Revolade 50 mg, comprimés pelliculés

Revolade appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine. Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.

Revolade est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé purpura thrombopénique auto-immun ( idiopathique) (PTI), chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant subi une ablation de la rate et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont révélés inefficaces. Le PTI est causé par un faible taux de plaquettes dans le sang ( thrombopénie). Les personnes ayant un PTI présentent un risque accru de saignement, et peuvent remarquer des symptômes tels que des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.

Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) préalablement traités pour un PTI chronique, chez lesquels la chirurgie d'ablation de la rate n'est pas envisageable.

REVOLADE

Ne prenez jamais Revolade

• si vous êtes allergique ( hypersensible) à eltrombopag ou à l'un des autres composants de Revolade (listés à la rubrique 6 sous "Que contient Revolade"). Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.

Faites attention avec Revolade

Avant de débuter votre traitement, prévenez votre médecin :

• si vous avez des problèmes hépatiques. Vous ne devez pas prendre Revolade, sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de caillots sanguins.
• si vous avez un risque de formation de caillots sanguins au niveau de vos veines ou de vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille. Le risque de caillots sanguins peut être augmenté dans les circonstances suivantes: si vous êtes âgé, si vous avez été alité pendant longtemps, si vous avez un cancer ( tumeur maligne), si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution, si vous avez récemment été opéré ou avez été blessé physiquement ( traumatisme), si vous êtes en surpoids ( obèse) ou si vous fumez. Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, veuillez en informez votre médecin avant de commencer votre traitement.
• si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble) Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Examen de cataractes
Votre médecin peut vous recommander de procéder à un examen de la cataracte lors de vos contrôles ophtalmiques de routine.

Vous aurez besoin d'effectuer des examens sanguins réguliers

Avant de débuter votre traitement par Revolade, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.

Revolade peut augmenter certains marqueurs sanguins, indiquant une détérioration du foie. Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement. Une augmentation trop importante de ces marqueurs, ou l'apparition de signes physiques évoquant des dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Revolade.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et symptômes évocateurs de problèmes au foie :

• jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
• urines anormalement foncées.

Si vous arrêtez de prendre Revolade, un faible taux de plaquettes ( thrombopénie) peut de nouveau être observé en l'espace de plusieurs jours. Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes devra être surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.

Si vous avez un taux très élevé de plaquettes sanguines, cela peut entraîner une augmentation du

risque de formation de caillots sanguins, bien que des caillots sanguins puissent survenir avec un taux

de plaquettes normal ou même faible. Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s'assurer

que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et

symptômes évocateurs d'un caillot sanguin :

• gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe ( thrombose veineuse profonde)
• essoufflement soudain, surtout s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une accélération de la respiration ( embolie pulmonaire)
• douleur abdominale, augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles ( thrombose veineuse portale).

Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous débutez un nouveau traitement, y compris s'il s'agit de médicaments à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :

• des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques
• des médicaments appelés statines, utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol
• des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux
• des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer

Voir la rubrique 3 "Comment prendre Revolade" pour plus d'informations sur la prise d'antiacides, de vitamines et de compléments minéraux.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de votre dose ou la modification de l'horaire de prise de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.

Si vous prenez également des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins ( anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires), votre risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu'ils sont administrés avec Revolade.

Aliments et boissons

Revolade ne doit pas être pris avec des aliments ou boissons à base de lait, l'absorption du médicament étant modifiée par le calcium présent dans les produits laitiers. Voir la rubrique 3. Comment prendre Revolade pour plus de détails.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que vous médecin ne vous le recommande spécifiquement. L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.

• Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin d'éviter toute grossesse.
• Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Revolade, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant votre traitement par Revolade. Le passage de Revolade dans le lait maternel n'est pas connu.

• Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de Revolade sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

Respectez toujours la posologie de Revolade indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre

La dose d'initiation habituelle est d'un comprimé de 50 mg de Revolade par jour. Les personnes originaires de l'Asie de l'Est (Chinois, Japonais, Taïwanais ou Coréens) peuvent avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.

Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.

Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière.

Revolade n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ayant pas encore été démontrées dans cette population.

A quel moment devrez-vous prendre Revolade

Ne prenez pas Revolade dans les 4 heures précédant ou suivant la prise de :

• aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée
• lait ou boissons lactées, ou toute autre boisson à base de lait, de yaourt ou de crème
• antiacides, médicaments utilisés en cas d'indigestion
• certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc. Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.

Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments appropriés.

Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice. Il est recommandé que vous soyez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et que vous puissiez bénéficier immédiatement d'un traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Revolade

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez votre traitement par Revolade

N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines.

Comme tous les médicaments, Revolade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Saignements après l'arrêt de votre traitement Dans les deux semaines suivant l'arrêt de votre traitement par Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter votre risque de saignement. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.

Informez votre médecin si vous avez des bleus ou des saignements après avoir arrêté votre traitement par Revolade.

• Problèmes au niveau de votre moelle osseuse Les personnes ayant un PTI peuvent avoir des problèmes avec leur moelle osseuse. Les médicaments comme Revolade pourraient aggraver ce problème. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux de vos tests sanguins. Votre médecin peut également vous prescrire des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant votre traitement par Revolade.

Taux élevés de plaquettes

Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant votre traitement. Si votre taux de plaquettes devient trop élevé, votre dose de Revolade pourrait être modifiée ou vous pourriez être amené à arrêter votre traitement.

Risque accru de caillots sanguins

Les personnes ayant un PTI peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème.

Si vous développez des signes et symptômes évoquant un caillot sanguin, tels que :

• gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe ( thrombose veineuse profonde)
• essoufflement soudain, surtout s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une accélération de la respiration ( embolie pulmonaire)
• douleur abdominale, augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles ( thrombose veineuse portale). Contactez un médecin immédiatement.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10

• maux de tête

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

• troubles du sommeil ( insomnie)
• constipation, mal au ventre
• estomac barbouillé ( nausées)
• diarrhée
• opacification du cristallin de l'œil ( cataracte)
• sécheresse oculaire
• augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ( hyperbilirubinémie)
• mauvais fonctionnement du foie ( fonction hépatique altérée)
• perte ou chute inhabituelle des cheveux ( alopécie) - éruption cutanée
• démangeaisons ( prurit)
• douleurs articulaires ( arthralgie)
• douleurs musculaires ( myalgie), spasme musculaire
• douleurs osseuses
• manque d'énergie ( fatigue)
• fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds ( paresthésie)
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ( œdème périphérique)

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

• augmentation des enzymes du foie ( aspartate et alanine amino-transaminases)
• augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)
• augmentation des taux de protéines

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

• interruption du passage du sang dans une partie du cœur ( infarctus aigu du myocarde)
• obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin ( embolie)
• essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide ( embolie pulmonaire)
• perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire ( infarctus pulmonaire)
• accélération des battements de cœur ( tachycardie), palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers, coloration bleuâtre de la peau ( cyanose), tension artérielle élevée ( hypertension)
• inflammation d'une veine ( thrombophlébite superficielle)
• gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin ( hématome)
• mal de gorge et gêne pour avaler, inflammation des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
• perte d'appétit ( anorexie)
• articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (produit de dégradation des aliments) ( goutte)
• troubles du sommeil, anxiété, dépression, manque d'intérêt, troubles de l'humeur
• sensation de vertige, envie de dormir, problèmes d'équilibre, du goût, de la parole et des nerfs, migraine, tremblements
• problèmes au niveau du foie incluant: augmentation du taux de substances (enzymes) produites par le foie, la bile produite par le foie afin de faciliter la digestion des aliments, ne circule plus normalement ( cholestase)
• problèmes au niveau des yeux, incluant vision trouble et perte d'acuité visuelle
• douleur de l'oreille, tête qui tourne ( vertige)
• toux, problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
• problèmes du système digestif incluant: estomac barbouillé ( vomissements), ventre gonflé et douloureux, flatulences, selles fréquentes et décolorées, hémorroïdes, bouche sèche ou irritée, indigestion, sensibilité de la langue, saignement des gencives, saignement de nez
• modification de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l'apparence
• faiblesse musculaire, douleur des bras et des jambes, sensation de lourdeur
• problèmes au niveau des reins incluant: inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes
• sensation généralisée de malaise, température élevée, sensation de chaleur, douleur dans la poitrine, présence de bleus.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs et des plaquettes
• modifications de la composition du sang
• modifications des taux d'acide urique, de calcium et de potassium

Si vous constatez des effets indésirables

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Revolade après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Revolade

Comprimés pelliculés de 25 mg

La substance active de Revolade est l'eltrombopag olamine. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Les autres composants sont: hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique type A, dioxyde de titane (E171).

Comprimés pelliculés de 50 mg

La substance active de Revolade est l'eltrombopag olamine. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Les autres composants sont: hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique type A, dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que Revolade et contenu de l'emballage extérieur

Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés "GS NX3" et "25" sur une face.

Revolade 50 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, marrons, gravés "GS UFU" et "50" sur une face.

Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en aluminium dans un étui contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
6900 Cork Airport Business Park
Kinsale Road
Cork
Irlande

Fabricant
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Lietuva

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