez les enfants: Effets indĂ©sirables frĂ©quemment rapportĂ©s:

  • baisse de certaines cellules sanguines blanches appelĂ©es leucocytes qui aident Ă  lutter contre les infections, excĂšs de sucre dans le sang, baisse du taux sanguin de calcium,
  • amnĂ©sie, pleurs, saignement des gencives, sensation d’évanouissement, colĂšre, trouble de la mĂ©moire, trouble mental,
  • souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), respiration difficile, pression artĂ©rielle basse ou haute,
  • vision trouble, changements de l’audition, bourdonnement d’oreille, douleur Ă  l’oreille, ballonements, sensation de brĂ»lure sur la langue, modification du goĂ»t, perte de goĂ»t, bouche sĂšche, migraine, toux non productive, soif,
  • urine anormale, quantitĂ© d’urine augmentĂ©e,
  • cĂŽlon irritĂ©, irritation de la prostate, gaz intestinaux (flatulences),
  • jaunisse (peau jaune),
  • troubles au niveau des ovaires, seins douloureux, perte d’intĂ©rĂȘt pour le sexe ou impossibilitĂ© Ă  pratiquer l’acte sexuel, problĂšme d’érection,
  • texture anormale des cheveux, arthrite, psoriasis, spasme musculaire, mains et chevilles gonflĂ©es ou enflĂ©es, visage bouffi, instabilitĂ© lors de la marche, dĂ©sordre hydrique.
Effets indésirables peu fréquement rapportés :
  • perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
  • crise cardiaque, attaque de panique,
  • rĂ©action d’hypersensibilitĂ© au mĂ©dicament,
  • inflammation du pancrĂ©as, douleur des os, diabĂšte,
  • faiblesse musculaire.
Effets indésirables rarement rapportés :
  • crise d’épilepsie (convulsions),
  • pneumonie,
  • polyartrite rhumatoĂŻde, problĂšmes de rein,
  • selles foncĂ©es ou sanglantes, douleur abdominale intense, 86
  • sarcoĂŻdose (maladie caractĂ©risĂ©e par une fiĂšvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lĂ©sions cutanĂ©es et une augmentatoin du volume des ganglions),
  • vascularite.
Effets indésirables trÚs rarement rapportés :
  • suicide.
Effets indésirables de férquence indéterminée:
  • pensĂ©es d’atteinte Ă  la vie d’autrui,
  • manie (enthousiasme excessif ou immodĂ©rĂ©),
  • pĂ©ricardite (inflammation de la membrane du cƓur), Ă©panchement pĂ©ricardique [une collection de liquide que se dĂ©veloppe entre le pĂ©ricarde (la membrane du cƓur) et le cƓur lui-mĂȘme].

La tentative de se faire soi-mĂȘme du mal a aussi Ă©tĂ© rapportĂ©e chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Rebetol en association avec un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alpha peut aussi causer :

  • anĂ©mie aplasique, anĂ©mie arĂ©gĂ©nĂ©rative (situation durant laquelle l’organisme arrĂȘte ou rĂ©duit la production des globules rouges) ; ce qui entraĂźne des anĂ©mies sĂ©vĂšres dont les symptĂŽmes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
  • dĂ©lire,
  • infection du tractus respiratoire supĂ©rieur et infĂ©rieur,
  • inflammation du pancrĂ©as, − Ă©ruptions cutanĂ©es sĂ©vĂšres qui peuvent ĂȘtre accompagnĂ©es de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (Ă©rythĂšme polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nĂ©crolyse Ă©pidermique toxique (formation d’ampoules et dĂ©collement de la couche supĂ©rieure de la peau).

Les autres effets indĂ©sirables suivants ont Ă©galement Ă©tĂ© rapportĂ©s avec l’association de Rebetol et un mĂ©dicament Ă  base d’interfĂ©ron alpha :

  • pensĂ©es anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, Ă©tat mental altĂ©rĂ©, dĂ©sorientation, − ƓdĂšme de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lĂšvre, bouche ou gorge qui peut entraĂźner des difficultĂ©s Ă  avaler ou Ă  respirer), attaque (accidents cĂ©rĂ©bro-vasculaires),
  • syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle Ă©piniĂšre),
  • constriction des bronches et anaphylaxie (rĂ©action allergique sĂ©vĂšre de l’ensemble du corps), toux constante,
  • problĂšmes oculaires dont rĂ©tine abimĂ©e, obstruction de l’artĂšre rĂ©tinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rĂ©tiniens (dĂ©pĂŽts blancs sur la rĂ©tine),
  • gonflement de l’abdomen, brĂ»lures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
  • rĂ©actions d’hypersensibilitĂ© aiguĂ« incluant urticaire (Ă©ruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur Ă  la jambe ou Ă  la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoĂŻdose (maladie caractĂ©risĂ©e par une fiĂšvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lĂ©sions cutanĂ©es et une augmentation du volume des ganglions).

Rebetol en association avec le peginterfĂ©ron alfa-2b ou l’interfĂ©ron alfa-2b peut aussi causer :

  • urine foncĂ©e, trouble ou anormalement colorĂ©e,
  • difficultĂ©s respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cƓur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mĂąchoire,
  • perte de conscience,
  • perte de l’usage ou relĂąchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
  • perte de la vue. 87
Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptÎmes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il ĂȘtre conservĂ©?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rebetol aprĂšs la date de pĂ©remption mentionnĂ©e sur l’étiquette. Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut ĂȘtre utilisĂ©e pendant 1 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser, sans l’avis de votre mĂ©decin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l’apparence de la solution.

Informations supplémentaires

Que contient Rebetol
  • La substance active est la ribavirine 40 mg/ml
  • Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, glycĂ©rol, saccharose, sorbitol liquide (cristallisĂ©), propylĂšneglycol, eau purifiĂ©e, arĂŽmes naturel et artificiel bubble gum
Qu’est-ce que Rebetol et contenu de l’emballage extĂ©rieur

Rebetol 40 mg/ml solution buvable se présente en flacon de verre ambré de 118 ml contenant 100 ml de solution buvable.
Une seringue doseuse pour administration orale de 10 ml est fournie pour mesurer la dose.

Titulaire de L’Autorisation de mise sur le marchĂ© et fabricant

Titulaire de LAutorisation de mise sur le marché Fabricant SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique SP S.A. 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France

Pour toute information complĂ©mentaire concernant ce mĂ©dicament, veuillez prendre contact avec le reprĂ©sentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marchĂ© :

BelgiĂ«BelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrĂŒssel TĂ©lTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrĂŒssel BelgiqueBelgien TĂ©lTel 32-02 370 92 11

MagyarorszĂĄg AlkotĂĄs u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 1407 . 359 2 806 3030

eskĂĄ republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel 31-0800 9999000

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 MĂŒnchen Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti JĂ€rvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43-0 1 813 12 31

63 GR-174 55 T 30-210 98 97 300 Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Josefa Valcårcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34-91 321 06 00 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue LĂ©onard de Vinci F-92400 Courbevoie TĂ©l 33-01 80 46 40 40 RomĂąnia os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01 707 363 636

Ísland HörgatĂșn 2 IS-210 GarĂ°abĂŠr SĂ­mi 354 535 70 00 SlovenskĂĄ republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358 -09 804 650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 Sverige Box 7152 S-192 07 Sollentuna

357-22 757188 Tel 46-08 522 21 500

Latvija Bauskas 58a -401 Rga, LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel 44-01 707 363 636

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La derniÚre date à laquelle cette notice a été approuvée est

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DerniĂšre mise Ă  jour le 19.08.2022


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