Que contient Refludan ?
La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d’ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que REFLUDAN et contenu de l’emballage extérieur
Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine. Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons. Toutes les présentations ne sont pas systématiquement commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Fabricant
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-StraĂźe 76, 35041 Marburg, Germany.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Recommandations générales
- La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
- Pour la reconstitution, de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être utilisées.
- pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % conviennent.
- Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement. Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
- Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
- La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
- La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de5mg/ml
Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:
- reconstituer le contenu d'un flacon (50 mg de lépirudine) en y ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
- la concentration finale de 5 mg/ml est obtenue en transférant cette solution dans une seringue stérile à usage unique (d'une capacité d'au 10 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %;
- La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de2mg/ml
Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.:
- reconstituer le contenu de deux flacons (contenant chacun 50 mg de lépirudine) en ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans chacun d'eux ;
- la concentration finale de 2 mg/ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d’une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %
- le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2) ;
La seringue du perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.