Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés

UTILISE

Ribavirine BioPartners contient un principe actif: la ribavirine. Ribavirine BioPartners stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé sans l’interféron alfa–2b, c’est-à-dire que Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé seul.

Patients n’ayant jamais été traités : L’association de Ribavirine BioPartners avec l’interféron alfa–2b est utilisée pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC), à l’exception du génotype 1. Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.

Patients adultes ayant été préalablement traités : L’association de Ribavirine BioPartners avec l’interféron alfa–2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alfa seul mais qui ont rechuté.

Il n’y a pas de données de sécurité ou d’efficacité sur l’utilisation de la ribavirine avec d’autres formes d’interféron (c’est-à-dire autre que alfa–2b).

RIBAVIRINE BIOPARTNERS

L’utilisation de Ribavirine BioPartners n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 3 ans.

Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners

Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
• êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
• êtes enceinte ou souhaitez l’être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

• avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
• allaitez.
• avez eu précédemment de graves problèmes cardiaques ou tout problème cardiaque au cours des 6 derniers mois.
• avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l’hépatite C.
• avez eu une affection sanguine, comme l’anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou la drépanocytose.
• avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d’autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.

Rappel Veuillez lire la rubrique Nutilisez jamais de la notice de linterféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine BioPartners.

Faites attention avec Ribavirine BioPartners

Demandez un avis médical immédiat si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :
L’utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n’est pas recommandée.

Vous devez avertir votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
• êtes un adulte qui souffre ou a souffert de graves troubles nerveux ou mentaux, de confusion, de pertes de connaissance ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide.

• avez déjà eu une dépression ou si vous développez des symptômes associés à la dépression (par exemple, sentiment de tristesse, abattement, etc.) pendant le traitement par Ribavirine. • êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »). • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
• avez eu par le passé de graves problèmes cardiaques ou si vous avez une maladie du cœur. • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
• avez ou avez eu une maladie grave.
• avez des problèmes de thyroïde.

Au cours du traitement par Ribavirine en association avec un interféron alfa, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées. De plus, lors d'un traitement à long terme par la ribavirine en association avec un interféron alfa, une bouche sèche, qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche, a été rapportée. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Au cours du traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alfa, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par la ribavirine et un interféron alfa. Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alfa doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel Veuillez lire la rubrique Faites attention de la notice de linterféron alfa2b avant de commencer votre traitement combiné.

Prise d’autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

• prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
• prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves. − êtes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH-positif) et par le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ( INTI) et/ou par un traitement antirétroviral hautement actif ( HAART)] :
• La prise de Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa et un(des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
• Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alfa peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alfa n’est pas recommandée.
• Du fait du risque d’acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n’est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
• Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alfa seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel Veuillez lire la rubrique Prise dautres médicaments de la notice de linterféron alfa2b avant de commencer votre traitement combiné.

Aliments et boissons
Ribavirine BioPartners doit être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Ribavirine BioPartners. Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

• Fille ou femme en âge d’avoir des enfants: Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• Homme: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif. Ceci limitera les risques de transfert de la ribavirine vers le corps de votre partenaire.

Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Votre partenaire et vous devez tous les deux utiliser un moyen de contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine BioPartners. Arrêtez l’allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l’interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.

Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners :

Si l’enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

• Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
• En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
• Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous :

1. Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse. Remarque: Si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

2. Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne. Remarque: Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.

3. Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés pour utilisation par voie orale dose basée sur le poids Si ladulte pèse kg Dose quotidiennene habituelle de Ribavirine BioPartners Nombre de comprimés de 200 mg 65 800 mg 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir 65 80 1 000 mg 2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir 81 - 105 1 200 mg 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir 105 1 400 mg 3 comprimés le matin et 4 comprimés le soir

Si lenfantadolescent pèse kg Dose quotidienne habituelle de Ribavirine BioPartners Nombre de comprimés de 200 mg 47 49 600 mg 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir 50 65 800 mg 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir 65 Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez ladulte

Prenez la dose prescrite de Ribavirine BioPartners par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable de ribavirine est disponible.

Rappel Ribavirine BioPartners ne doit être utilisé quen association avec linterféron alfa-2b pour linfection par le virus de lhépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique Comment utiliser de la notice de linterféron alfa-2b.

Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartnersque vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez de prendre Ribavirine BioPartners
Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant Ribavirine BioPartners en association avec l’interféron alfa–2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez l'avis de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice de l’interféron alfa–2b.

Comme tous les médicaments, Ribavirine BioPartners utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Ribavirine BioPartners et interféron alfa–2b :

Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l’interféron alfa. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par la ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu.
Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un médicament à base d’interféron alfa :

• douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur, évanouissement,
• confusion, sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
• sensation d’engourdissement ou de picotement,
• troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
• douleur sévère à l’estomac, selles noires ou à l’aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
• miction difficile ou douloureuse,
• saignement sévère de votre nez,
• fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
• problèmes avec votre vue ou votre audition, − éruption cutanée importante ou rougeur.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci–dessous est définie sur la base de la convention suivante :

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminé touche plus dun patient sur 10 touche 1 à 10 patients sur 100 touche 1 à 10 patients sur 1 000 touche 1 à 10 patients sur 10 000 touche moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de ribavirine en association avec un interféron alfa chez l’adulte :

Effets indésirables signalés très fréquemment :

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,
• toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
• perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,
• sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirables signalés fréquemment :

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
• infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
• vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’oeil, oeil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre ( herpes simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
• souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (coeur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,
• texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

• perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
• crise cardiaque, attaque de panique,
• réaction d’hypersensibilité au médicament,
• inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
• faiblesse musculaire.

Effets indésirables rarement rapportés :

• crise d’épilepsie (convulsions),
• pneumonie,
• polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
• selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
• sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),
• vascularite.

Effets indésirables très rarement rapportés :

• suicide.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
• manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
• péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même].

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa–2b.

Effets indésirables signalés très fréquemment :

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),
• sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,
• sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirables signalés fréquemment :

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
• excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
• agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
• infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, oeil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’oeil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
• douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (coeur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• fonctionnement anormal du foie,
• reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
• troubles de la miction, infection urinaire,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
• acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

• comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
• saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,
• inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
• pression sanguine basse,
• augmentation du volume du foie,
• règles douloureuses,
• démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants et des adolescents.

Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa peut également provoquer les effets suivants :

• anémie aplasique, anémie arégénérative (interruption ou diminution de la production des globules rouges par l’organisme) ; ceci entraîne une anémie sévère, dont les symptômes peuvent être une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
• délire,
• infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
• inflammation du pancréas, − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de cloques au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), une épidermolyse bulleuse toxique (formation de cloque et détachement de la couche superficielle de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ribavirine et d’un médicament à base d’interféron alfa :

• pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation, − œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, face, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),
• syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
• constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,
• problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
• gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
• réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa–2b ou l’interféron alfa–2b peut aussi causer :

• urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
• difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre coeur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
• perte de conscience,
• perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
• perte de la vue. Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.

Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de Ribavirine BioPartners et de peginterféron alfa–2b peut augmenter le risque d’altération de la fonction hépatique par un traitement anti–rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges transportant l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Chez les patients co–infectés VHC–VIH recevant un traitement HAART, les autres effets indésirables suivants sont survenus lors de l’utilisation de ribavirine en association avec le peginterféron alfa–2b (effets indésirables non listés ci–dessus chez l’adulte) :

• appétit diminué,
• douleur du dos,
• lymphocytes CD4 diminés,
• troubles du métabolisme des graisses,
• hépatite,
• douleur des membres,
• candidose buccale (muguet buccal),
• diverses anomalies des valeurs biologiques sanguines.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l’apparence des comprimés.

Que contient Ribavirine BioPartners

La substance active est la ribavirine.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribarivine.

Les autres composants sont :

• noyau du comprimé: cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale,stéarate de magnésium
• enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que Ribavirine BioPartners et contenu de l’emballage extérieur

Ribavirine BioPartners est un comprimé pelliculé rond, blanc, aux deux faces bombées. Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Allemagne
Tél.: +49 (0)7121 948 7756

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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