Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion

Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal. Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.

Removab est utilisé pour traiter l’ascite maligne lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. L’ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.

REMOVAB

N’utilisez jamais Removab

• si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l’un des autres composants contenus dans Removab (voir la rubrique 6)
• si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines murines (de souris ou/et de rat)

Faites attention avec Removab

Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :

• accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n’a pas été drainée
• mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré, faiblesses (symptômes d’un volume sanguin réduit)
• prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d’eau (symptômes d’un faible taux de protéines dans le sang)
• tête qui tourne et sensation d’évanouissement (symptômes d’une pression sanguine faible)
• problèmes de cœur et de circulation sanguine
• problèmes de reins ou de foie
• infection

Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera :

• Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids
• Votre indice de Karnofsky, évaluation de votre état général Pour que vous puissiez utiliser ce médicament, votre IMC (après drainage du liquide d’ascite) doit être supérieur à 17 et votre indice de Karnofsky supérieur à 60.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue. Si vous êtes, pourriez être ou prévoyez d’être enceinte, parlez-en à votre médecin.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Removab sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si toutefois vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l’administration de Removab, il est conseillé d’attendre qu’ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Vous recevrez Removab sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement contre le cancer. Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.

Avant et pendant le traitement, d’autres médicaments (comme le paracétamol) pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l’inflammation provoquées par Removab.

Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu’au jour suivant la dernière perfusion.

Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par des pauses d’au moins 2 jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Removab peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue de ces effets indésirables est définie de la façon suivante: très fréquent: touche plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent: touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000
rare: touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
très rare: touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale. Vous devez prévenir immédiatement un médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves.

Effets indésirables graves très fréquents:

• Douleur abdominale
• Fièvre

Effets indésirables graves fréquents :

• Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer
• Essoufflement

Effets indésirables graves peu fréquents :

• Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, sensation d’évanouissement ou d’étourdissement dans les 24 heures suivant la perfusion
• Obstruction des intestins
• Hémorragie dans l’estomac, se manifestant par le vomissement de sang ou l’expulsion de selles rouges ou noires
• Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter
• Infection de la peau
• Crises convulsives
• Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons ou une accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement
• Réactions cutanées sévères telles que peau qui pèle, éruption cutanée et sensibilité de la peau
• Problèmes de reins sévères

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents :

• Envie de vomir (nausées), vomissements et diarrhée
• Fatigue, douleur et frissons
• Diminution du nombre de globules blancs

Effets indésirables fréquents :

• Augmentation du nombre de globules blancs
• Augmentation des facteurs de coagulation
• Diminution des globules rouges (anémie)
• Diminution du taux sanguin de calcium, potassium et sodium
• Diminution du taux de protéines dans le sang
• Augmentation du taux de sucre dans le sang
• Battements de cœur très rapides
• Tête qui tourne
• Constipation, indigestion, problèmes d’estomac, brûlures d’estomac, flatulences et aphtes
• Symptômes pseudo-grippaux
• Rétention d’eau
• Vertiges ou maux de tête
• Douleur dans la poitrine
• Augmentation de la transpiration, sensation de soif et faiblesse
• Problèmes de foie et coloration jaune de la peau (jaunisse)
• Infections, notamment infections urinaires
• Grosseurs sous la peau à l’arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices
• Augmentation du taux de protéines dans les urines
• Perte d’appétit
• Déshydratation
• Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations
• Sensation d’anxiété et difficultés à dormir
• Diminution du volume des urines ou présence de sang dans les urines
• Rougeur sur la peau, éruption cutanée, urticaire, peau sensible ou soudaine éruption cutanée étendue
• Augmentation ou diminution de la pression artérielle
• Bouffées vasomotrices et bouffées de chaleur

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Removab après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.

Que contient Removab

• La substance active est le catumaxomab (10 microgrammes dans 0,1 ml, soit 0,1 mg/ml).
• Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Removab et contenu de l’emballage extérieur

Removab se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.

(EMEA): /.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus d’informations sur la dilution et l’administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.