Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solutioninjectable

Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solutioninjectable
Substance(s) active(s)Désirudine
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéCanyon Pharmaceuticals Ltd.
Code ATCB01AE01
Groupes pharmacologiquesAgents antithrombotiques

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine. La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N. recombinant utilisant des cellules de levure. La désirudine est un anticoagulant destiné à empêcher la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes. On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

REVASC
Revasc ne doit pas vous être administré
  • si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l’un des autres composants contenus dans Revasc
  • si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex: hémophilie),
  • si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère,
  • si vous avez une infection cardiaque (endocardite),
  • si vous avez une tension artérielle élevée non contrôlée,
  • si vous êtes enceinte.
Faites attention avec Revasc si

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vousêtes susceptible d’avoir un risque particulier de saignement, par exemple si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes :

  • des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques,
  • un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal,
  • une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire,
  • une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d’un vaisseau sanguin au cours du dernier mois,
  • une brève privation de l’apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois,
  • des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.

Vous risquez d'être plus exposé à des hémorragies :

  • si vous avez accouché récemment, si vous avez fait une chute ou si vous avez reçu un coup sur la tête ou sur le corps ;
  • si vous prenez d'autres médicaments, surtout des fluidifiants du sang (voir ci-dessous).

Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.

Une sensibilité croisée avec d’autres hirudines est possible. Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l’hirudine ou un analogue de l’hirudine

Enfants

On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Revasc chez les enfants.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Il peut être nécessaire de changer de doses, de prendre des précautions ou d'arrêter des médicaments. Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :

  • des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol);
  • des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple: acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Grossesse et allaitement

Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant. Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être. Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.

Comment est-il utilisé?

Revasc doit être administré par voie sous-cutanée.

Administration par voie sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen. Choisir au moins 4 sites d'injection différents, utilisés tour à tour. La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais après l'induction d'une anesthésie régionale avec bloc, le cas échéant. Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais). Aucune expérience clinique ne permet de justifier la prolongation du traitement avec Revasc au-delà de 12 jours.

Posologie habituelle

Utilisez toujours Revasc conformément à la prescription du médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum). Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération. Si vous avez besoin d’un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.

Si vous avez reçu plus de Revasc que vous n’auriez dû

Un surdosage deRevasc pourrait entraîner une hémorragie, auquel cas il faudrait arrêter ce traitement et prendre les mesures qui s'imposent pour stopper l'hémorragie.

Si une dose a été omise

Lorsqu'une dose a été omise, l'injection doit être réalisée dès que possible. Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections. La dose ne doit pas être doublée.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Certains de ces effets ressemblent à ceux que l'on observe après une intervention chirurgicale. Ce sont des saignements/hémorragies qui risquent de se produire le plus fréquemment.

Prévenir votre médecin ou votre infirmier(e) dès que possible si l’un des effets indésirables suivants devait apparaître, certains pouvant ressembler aux effets indésirables de l'intervention chirurgicale :

Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100): Fatigue ou faiblesse inhabituelle (anémie), nausées, suintement de la cicatrice, baisse de la tension, fièvre, inflammation des veines s’accompagnant parfois de caillot ou de boule aux points d’injection, hématomes (bleus), gonflement des jambes provoqué par une rétention de liquide, réactions allergiques non fatales.

Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000) :
Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l’émission d’urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l’estomac ou dans la poitrine).

Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000): Des anticorps anti-hirudine ont été détectés lors d’une ré-exposition.

Des cas isolés d’hémorragies fatales ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Revasc après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’emballage extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

N’utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Revasc

La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
Les autres composants de la poudre sont le chlorure de magnésium et l’hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont le mannitol et l’eau.

Informations importantes concernant certains composants de Revasc

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 ml ; il est donc quasiment sans sodium.

Qu’est-ce que Revasc et contenu de l’emballage extérieur

Revasc se compose d’un flacon contenant une poudre blanche et d’une ampoule contenant un solvant limpide et incolore pour solution injectable.

Taille des conditionnements 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Canyon Pharmaceuticals Limited
20-22 Bedford Row
London WC1R 4JS
Royaume-Uni

Fabricant :
Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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