Resolor 2 mg comprimés pelliculés

Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l’intestin (entérocinétiques). Il agit sur la paroi musculaire de l’intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l’intestin. Les comprimés sont utilisés dans le traitement de la constipation chronique chez les femmes pour lesquelles les laxatifs n’ont pas les effets escomptés.

Ne pas utiliser chez les hommes, enfants et adolescents de moins de 18 ans car Resolor n’a pas fait l’objet d’études approfondies chez ces populations.

RESOLOR

Ne prenez pas Resolor si vous :
- êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l’un des autres composants contenus dans Resolor,
- êtes sous dialyse rénale,

• souffrez d’une perforation ou d’une obstruction de l’intestin, d’une inflammation sévère du tractus intestinal, telle que la maladie de Crohn, d’une rectocolite hémorragique ou d’un mégacôlon/mégarectum toxique.

Faites attention avec Resolor si vous :

• souffrez d’une maladie rénale sévère,
• souffrez d’une maladie hépatique sévère,
• faites actuellement l’objet d’un suivi par votre médecin pour un problème médical grave, tel qu’une maladie pulmonaire ou cardiaque, un cancer ou le SIDA.

Si vous souffrez d’une diarrhée importante, l’efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée. Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prendre Resolor avec des aliments et des boissons
Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n’importe quel moment de la journée.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Resolor si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de tomber enceinte, à moins que votre médecin ne vous autorise à prendre ce médicament.

Lors de l’allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel. Ne prenez pas Resolor si vous allaitez, à moins que votre médecin vous autorise à le faire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Resolor

Resolor contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez prendre Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.

La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.

Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique sévère.

Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n’augmentera pas l’efficacité du produit.

Resolor n’est destiné qu’aux femmes adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Resolor que vous n’auriez dû
Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de Resolor que vous n’auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées. En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d’eau.

Si vous oubliez de prendre Resolor
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Resolor

Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Resolor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie comme suit :

• très fréquents (touchent plus d’1 utilisateur sur 10)
• fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
• très rares (touchent moins d’1 utilisateur sur 10000)
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés: maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés: vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), rectorragie, flatulences, bruits intestinaux anormaux, augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fatigue.

Les effets indésirables suivants ont également été observés: perte d’appétit, tremblements, cœur battant plus fort, fièvre et faiblesse. Si votre cœur se met à battre plus fort, contactez votre médecin.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Resolor après la date de péremption indiquée sur le blister et l’emballage, après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans la plaquette thermoformée d’origine, à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Resolor

La substance active est le prucalopride.
Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate de prucalopride).
Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate de prucalopride).

Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000. Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), de la laque d’aluminium carmin d’indigo (E132).

Qu’est ce que Resolor et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « PRU 1 » sur un côté.
Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l’inscription « PRU 2 » sur un côté.

Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés. Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1comprimé pelliculé.

Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Shire-Movetis NV
Veedijk 58
B-2300 Turnhout
Belgique
Tel.: 008006683 8470

Fabricant

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgique

Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marché. Ísland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Svíjóð Tel 46 8 544 964 00 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Nederland Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem BelgiëBelgique TélTel 32 2 711 02 30

Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel 39 055 288860 , eská Republika, Eesti, , K, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika. Shire-Movetis NV Veedijk 58 1004 2300 Turnhout , Belgie, , Beija, Belgija, Belgium, Il-Belju, Belgicko TeTel 008006683 8470

Danmark Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tlf 46 8 544 964 00 Norge Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tel 46 8 544 964 00

Deutschland Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149 D-10117 Berlin Tel 49 30 206 582 0 Portugal Shire Pharmaceuticals Portugal Lda Avenida João Crisóstomo, 30-1 1050-127 Lisboa Tel 351 213 303 730

España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel 34 915 500 691 SuomiFinland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Ruotsi Tel 46 8 544 964 00

France Shire France S.A. 88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél 33 1 46 10 90 00 Sverige Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Tel 46 8 544 964 00

United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}

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