Refludan, 50 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion

Refludan, 50 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Substance(s) active(s)Lepirudin
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéCelgene Europe Ltd.
Code ATCB01AE02
Groupes pharmacologiquesAgents antithrombotiques

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et Ă  quoi sert-il?

Refludan est un antithrombotique.

Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).

Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d’une thrombopénie induite par l’héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable. La thrombopénie induite par l’héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l’héparine. Il s’agit d’une certaine forme d’allergie vis-à-vis de l’héparine. Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).

Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

REFLUDAN
N'utilisez jamais Refludan :
  • si vous avez une allergie (hypersensibilitĂ©) Ă  la lĂ©pirudine, aux hirudines, ou Ă  l’un des autres composants contenus dans Refludan.
  • si vous ĂŞtes enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention :

Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l’administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté. Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu :

  • une ponction rĂ©cente de gros vaisseaux ou d’organes
  • des anomalies vasculaires ou organiques
  • un antĂ©cĂ©dent rĂ©cent d’accident vasculaire cĂ©rĂ©bral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
  • une pression artĂ©rielle Ă©levĂ©e
  • une inflammation de la tunique interne du cĹ“ur
  • une maladie rĂ©nale Ă  un stade avancĂ©
  • une tendance hĂ©morragique prononcĂ©e
  • une intervention chirurgicale majeure rĂ©cente
  • une hĂ©morragie rĂ©cente (par exemple, au niveau du cerveau, de l’estomac, de l’intestin, de l’oeil, du poumon)
  • des signes hĂ©morragiques manifestes
  • une poussĂ©e rĂ©cente d’ulcère gastroduodĂ©nal
  • Si vous avez plus de 65 ans.

De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d’insuffisance rénale ou d’une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.

Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l’hirudine.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu’ils sont administrés en même temps que Refludan.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Comment est-il utilisé?

Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.

Si vous avez l’impression que l’effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.

Très fréquent (au moins une personne sur 10)

  • Saignement Les cas de saignement rapportĂ©s comprennent :

Anémie ou baisse du taux d’hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.

Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale. Lors de la surveillance post-marketing intensive, dans la TIH de type II, ont été rapportées des hémorragies fatales chez 1 % des patients et des hémorragies intracrâniennes chez 0,2 % des patients.Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.

Rare (moins d'une personne sur 1 000)

  • RĂ©actions allergiques cutanĂ©es (dont des Ă©ruptions cutanĂ©es), dĂ©mangeaisons, bouffĂ©es de chaleur, fièvre, frissons.
  • RĂ©actions anaphylactiques / anaphylactoĂŻdes incluant urticaire, difficultĂ© Ă  respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d’eau dans le corps et sur la face interne d’un vaisseau (incluant: Ĺ“dème du visage, Ĺ“dème de la langue, Ĺ“dème de la gorge). Dans les cas sĂ©vères, ces rĂ©actions peuvent conduire Ă  un Ă©tat de choc pouvant ĂŞtre mortel.
  • RĂ©actions au point d’injection, y compris douleur.

Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.

Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.

Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.

Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.

Informations supplémentaires

Que contient Refludan ?

La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d’ADN recombinant à partir de cellules de levure.

Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

Qu’est-ce que REFLUDAN et contenu de l’emballage extérieur

Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine. Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons. Toutes les présentations ne sont pas systématiquement commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.

Fabricant

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-StraĂźe 76, 35041 Marburg, Germany.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Recommandations générales

  • La reconstitution et la dilution ultĂ©rieure doivent ĂŞtre effectuĂ©es en conditions stĂ©riles.
  • Pour la reconstitution, de l'eau pour prĂ©parations injectables ou une solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) doivent ĂŞtre utilisĂ©es.
  • pour la dilution ultĂ©rieure des solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose Ă  5 % conviennent.
  • Pour rĂ©aliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement. Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
  • Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
  • La solution reconstituĂ©e doit ĂŞtre utilisĂ©e immĂ©diatement.
  • La solution doit ĂŞtre amenĂ©e Ă  tempĂ©rature ambiante avant d'ĂŞtre administrĂ©e.
  • Tout produit non utilisĂ© ou dĂ©chet doit ĂŞtre Ă©liminĂ© conformĂ©ment Ă  la rĂ©glementation en vigueur. L'injection ne doit ĂŞtre rĂ©alisĂ©e qu'au moyen de seringues en polypropylène.

Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de5mg/ml
Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:

  • reconstituer le contenu d'un flacon (50 mg de lĂ©pirudine) en y ajoutant 1 ml d'eau pour prĂ©parations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) ;
  • la concentration finale de 5 mg/ml est obtenue en transfĂ©rant cette solution dans une seringue stĂ©rile Ă  usage unique (d'une capacitĂ© d'au 10 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ Ă  un volume total de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose Ă  5 %;
  • La solution finale est administrĂ©e en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).

Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de2mg/ml
Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.:

  • reconstituer le contenu de deux flacons (contenant chacun 50 mg de lĂ©pirudine) en ajoutant 1 ml d'eau pour prĂ©parations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) dans chacun d'eux ;
  • la concentration finale de 2 mg/ml est obtenue en transfĂ©rant dans une seringue stĂ©rile de ou du perfuseur Ă  usage unique (d’une capacitĂ© de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ Ă  un volume total de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium Ă  9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose Ă  5 %
  • le dĂ©bit du perfuseur Ă©lectrique est rĂ©glĂ© sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2) ;

La seringue du perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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