Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg, comprimés pelliculés

UTILISE

Ribavirine Teva Pharma B.V. contient un principe actif: la ribavirine. Ribavirine Teva Pharma B.V. stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé seul.

Patients n’ayant jamais été traités:L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC). Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.

Patients ayant été préalablement traités:
L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d’hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.

Il n’y a pas de données de sécurité ou d’efficacité sur l’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec d’autres formes d’interféron (c’est-à-dire autre que alfa-2b).

RIBAVIRINE TEVA PHARMA B.V.

L’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 3 ans.
Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V.
Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine Teva Pharma B.V. et informez votre médecin si vous :

- êtes allergique hypersensible à la ribavirine ou à lun des autres composants contenus dans Ribavirine Teva Pharma B.V. voir rubrique 6 pour des informations complémentaires - êtes enceinte ou souhaitez lêtre. voir la rubrique Grossesse et allaitement avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit, dont une maladie grave des reins.

• allaitez
• avez eu de graves troubles cardiaques ou tout autre problème cardiaque au cours des 6 derniers mois.
• avez des problèmes hépatiques graves, qui ne sont pas liés à l'hépatite C.
• avez eu une affection sanguine, comme l'anémie, (faible nombre de cellules sanguines) la thalassémie ou l'anémie falciforme.
• avez souffert d'une maladie auto-immune dans le passé, si vous souffrez d'une hépatite auto-immune ou si vous prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire. (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).

Enfants et adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. et interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Informez votre médecin si vous avez présenté une autre maladie grave dans le passé.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « N’utilisez jamais » de la notice de l’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine Teva Pharma B.V.

Faites attention avec Ribavirine Teva Pharma B.V.

Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :
L’utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V. n’est pas recommandée.

Vous devez avertir votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
- êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider.

• avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensation de mélancolie, de découragement, etc) pendant le traitement avec Ribavirine Teva Pharma B.V. - êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »). - êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
• avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.
• avez plue de 65 ans ou si vous avez des problèmes rénaux.
• avez ou avez eu une maladie grave.
• avez des problèmes de thyroïde.

Au cours du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec un interféron alpha, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées, lors d'un traitement à long terme par ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, une bouche sèche qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche a été rapporté. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Au cours du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec in interféron alpha, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha. Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Prise d’autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

• prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
• Etes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humain (VIH-positif) et par le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ( INTI) et/ou par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)] :
• La prise de Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec un interféron alpha et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
• Concernant la Zidovudine ou la Stavudine, il est possible que Ribavirine Teva Pharma B.V. puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie. (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.
• Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
• Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Prise d’autres médicaments » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine Teva Pharma B.V.

Aliments et boissons

Ribavirine Teva Pharma B.V. doit être pris au moment des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.. Ribavirine Teva Pharma B.V. peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Fille ou Femme en âge d’avoir des enfants :

Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Homme
Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de Ribavirine Teva Pharma B.V..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ribavirine Teva Pharma B.V. n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois l’interféron alfa-2b peut induire une somnolence, une fatigue ou une confusion. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.

Information générales concernant la prise de Ribavirine Teva Pharma B.V. :
Si l’enfant dont vous vous occupez à moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

Prenez toujours Ribavirine Teva Pharma B.V. exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Teva Pharma B.V. en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

• Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
• En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine Teva Pharma B.V. et/ou changer la durée du traitement.
• Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous :

1. Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse. Remarque: Si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.

2. Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne. Remarque: Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.

3. Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.

Ribavirine Teva Pharma B.V. comprimé pour utilisation par voie orale dose basée sur le poids Si ladulte pèse kg Nombre de comprimés de 200 mg Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Teva Pharma B.V. 65 800 mg 2 comprimés le matin ou 1 comprimé 400 mg le matin et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé 400 mg le soir

65 - 80 1 000 mg 2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir 81-105 1 200 mg 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir 105 1 400 mg 3 comprimés le matin et 4 comprimés le soir

Si lenfantladolescent pèse kg Nombre de comprimés de 200 mg Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Teva Pharma B.V. 47 49 600 mg 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir 50 65 800 mg 2 comprimés le matin ou 1 comprimé 400 mg le matin et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé 400 mg le soir 65 Voir les doses et le nombre de comprimés correspondants chez ladulte

Prenez la dose prescrite de Ribavirine Teva Pharma B.V. par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les comprimés. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de Ribavirine Teva Pharma est disponible.

Rappel: Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit être utilisé qu’en association avec l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « comment utiliser » de la notice d’interféron alfa-2b.

Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V. peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.

Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec l’interféron alfa -2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice de l’interféron alfa-2b.

Comme tous les médicaments, RibavirineTeva Pharma B.V. utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît au cours du traitement par Ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b :

Système Nerveux Central et Troubles psychiatriques

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires, ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et adolescents: sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec l'interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire du mal ou faire du mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à cinq ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement avec Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec un médicament à base d’interféron alfa :

• douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur ; évanouissement ;
• confusion, sensation de déprime ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui ;
• sensations d’engourdissement ou de picotement ;
• troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ;
• douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ;
• miction difficile ou douloureuse ;
• saignement sévère de votre nez ;
• fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ;
• problèmes avec votre vue ou votre audition ; - éruption cutanée importante ou rougeur.

Les fréquences des effets indésirables suivants ont été rapportées en utilisant les fréquences indiquées: Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 patients )
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1000 patients )
Rare (chez 1 à 10 sur 10000 patients )
Très rare (chez moins de 1 sur 10000 patients)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :

Chez les adultes prenant ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha:

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,
• toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
• perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,
• sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
• infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
• vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (herpes simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
• souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,
• texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

• perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
• crise cardiaque, attaque de panique,
• réaction d’hypersensibilité au médicament,
• inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
• faiblesse musculaire.

Effets indésirables rarement rapportés :

• crise d’épilepsie (convulsions),
• pneumonie,
• diabètes, polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
• selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
• sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),
• vascularite.

Effets indésirables très rarement rapportés :

• suicide.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
• manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
• péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même].

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant Ribavirine et l’interféron alfa-2 b.

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

• baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
• diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),
• sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
• diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,
• sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Effets indésirable fréquemment rapportés :

• baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
• excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
• agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
• infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
• douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
• fonctionnement anormal du foie,
• reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
• troubles de la miction, infection urinaire,
• règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
• acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Effets indésirable peu fréquemment rapportés :

• comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
• saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,
• inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
• pression sanguine basse,
• augmentation du volume du foie,
• règles douloureuses,
• démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement..

La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Ribavirine Teva Pharma B.V. en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :

• anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
• délire,
• infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
• inflammation du pancréas, − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ribavirine et un médicament à base d’interféron alpha :

• pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation, − œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),
• syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
• constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,
• problèmes oculaires dont rétine abîmée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
• gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
• réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peut aussi causer :

• urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
• difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
• perte de conscience,
• perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
• perte de la vue.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.

Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de Ribavirine Teva Pharma B.V. et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d’altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter votre risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Les effets indésirables suivants sont survenus avec l’association de ribavirine comprimés et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :

• appétit diminué,
• douleur du dos,
• lymphocytes CD4 diminués,
• troubles du métabolisme des graisses,
• hépatite,
• douleur des membres,
• candidose buccale (muguet buccal),
• diverses anomalies des valeurs biologiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser RibavirineTeva Pharma B.V. après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser RibavirineTeva Pharma B.V. si vous remarquez un changement dans l’apparence des comprimés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..

La substance active est la ribavirine. Chaque comprimé pelliculé contient à 400 mg de ribavirine.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: Opadry II 85F23470, alcool de polyvinyl – partie hydrolysée, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg sont rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l’autre.

Ribavirine Teva Pharma B.V. est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Pays Bas

Fabricant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály út 82
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem

Pays Bas

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TélTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 606 763 892 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

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